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Monitoramento por Ultrassom de Tecidos Moles Abdominais

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Sistema de ultrassom para monitoramento não invasivo e em tempo real do tecido mole abdominal

Este estudo de pesquisa está sendo feito para coletar dados e analisar o movimento dos tecidos moles no abdômen (fígado, pâncreas, estômago e intestinos) de pessoas com câncer de pâncreas e fígado, bem como voluntários saudáveis.

Durante o estudo, os pesquisadores observarão o movimento dos órgãos no abdômen que ocorre naturalmente com a respiração e com a evacuação.

Este estudo examinará as diferenças entre o movimento dos tecidos moles abdominais em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com câncer com o objetivo de desenvolver uma maneira melhor de gerenciar e minimizar o movimento dos tecidos moles abdominais. A localização precisa do tumor é muito importante na administração do tratamento e na redução da toxicidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na última década, a radioterapia estereotáxica corporal baseada em Linac (SBRT) demonstrou ser uma opção de tratamento eficaz para tumores de pâncreas1,2 e fígado3,4. O SBRT fornece altas doses de radioterapia ao tumor em apenas 1-5 tratamentos. Devido à precisão espacial do SBRT, é possível administrar uma alta dose de radiação em apenas alguns tratamentos. Ao minimizar a quantidade de radiação no tecido saudável circundante, é possível diminuir a taxa de toxicidade/complicação e aumentar a dose de radiação no tecido canceroso, permitindo assim um melhor controle local.

O SBRT do abdome foi limitado pelo movimento dos órgãos intra-abdominais que ocorre naturalmente com a respiração e a evacuação. O movimento do órgão ocorre intra e interfracionalmente. Enquanto o movimento intrafracionário é resultado da respiração, peristaltismo e movimento cardíaco, a magnitude do movimento alvo interfracional depende de variações diárias no preenchimento de órgãos, alteração de peso, crescimento tumoral e alterações teciduais induzidas por radiação. A movimentação do tumor pode levar ao deslocamento do tumor e administração de dose abaixo do ideal. A localização precisa do alvo é muito importante para melhorar a precisão da administração do tratamento e reduzir a toxicidade do tratamento. Para avaliar o movimento do tumor devido ao movimento respiratório, é realizada uma simulação de tomografia computadorizada em quatro dimensões (4D). Se o tumor se mover mais de 3 mm durante um ciclo respiratório, o gerenciamento do movimento respiratório é empregado usando a técnica Active Breathing Control (ABC). O ABC exige que o paciente prenda a respiração dentro do volume corrente adequado enquanto o tratamento é administrado, enquanto a respiração livre pode ser retomada entre os períodos de tratamento. Esta técnica limita a entrega de RT a fases específicas do ciclo respiratório, de modo a minimizar a influência da respiração no tumor delineado.

Apesar do progresso significativo feito na técnica ABC, o movimento do tumor e do órgão só poderia ser minimizado e não completamente eliminado com esta técnica. A avaliação do movimento específico do tumor/órgão do paciente (tanto intra quanto interfracional) ao longo do tratamento SBRT oferece a possibilidade de garantir a entrega da dose alvo prescrita, minimizando simultaneamente o dano ao tecido normal. Para monitorar o movimento dos tecidos moles abdominais, o Departamento de Oncologia de Radiação desenvolveu uma técnica de ultrassom 4D baseada em um porta-sonda de ultrassom e um software de monitoramento de movimento contínuo. A imagem de ultrassom 4D é adquirida usando uma sonda de ultrassom 3D motorizada e a imagem continuamente. O ultrassom 4D é uma nova técnica de imagem não ionizante e não invasiva que monitora continuamente o movimento do tumor durante o tratamento de radiação em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Braço 1: Adulto saudável (idade > 18 anos)
  • Braço 2: Pacientes com câncer pancreático (idade > 18 anos) atualmente recebem tratamento SBRT na Johns Hopkins University (JHU)
  • Braço 3: Pacientes com câncer hepático (idade > 18 anos) atualmente recebem tratamento SBRT no JHU

Critério de exclusão:

  • Crianças (idade < 18 anos) são excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Câncer de pâncreas

Uma varredura de ultrassom 4D do pâncreas será adquirida no momento da simulação e usada como uma imagem de ultrassom de referência para localizar o alvo de rastreamento. A sonda de ultrassom será colocada na área abdominal para monitorar o movimento do pâncreas. A sonda permanecerá no local durante a tomografia computadorizada. A configuração do paciente e a localização da sonda de ultrassom serão registradas para que a mesma configuração possa ser reproduzida durante a administração do tratamento. A sonda de ultrassom na imagem de TC será contornada e os feixes de radiação que passam diretamente pela sonda de ultrassom serão evitados.

Em cada dia de tratamento, as imagens de ultrassom 4D serão adquiridas continuamente durante o feixe no tempo para monitorar o movimento do pâncreas. As imagens de TCFC intrafração adquiridas durante o tratamento serão registradas com imagens de TC de referência. O movimento do órgão registrado por ultrassom será comparado ao movimento registrado por CBCT e a precisão do sistema de ultrassom será avaliada.

