- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02722616
Surveillance échographique des tissus mous abdominaux
Système à ultrasons pour la surveillance non invasive et en temps réel des tissus mous abdominaux
Cette étude de recherche vise à recueillir des données et à analyser le mouvement des tissus mous dans l'abdomen (foie, pancréas, estomac et intestins) de personnes atteintes d'un cancer du pancréas et du foie ainsi que de volontaires sains.
Au cours de l'étude, les chercheurs examineront le mouvement des organes de l'abdomen qui se produit naturellement lors de la respiration et des selles.
Cette étude examinera les différences entre le mouvement des tissus mous abdominaux chez des volontaires sains et chez des patients cancéreux dans le but de développer une meilleure façon de gérer et de minimiser le mouvement des tissus mous abdominaux. La localisation précise de la tumeur est très importante pour l'administration du traitement et la réduction de la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) basée sur Linac s'est avérée être une option de traitement efficace pour les tumeurs du pancréas1, 2 et du foie3, 4. La SBRT délivre de fortes doses de radiothérapie à la tumeur en seulement 1 à 5 traitements. En raison de la précision spatiale de la SBRT, il est possible d'administrer une forte dose de rayonnement en seulement quelques traitements. En minimisant la quantité de rayonnement sur les tissus sains environnants, il est possible de diminuer le taux de toxicité/complication et d'augmenter la dose de rayonnement sur les tissus cancéreux, permettant ainsi un meilleur contrôle local.
La SBRT de l'abdomen a été limitée par le mouvement des organes intra-abdominaux qui se produit naturellement avec la respiration et les selles. Le mouvement des organes se produit à la fois de manière intra- et inter-fractionnelle. Alors que le mouvement intra-fractionnel est le résultat de la respiration, du péristaltisme et du mouvement cardiaque, l'ampleur du mouvement cible inter-fractionnel dépend des variations quotidiennes du remplissage des organes, du changement de poids, de la croissance tumorale et des modifications tissulaires induites par les radiations. Le mouvement de la tumeur peut entraîner un déplacement de la tumeur et une administration de dose sous-optimale. La localisation précise de la cible est très importante pour améliorer la précision de l'administration du traitement et réduire la toxicité du traitement. Pour évaluer le mouvement de la tumeur dû au mouvement respiratoire, une tomodensitométrie en quatre dimensions (4D) est effectuée. Si la tumeur se déplace de plus de 3 mm au cours d'un cycle respiratoire, la gestion des mouvements respiratoires est utilisée à l'aide de la technique Active Breathing Control (ABC). L'ABC exige que le patient retienne sa respiration dans le volume courant approprié pendant l'administration du traitement, tandis que la respiration libre peut être reprise entre les périodes de traitement. Cette technique limite l'administration de RT à des phases spécifiques du cycle respiratoire afin de minimiser l'influence de la respiration sur la tumeur délimitée.
Malgré les progrès significatifs réalisés dans la technique ABC, le mouvement des tumeurs et des organes ne pouvait être que minimisé et non complètement éliminé avec cette technique. L'évaluation du mouvement tumoral/organe spécifique du patient (à la fois intra- et interfractionnel) tout au long du traitement SBRT offre la possibilité d'assurer l'administration de la dose cible prescrite tout en minimisant simultanément les lésions tissulaires normales. Afin de surveiller le mouvement des tissus mous abdominaux, le service de radio-oncologie a développé une technique d'échographie 4D basée sur un porte-sonde à ultrasons et un logiciel de surveillance continue des mouvements. L'image échographique 4D est acquise à l'aide d'une sonde échographique 3D motorisée et image en continu. L'échographie 4D est une nouvelle technique d'imagerie non ionisante et non invasive qui surveille en continu et en temps réel le mouvement de la tumeur pendant la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bras 1 : Adulte en bonne santé (âge >18 ans)
- Groupe 2 : les patients atteints d'un cancer du pancréas (âge > 18 ans) reçoivent actuellement un traitement SBRT à l'Université Johns Hopkins (JHU)
- Groupe 3 : les patients atteints d'un cancer du foie (âge > 18 ans) reçoivent actuellement un traitement SBRT au JHU
Critère d'exclusion:
- Les enfants (âge < 18 ans) sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cancer du pancréas
Une échographie 4D du pancréas sera acquise au moment de la simulation et utilisée comme image échographique de référence pour localiser la cible de suivi. La sonde à ultrasons sera placée dans la région abdominale pour surveiller le mouvement du pancréas. La sonde restera en place pendant le scanner. La configuration du patient et l'emplacement de la sonde à ultrasons seront enregistrés afin que la même configuration puisse être reproduite lors de l'administration du traitement. La sonde à ultrasons dans l'image CT sera profilée et les faisceaux de rayonnement qui traversent directement la sonde à ultrasons seront évités. Chaque jour de traitement, des images échographiques 4D seront acquises en continu pendant le faisceau à temps pour surveiller le mouvement du pancréas. Les images CBCT intra-fraction acquises pendant le traitement seront enregistrées avec les images CT de référence. Les mouvements d'organes enregistrés par ultrasons seront comparés aux mouvements enregistrés par CBCT et la précision du système d'échographie sera évaluée. |
Une échographie 4D sera acquise au moment de la simulation et utilisée comme image échographique de référence pour localiser la cible de suivi.
