Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydovervåking av bløtvev i magen

Ultralydsystem for ikke-invasiv sanntidsovervåking av bløtvev i magen

Denne forskningsstudien blir gjort for å samle inn data og analysere bevegelsen til bløtvev i magen (lever, bukspyttkjertel, mage og tarm) hos personer som har kreft i bukspyttkjertelen og lever, samt friske frivillige.

I løpet av studien vil forskerne se på bevegelsen av organer i magen som oppstår naturlig ved pust og avføring.

Denne studien vil undersøke forskjellene mellom abdominal bløtvevsbevegelse hos friske frivillige og hos kreftpasienter med mål om å utvikle en bedre måte å håndtere og minimere abdominal bløtvevsbevegelse. Nøyaktig lokalisering av svulsten er svært viktig for behandlingslevering og reduksjon av toksisitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har Linac-basert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vist seg å være et effektivt behandlingsalternativ for bukspyttkjertel1, 2 og lever3, 4 svulster. SBRT leverer høye doser strålebehandling til svulsten over kun 1-5 behandlinger. På grunn av den romlige presisjonen til SBRT, er det mulig å administrere en høy stråledose i bare noen få behandlinger. Ved å minimere mengden stråling til omgivende friskt vev, er det mulig å redusere toksisitets-/komplikasjonshastigheten og øke stråledosen til kreftvev, og dermed gi bedre lokal kontroll.

SBRT av abdomen har blitt begrenset av bevegelsen av intraabdominale organer som naturlig forekommer med respirasjon og avføring. Organbevegelse skjer både intra- og interfraksjonelt. Mens intrafraksjonell bevegelse er et resultat av respirasjon, peristaltikk og hjertebevegelse, er størrelsen på interfraksjonell målbevegelse avhengig av daglige variasjoner i organfylling, vektendring, tumorvekst og strålingsinduserte endringer av vev. Tumorbevegelse kan føre til tumorforskyvning og suboptimal doselevering. Nøyaktig lokalisering av målet er svært viktig for å forbedre behandlingsnøyaktigheten og redusere toksisiteten til behandlingen. For å evaluere tumorbevegelse på grunn av pustebevegelse, utføres en firedimensjonal (4D) CT-simuleringsskanning. Hvis svulsten beveger seg mer enn 3 mm i løpet av en pustesyklus, brukes pustebevegelsesstyring ved hjelp av Active Breathing Control (ABC)-teknikk. ABC krever at pasienten holder pusten innenfor riktig tidevannsvolum mens behandlingen utføres, mens fri pust kan gjenopptas mellom behandlingsperioder. Denne teknikken begrenser leveringen av RT til spesifikke faser av respirasjonssyklusen for å minimere påvirkningen av pusten på den avgrensede svulsten.

Til tross for betydelig fremgang i ABC-teknikken, kunne tumor- og organbevegelser bare minimeres og ikke elimineres fullstendig med denne teknikken. Vurdering av pasientspesifikk tumor-/organbevegelse (både intra- og interfraksjonell) gjennom SBRT-behandlingen gir muligheten til å sikre levering av den foreskrevne måldosen samtidig som normal vevsskade minimeres. For å overvåke den abdominale bløtvevsbevegelsen har Avdeling for stråleonkologi utviklet en 4D ultralydteknikk basert på en ultralydsondeholder og en programvare for kontinuerlig bevegelsesovervåking. 4D-ultralydbildet innhentes ved å bruke en motorisert 3D-ultralydsonde og bilde kontinuerlig. 4D ultralyd er en ny ikke-ioniserende og ikke-invasiv bildeteknikk som kontinuerlig overvåker svulstens bevegelse under strålebehandlingen i sanntid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arm 1: Frisk voksen (alder >18 år)
  • Arm 2: Pankreaskreftpasienter (alder >18 år) mottar for tiden SBRT-behandling ved Johns Hopkins University (JHU)
  • Arm 3: Leverkreftpasienter (alder >18 år) mottar for tiden SBRT-behandling ved JHU

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (alder < 18 år) er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bukspyttkjertelkreft

En 4D ultralydskanning av bukspyttkjertelen vil bli innhentet på tidspunktet ved simulering og brukt som et referanse ultralydbilde for lokalisering av sporingsmål. Ultralydsonden vil bli plassert ved mageområdet for å overvåke bukspyttkjertelens bevegelse. Sonden vil forbli på plass under CT-skanningen. Pasientoppsettet og ultralydsondens plassering vil bli registrert slik at det samme oppsettet kan reproduseres under behandlingslevering. Ultralydsonden i CT-bildet vil bli konturert og strålingsstråler som går direkte gjennom ultralydsonden vil unngås.

På hver behandlingsdag vil 4D-ultralydbilder bli tatt kontinuerlig under stråle i tide for å overvåke bukspyttkjertelens bevegelse. Intrafraksjon CBCT-bilder tatt under behandling vil bli registrert med referanse-CT-bilder. Organbevegelse registrert ved ultralyd vil bli sammenlignet med bevegelse registrert av CBCT og nøyaktigheten til ultralydsystemet vil bli evaluert.