Uma varredura de ultrassom 4D será adquirida no momento da simulação e usada como uma imagem de ultrassom de referência para localizar o alvo de rastreamento. A sonda de ultrassom será colocada na área abdominal para monitorar o movimento do pâncreas. A sonda permanecerá no local durante a tomografia computadorizada. A configuração do paciente e a localização da sonda de ultrassom serão registradas para que a mesma configuração possa ser reproduzida durante a administração do tratamento.
Outros nomes:
  • Ultrassom 4D
Comparador Ativo: Câncer de fígado

Uma varredura de ultrassom 4D do fígado será adquirida no momento da simulação e usada como uma imagem de ultrassom de referência para localizar o alvo de rastreamento. A sonda de ultrassom será colocada na área abdominal para monitorar o movimento do fígado. A sonda permanecerá no local durante a tomografia computadorizada. A configuração do paciente e a localização da sonda de ultrassom serão registradas para que a mesma configuração possa ser reproduzida durante a aplicação do tratamento.

Em cada dia de tratamento, as imagens de ultrassom 4D serão adquiridas continuamente durante o feixe no tempo para monitorar o movimento do fígado. O sistema registrará todas as imagens relevantes, mas não será usado na tomada de decisões clínicas. As imagens de TCFC intrafração adquiridas durante o tratamento serão registradas com imagens de TC de referência. O movimento do órgão registrado por ultrassom será comparado ao movimento registrado por CBCT e a precisão do sistema de ultrassom será avaliada.

Uma varredura de ultrassom 4D será adquirida no momento da simulação e usada como uma imagem de ultrassom de referência para localizar o alvo de rastreamento. A sonda de ultrassom será colocada na área abdominal para monitorar o movimento do fígado. A sonda permanecerá no local durante a tomografia computadorizada. A configuração do paciente e a localização da sonda de ultrassom serão registradas para que a mesma configuração possa ser reproduzida durante a aplicação do tratamento. A sonda de ultrassom na imagem de TC será contornada e os feixes de radiação que passam diretamente pela sonda de ultrassom serão evitados.
Outros nomes:
  • Ultrassom 4D
Outro: Voluntário Saudável
Uma ultrassonografia de referência será realizada em cada indivíduo durante a respiração. Os indivíduos serão obrigados a deitar em decúbito dorsal e engajados com o ABC; uma sonda de ultrassom será colocada na área do abdômen com pressão mínima aplicada. O monitoramento de movimento contínuo é obtido pela aquisição de imagens de ultrassom 4D usando uma sonda de ultrassom 3D motorizada para gerar imagens do pâncreas, fígado e outros órgãos intra-abdominais continuamente. Várias varreduras de ultrassom 4D serão coletadas durante apneias subseqüentes que servem como imagens secundárias. O registro adicional de imagens de ultrassom será realizado com o software Velocity para avaliar a precisão do software de registro automatizado no sistema de ultrassom.
Uma ultrassonografia de referência será realizada em cada indivíduo durante a respiração. Os indivíduos serão obrigados a deitar em decúbito dorsal e engajados com o ABC; uma sonda de ultrassom será colocada na área do abdômen com pressão mínima aplicada. O monitoramento de movimento contínuo é obtido pela aquisição de imagens de ultrassom 4D usando uma sonda de ultrassom 3D motorizada para gerar imagens do pâncreas, fígado e outros órgãos intra-abdominais continuamente. Várias varreduras de ultrassom 4D serão coletadas durante apneias subseqüentes que servem como imagens secundárias.
Outros nomes:
  • Ultrassom 4D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento abdominal dos tecidos moles
Prazo: mudança no movimento dos tecidos moles abdominais desde o início até 3 semanas
Medindo alterações no movimento dos tecidos moles abdominais através do sistema de ultrassom 4D
mudança no movimento dos tecidos moles abdominais desde o início até 3 semanas
Mudança de tecido durante o tratamento com radiação
Prazo: mudança no tecido tumoral desde o início até 3 semanas
monitoramento de tumor e órgãos/tecidos adjacentes durante tratamentos SBRT de pâncreas e fígado usando sistema de ultrassom 4D
mudança no tecido tumoral desde o início até 3 semanas
Mude o ultrassom 4D para o monitoramento tradicional de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Prazo: mudança nos estudos de imagem de ultrassom 4D desde o início até 3 semanas
Avalie a precisão do sistema de monitoramento de movimento por ultrassom 4D em comparação com o monitoramento de movimento intrafração baseado em CBCT durante tratamentos SBRT de pâncreas e fígado
mudança nos estudos de imagem de ultrassom 4D desde o início até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medições de dosimetria
Prazo: alterações dosimétricas no movimento dos tecidos moles abdominais desde o início até o final do tratamento de radiação em 3 semanas
Avaliação das diferenças de dosimetria devido ao movimento alvo/órgão observado
alterações dosimétricas no movimento dos tecidos moles abdominais desde o início até o final do tratamento de radiação em 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J14176
  • IRB00053627 (Outro identificador: JHMIRB)
  • R01CA161613 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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