La sonde à ultrasons sera placée dans la région abdominale pour surveiller le mouvement du pancréas.
La sonde restera en place pendant le scanner.
La configuration du patient et l'emplacement de la sonde à ultrasons seront enregistrés afin que la même configuration puisse être reproduite lors de l'administration du traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cancer du foie
Une échographie 4D du foie sera acquise au moment de la simulation et utilisée comme image échographique de référence pour localiser la cible de suivi. La sonde à ultrasons sera placée dans la région abdominale pour surveiller le mouvement du foie. La sonde restera en place pendant le scanner. La configuration du patient et l'emplacement de la sonde à ultrasons seront enregistrés afin que la même configuration puisse être reproduite lors de l'administration du traitement. Chaque jour de traitement, des images échographiques 4D seront acquises en continu pendant le faisceau à temps pour surveiller le mouvement du foie. Le système enregistrera toutes les images pertinentes, mais ne sera pas utilisé dans la prise de décision clinique. Les images CBCT intra-fraction acquises pendant le traitement seront enregistrées avec les images CT de référence. Les mouvements d'organes enregistrés par ultrasons seront comparés aux mouvements enregistrés par CBCT et la précision du système d'échographie sera évaluée. |
Une échographie 4D sera acquise au moment de la simulation et utilisée comme image échographique de référence pour localiser la cible de suivi.
La sonde à ultrasons sera placée dans la région abdominale pour surveiller le mouvement du foie.
La sonde restera en place pendant le scanner.
La configuration du patient et l'emplacement de la sonde à ultrasons seront enregistrés afin que la même configuration puisse être reproduite lors de l'administration du traitement.
La sonde à ultrasons dans l'image CT sera profilée et les faisceaux de rayonnement qui traversent directement la sonde à ultrasons seront évités.
Autres noms:
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Autre: Volontaire en bonne santé
Une échographie de référence sera réalisée sur chaque sujet pendant l'apnée.
Les sujets devront s'allonger en position couchée et engagés avec l'ABC ; une sonde à ultrasons sera placée au niveau de l'abdomen avec une pression minimale appliquée.
La surveillance continue des mouvements est obtenue en acquérant des images échographiques 4D à l'aide d'une sonde échographique 3D motorisée pour imager en continu le pancréas, le foie et d'autres organes intra-abdominaux.
Plusieurs échographies 4D seront collectées lors d'apnées ultérieures qui serviront d'images secondaires.
Un enregistrement supplémentaire des images échographiques sera effectué avec le logiciel Velocity pour évaluer la précision du logiciel d'enregistrement automatisé dans le système à ultrasons.
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Une échographie de référence sera réalisée sur chaque sujet pendant l'apnée.
Les sujets devront s'allonger en position couchée et engagés avec l'ABC ; une sonde à ultrasons sera placée au niveau de l'abdomen avec une pression minimale appliquée.
La surveillance continue des mouvements est obtenue en acquérant des images échographiques 4D à l'aide d'une sonde échographique 3D motorisée pour imager en continu le pancréas, le foie et d'autres organes intra-abdominaux.
Plusieurs échographies 4D seront collectées lors d'apnées ultérieures qui serviront d'images secondaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement des tissus mous abdominaux
Délai: changement dans le mouvement des tissus mous abdominaux entre le départ et 3 semaines
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Mesurer les changements dans le mouvement des tissus mous abdominaux grâce au système à ultrasons 4D
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changement dans le mouvement des tissus mous abdominaux entre le départ et 3 semaines
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Changement tissulaire pendant la radiothérapie
Délai: changement dans le tissu tumoral entre le départ et 3 semaines
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surveillance de la tumeur et des organes/tissus environnants pendant les traitements SBRT du pancréas et du foie à l'aide d'un système à ultrasons 4D
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changement dans le tissu tumoral entre le départ et 3 semaines
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Passer de l'échographie 4D à la surveillance traditionnelle par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Délai: changement dans les études d'imagerie de l'échographie 4D entre la ligne de base et 3 semaines
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Évaluer la précision du système de surveillance des mouvements par ultrasons 4D par rapport à la surveillance des mouvements intra-fraction basée sur le CBCT pendant les traitements SBRT du pancréas et du foie
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changement dans les études d'imagerie de l'échographie 4D entre la ligne de base et 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures de dosimétrie
Délai: modifications dosimétriques des mouvements des tissus mous abdominaux entre le début et la fin de la radiothérapie à 3 semaines
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Évaluation des différences dosimétriques dues aux mouvements cible/organe observés
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modifications dosimétriques des mouvements des tissus mous abdominaux entre le début et la fin de la radiothérapie à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J14176
- IRB00053627 (Autre identifiant: JHMIRB)
- R01CA161613 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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