En 4D ultralydskanning vil bli innhentet på tidspunktet ved simulering og brukt som et referanse ultralydbilde for lokalisering av sporingsmål. Ultralydsonden vil bli plassert ved mageområdet for å overvåke bukspyttkjertelens bevegelse. Sonden vil forbli på plass under CT-skanningen. Pasientoppsettet og ultralydsondens plassering vil bli registrert slik at det samme oppsettet kan reproduseres under behandlingslevering.
Andre navn:
  • 4D ultralyd
Aktiv komparator: Leverkreft

En 4D ultralydskanning av leveren vil bli innhentet på tidspunktet ved simulering og brukt som et referanse ultralydbilde for lokalisering av sporingsmål. Ultralydsonden vil bli plassert ved mageområdet for å overvåke leverbevegelsen. Sonden vil forbli på plass under CT-skanningen. Pasientoppsettet og ultralydsondens plassering vil bli registrert slik at det samme oppsettet kan reproduseres under behandlingslevering.

På hver behandlingsdag vil 4D-ultralydbilder bli tatt kontinuerlig under beam-on-tid for å overvåke leverbevegelser. Systemet vil ta opp alle relevante bilder, men vil ikke bli brukt i kliniske beslutninger. Intrafraksjon CBCT-bilder tatt under behandling vil bli registrert med referanse-CT-bilder. Organbevegelse registrert ved ultralyd vil bli sammenlignet med bevegelse registrert av CBCT og nøyaktigheten til ultralydsystemet vil bli evaluert.

En 4D ultralydskanning vil bli innhentet på tidspunktet ved simulering og brukt som et referanse ultralydbilde for lokalisering av sporingsmål. Ultralydsonden vil bli plassert ved mageområdet for å overvåke leverbevegelsen. Sonden vil forbli på plass under CT-skanningen. Pasientoppsettet og ultralydsondens plassering vil bli registrert slik at det samme oppsettet kan reproduseres under behandlingslevering. Ultralydsonden i CT-bildet vil bli konturert og strålingsstråler som går direkte gjennom ultralydsonden vil unngås.
Andre navn:
  • 4D ultralyd
Annen: Frivillig frisk
En referanseultralydskanning vil bli utført på hvert individ under pusten. Forsøkspersoner vil bli pålagt å ligge i ryggleie og engasjert med ABC; en ultralydsonde vil bli plassert ved mageområdet med minimalt trykk. Kontinuerlig bevegelsesovervåking oppnås ved å innhente 4D ultralydbilder ved hjelp av en motorisert 3D ultralydsonde for å avbilde bukspyttkjertelen, leveren og andre intraabdominale organer kontinuerlig. Flere 4D-ultralydskanninger vil bli samlet inn under påfølgende pustestopp som fungerer som sekundære bilder. Ytterligere registrering av ultralydbilder vil bli utført med Velocity-programvare for å evaluere nøyaktigheten av automatisert registreringsprogramvare i ultralydsystemet.
En referanseultralydskanning vil bli utført på hvert individ under pusten. Forsøkspersoner vil bli pålagt å ligge i ryggleie og engasjert med ABC; en ultralydsonde vil bli plassert ved mageområdet med minimalt trykk. Kontinuerlig bevegelsesovervåking oppnås ved å innhente 4D ultralydbilder ved hjelp av en motorisert 3D ultralydsonde for å avbilde bukspyttkjertelen, leveren og andre intraabdominale organer kontinuerlig. Flere 4D-ultralydskanninger vil bli samlet inn under påfølgende pustestopp som fungerer som sekundære bilder.
Andre navn:
  • 4D ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal bløtvevsbevegelse
Tidsramme: endring i abdominal bløtvevsbevegelse fra baseline til 3 uker
Måling av endringer i abdominal bløtvevsbevegelse gjennom 4D ultralydsystem
endring i abdominal bløtvevsbevegelse fra baseline til 3 uker
Vevsendring under strålebehandling
Tidsramme: endring i tumorvev fra baseline til 3 uker
overvåking av svulst og omkringliggende organ/vev under bukspyttkjertel- og lever-SBRT-behandlinger ved bruk av 4D ultralydsystem
endring i tumorvev fra baseline til 3 uker
Endre 4D-ultralyd til Tradisjonell Cone-beam Computed Tomography (CBCT) overvåking
Tidsramme: endring i avbildningsstudier av 4D-ultralyd fra baseline til 3 uker
Evaluer nøyaktigheten til 4D-ultralyd-bevegelsesovervåkingssystemet sammenlignet med CBCT-basert intrafraksjonsbevegelsesovervåking under bukspyttkjertel- og lever-SBRT-behandlinger
endring i avbildningsstudier av 4D-ultralyd fra baseline til 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dosimetrimålinger
Tidsramme: dosimetriske endringer i abdominal bløtvevsbevegelse fra baseline til slutten av strålebehandling ved 3 uker
Evaluering av dosimetriforskjeller på grunn av mål/organbevegelse observert
dosimetriske endringer i abdominal bløtvevsbevegelse fra baseline til slutten av strålebehandling ved 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J14176
  • IRB00053627 (Annen identifikator: JHMIRB)
  • R01CA161613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere