- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02722616
Ultralydovervåking av bløtvev i magen
Ultralydsystem for ikke-invasiv sanntidsovervåking av bløtvev i magen
Denne forskningsstudien blir gjort for å samle inn data og analysere bevegelsen til bløtvev i magen (lever, bukspyttkjertel, mage og tarm) hos personer som har kreft i bukspyttkjertelen og lever, samt friske frivillige.
I løpet av studien vil forskerne se på bevegelsen av organer i magen som oppstår naturlig ved pust og avføring.
Denne studien vil undersøke forskjellene mellom abdominal bløtvevsbevegelse hos friske frivillige og hos kreftpasienter med mål om å utvikle en bedre måte å håndtere og minimere abdominal bløtvevsbevegelse. Nøyaktig lokalisering av svulsten er svært viktig for behandlingslevering og reduksjon av toksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har Linac-basert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vist seg å være et effektivt behandlingsalternativ for bukspyttkjertel1, 2 og lever3, 4 svulster. SBRT leverer høye doser strålebehandling til svulsten over kun 1-5 behandlinger. På grunn av den romlige presisjonen til SBRT, er det mulig å administrere en høy stråledose i bare noen få behandlinger. Ved å minimere mengden stråling til omgivende friskt vev, er det mulig å redusere toksisitets-/komplikasjonshastigheten og øke stråledosen til kreftvev, og dermed gi bedre lokal kontroll.
SBRT av abdomen har blitt begrenset av bevegelsen av intraabdominale organer som naturlig forekommer med respirasjon og avføring. Organbevegelse skjer både intra- og interfraksjonelt. Mens intrafraksjonell bevegelse er et resultat av respirasjon, peristaltikk og hjertebevegelse, er størrelsen på interfraksjonell målbevegelse avhengig av daglige variasjoner i organfylling, vektendring, tumorvekst og strålingsinduserte endringer av vev. Tumorbevegelse kan føre til tumorforskyvning og suboptimal doselevering. Nøyaktig lokalisering av målet er svært viktig for å forbedre behandlingsnøyaktigheten og redusere toksisiteten til behandlingen. For å evaluere tumorbevegelse på grunn av pustebevegelse, utføres en firedimensjonal (4D) CT-simuleringsskanning. Hvis svulsten beveger seg mer enn 3 mm i løpet av en pustesyklus, brukes pustebevegelsesstyring ved hjelp av Active Breathing Control (ABC)-teknikk. ABC krever at pasienten holder pusten innenfor riktig tidevannsvolum mens behandlingen utføres, mens fri pust kan gjenopptas mellom behandlingsperioder. Denne teknikken begrenser leveringen av RT til spesifikke faser av respirasjonssyklusen for å minimere påvirkningen av pusten på den avgrensede svulsten.
Til tross for betydelig fremgang i ABC-teknikken, kunne tumor- og organbevegelser bare minimeres og ikke elimineres fullstendig med denne teknikken. Vurdering av pasientspesifikk tumor-/organbevegelse (både intra- og interfraksjonell) gjennom SBRT-behandlingen gir muligheten til å sikre levering av den foreskrevne måldosen samtidig som normal vevsskade minimeres. For å overvåke den abdominale bløtvevsbevegelsen har Avdeling for stråleonkologi utviklet en 4D ultralydteknikk basert på en ultralydsondeholder og en programvare for kontinuerlig bevegelsesovervåking. 4D-ultralydbildet innhentes ved å bruke en motorisert 3D-ultralydsonde og bilde kontinuerlig. 4D ultralyd er en ny ikke-ioniserende og ikke-invasiv bildeteknikk som kontinuerlig overvåker svulstens bevegelse under strålebehandlingen i sanntid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arm 1: Frisk voksen (alder >18 år)
- Arm 2: Pankreaskreftpasienter (alder >18 år) mottar for tiden SBRT-behandling ved Johns Hopkins University (JHU)
- Arm 3: Leverkreftpasienter (alder >18 år) mottar for tiden SBRT-behandling ved JHU
Ekskluderingskriterier:
- Barn (alder < 18 år) er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bukspyttkjertelkreft
En 4D ultralydskanning av bukspyttkjertelen vil bli innhentet på tidspunktet ved simulering og brukt som et referanse ultralydbilde for lokalisering av sporingsmål. Ultralydsonden vil bli plassert ved mageområdet for å overvåke bukspyttkjertelens bevegelse. Sonden vil forbli på plass under CT-skanningen. Pasientoppsettet og ultralydsondens plassering vil bli registrert slik at det samme oppsettet kan reproduseres under behandlingslevering. Ultralydsonden i CT-bildet vil bli konturert og strålingsstråler som går direkte gjennom ultralydsonden vil unngås. På hver behandlingsdag vil 4D-ultralydbilder bli tatt kontinuerlig under stråle i tide for å overvåke bukspyttkjertelens bevegelse. Intrafraksjon CBCT-bilder tatt under behandling vil bli registrert med referanse-CT-bilder. Organbevegelse registrert ved ultralyd vil bli sammenlignet med bevegelse registrert av CBCT og nøyaktigheten til ultralydsystemet vil bli evaluert. |
En 4D ultralydskanning vil bli innhentet på tidspunktet ved simulering og brukt som et referanse ultralydbilde for lokalisering av sporingsmål.
Ultralydsonden vil bli plassert ved mageområdet for å overvåke bukspyttkjertelens bevegelse.
Sonden vil forbli på plass under CT-skanningen.
Pasientoppsettet og ultralydsondens plassering vil bli registrert slik at det samme oppsettet kan reproduseres under behandlingslevering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leverkreft
En 4D ultralydskanning av leveren vil bli innhentet på tidspunktet ved simulering og brukt som et referanse ultralydbilde for lokalisering av sporingsmål. Ultralydsonden vil bli plassert ved mageområdet for å overvåke leverbevegelsen. Sonden vil forbli på plass under CT-skanningen. Pasientoppsettet og ultralydsondens plassering vil bli registrert slik at det samme oppsettet kan reproduseres under behandlingslevering. På hver behandlingsdag vil 4D-ultralydbilder bli tatt kontinuerlig under beam-on-tid for å overvåke leverbevegelser. Systemet vil ta opp alle relevante bilder, men vil ikke bli brukt i kliniske beslutninger. Intrafraksjon CBCT-bilder tatt under behandling vil bli registrert med referanse-CT-bilder. Organbevegelse registrert ved ultralyd vil bli sammenlignet med bevegelse registrert av CBCT og nøyaktigheten til ultralydsystemet vil bli evaluert. |
En 4D ultralydskanning vil bli innhentet på tidspunktet ved simulering og brukt som et referanse ultralydbilde for lokalisering av sporingsmål.
Ultralydsonden vil bli plassert ved mageområdet for å overvåke leverbevegelsen.
Sonden vil forbli på plass under CT-skanningen.
Pasientoppsettet og ultralydsondens plassering vil bli registrert slik at det samme oppsettet kan reproduseres under behandlingslevering.
Ultralydsonden i CT-bildet vil bli konturert og strålingsstråler som går direkte gjennom ultralydsonden vil unngås.
Andre navn:
|
|
Annen: Frivillig frisk
En referanseultralydskanning vil bli utført på hvert individ under pusten.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å ligge i ryggleie og engasjert med ABC; en ultralydsonde vil bli plassert ved mageområdet med minimalt trykk.
Kontinuerlig bevegelsesovervåking oppnås ved å innhente 4D ultralydbilder ved hjelp av en motorisert 3D ultralydsonde for å avbilde bukspyttkjertelen, leveren og andre intraabdominale organer kontinuerlig.
Flere 4D-ultralydskanninger vil bli samlet inn under påfølgende pustestopp som fungerer som sekundære bilder.
Ytterligere registrering av ultralydbilder vil bli utført med Velocity-programvare for å evaluere nøyaktigheten av automatisert registreringsprogramvare i ultralydsystemet.
|
En referanseultralydskanning vil bli utført på hvert individ under pusten.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å ligge i ryggleie og engasjert med ABC; en ultralydsonde vil bli plassert ved mageområdet med minimalt trykk.
Kontinuerlig bevegelsesovervåking oppnås ved å innhente 4D ultralydbilder ved hjelp av en motorisert 3D ultralydsonde for å avbilde bukspyttkjertelen, leveren og andre intraabdominale organer kontinuerlig.
Flere 4D-ultralydskanninger vil bli samlet inn under påfølgende pustestopp som fungerer som sekundære bilder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal bløtvevsbevegelse
Tidsramme: endring i abdominal bløtvevsbevegelse fra baseline til 3 uker
|
Måling av endringer i abdominal bløtvevsbevegelse gjennom 4D ultralydsystem
|
endring i abdominal bløtvevsbevegelse fra baseline til 3 uker
|
|
Vevsendring under strålebehandling
Tidsramme: endring i tumorvev fra baseline til 3 uker
|
overvåking av svulst og omkringliggende organ/vev under bukspyttkjertel- og lever-SBRT-behandlinger ved bruk av 4D ultralydsystem
|
endring i tumorvev fra baseline til 3 uker
|
|
Endre 4D-ultralyd til Tradisjonell Cone-beam Computed Tomography (CBCT) overvåking
Tidsramme: endring i avbildningsstudier av 4D-ultralyd fra baseline til 3 uker
|
Evaluer nøyaktigheten til 4D-ultralyd-bevegelsesovervåkingssystemet sammenlignet med CBCT-basert intrafraksjonsbevegelsesovervåking under bukspyttkjertel- og lever-SBRT-behandlinger
|
endring i avbildningsstudier av 4D-ultralyd fra baseline til 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dosimetrimålinger
Tidsramme: dosimetriske endringer i abdominal bløtvevsbevegelse fra baseline til slutten av strålebehandling ved 3 uker
|
Evaluering av dosimetriforskjeller på grunn av mål/organbevegelse observert
|
dosimetriske endringer i abdominal bløtvevsbevegelse fra baseline til slutten av strålebehandling ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J14176
- IRB00053627 (Annen identifikator: JHMIRB)
- R01CA161613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .