- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02722616
Monitoramento por Ultrassom de Tecidos Moles Abdominais
Sistema de ultrassom para monitoramento não invasivo e em tempo real do tecido mole abdominal
Este estudo de pesquisa está sendo feito para coletar dados e analisar o movimento dos tecidos moles no abdômen (fígado, pâncreas, estômago e intestinos) de pessoas com câncer de pâncreas e fígado, bem como voluntários saudáveis.
Durante o estudo, os pesquisadores observarão o movimento dos órgãos no abdômen que ocorre naturalmente com a respiração e com a evacuação.
Este estudo examinará as diferenças entre o movimento dos tecidos moles abdominais em voluntários saudáveis e em pacientes com câncer com o objetivo de desenvolver uma maneira melhor de gerenciar e minimizar o movimento dos tecidos moles abdominais. A localização precisa do tumor é muito importante na administração do tratamento e na redução da toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na última década, a radioterapia estereotáxica corporal baseada em Linac (SBRT) demonstrou ser uma opção de tratamento eficaz para tumores de pâncreas1,2 e fígado3,4. O SBRT fornece altas doses de radioterapia ao tumor em apenas 1-5 tratamentos. Devido à precisão espacial do SBRT, é possível administrar uma alta dose de radiação em apenas alguns tratamentos. Ao minimizar a quantidade de radiação no tecido saudável circundante, é possível diminuir a taxa de toxicidade/complicação e aumentar a dose de radiação no tecido canceroso, permitindo assim um melhor controle local.
O SBRT do abdome foi limitado pelo movimento dos órgãos intra-abdominais que ocorre naturalmente com a respiração e a evacuação. O movimento do órgão ocorre intra e interfracionalmente. Enquanto o movimento intrafracionário é resultado da respiração, peristaltismo e movimento cardíaco, a magnitude do movimento alvo interfracional depende de variações diárias no preenchimento de órgãos, alteração de peso, crescimento tumoral e alterações teciduais induzidas por radiação. A movimentação do tumor pode levar ao deslocamento do tumor e administração de dose abaixo do ideal. A localização precisa do alvo é muito importante para melhorar a precisão da administração do tratamento e reduzir a toxicidade do tratamento. Para avaliar o movimento do tumor devido ao movimento respiratório, é realizada uma simulação de tomografia computadorizada em quatro dimensões (4D). Se o tumor se mover mais de 3 mm durante um ciclo respiratório, o gerenciamento do movimento respiratório é empregado usando a técnica Active Breathing Control (ABC). O ABC exige que o paciente prenda a respiração dentro do volume corrente adequado enquanto o tratamento é administrado, enquanto a respiração livre pode ser retomada entre os períodos de tratamento. Esta técnica limita a entrega de RT a fases específicas do ciclo respiratório, de modo a minimizar a influência da respiração no tumor delineado.
Apesar do progresso significativo feito na técnica ABC, o movimento do tumor e do órgão só poderia ser minimizado e não completamente eliminado com esta técnica. A avaliação do movimento específico do tumor/órgão do paciente (tanto intra quanto interfracional) ao longo do tratamento SBRT oferece a possibilidade de garantir a entrega da dose alvo prescrita, minimizando simultaneamente o dano ao tecido normal. Para monitorar o movimento dos tecidos moles abdominais, o Departamento de Oncologia de Radiação desenvolveu uma técnica de ultrassom 4D baseada em um porta-sonda de ultrassom e um software de monitoramento de movimento contínuo. A imagem de ultrassom 4D é adquirida usando uma sonda de ultrassom 3D motorizada e a imagem continuamente. O ultrassom 4D é uma nova técnica de imagem não ionizante e não invasiva que monitora continuamente o movimento do tumor durante o tratamento de radiação em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Braço 1: Adulto saudável (idade > 18 anos)
- Braço 2: Pacientes com câncer pancreático (idade > 18 anos) atualmente recebem tratamento SBRT na Johns Hopkins University (JHU)
- Braço 3: Pacientes com câncer hepático (idade > 18 anos) atualmente recebem tratamento SBRT no JHU
Critério de exclusão:
- Crianças (idade < 18 anos) são excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Câncer de pâncreas
Uma varredura de ultrassom 4D do pâncreas será adquirida no momento da simulação e usada como uma imagem de ultrassom de referência para localizar o alvo de rastreamento. A sonda de ultrassom será colocada na área abdominal para monitorar o movimento do pâncreas. A sonda permanecerá no local durante a tomografia computadorizada. A configuração do paciente e a localização da sonda de ultrassom serão registradas para que a mesma configuração possa ser reproduzida durante a administração do tratamento. A sonda de ultrassom na imagem de TC será contornada e os feixes de radiação que passam diretamente pela sonda de ultrassom serão evitados. Em cada dia de tratamento, as imagens de ultrassom 4D serão adquiridas continuamente durante o feixe no tempo para monitorar o movimento do pâncreas. As imagens de TCFC intrafração adquiridas durante o tratamento serão registradas com imagens de TC de referência. O movimento do órgão registrado por ultrassom será comparado ao movimento registrado por CBCT e a precisão do sistema de ultrassom será avaliada. |
Uma varredura de ultrassom 4D será adquirida no momento da simulação e usada como uma imagem de ultrassom de referência para localizar o alvo de rastreamento.
A sonda de ultrassom será colocada na área abdominal para monitorar o movimento do pâncreas.
A sonda permanecerá no local durante a tomografia computadorizada.
A configuração do paciente e a localização da sonda de ultrassom serão registradas para que a mesma configuração possa ser reproduzida durante a administração do tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Câncer de fígado
Uma varredura de ultrassom 4D do fígado será adquirida no momento da simulação e usada como uma imagem de ultrassom de referência para localizar o alvo de rastreamento. A sonda de ultrassom será colocada na área abdominal para monitorar o movimento do fígado. A sonda permanecerá no local durante a tomografia computadorizada. A configuração do paciente e a localização da sonda de ultrassom serão registradas para que a mesma configuração possa ser reproduzida durante a aplicação do tratamento. Em cada dia de tratamento, as imagens de ultrassom 4D serão adquiridas continuamente durante o feixe no tempo para monitorar o movimento do fígado. O sistema registrará todas as imagens relevantes, mas não será usado na tomada de decisões clínicas. As imagens de TCFC intrafração adquiridas durante o tratamento serão registradas com imagens de TC de referência. O movimento do órgão registrado por ultrassom será comparado ao movimento registrado por CBCT e a precisão do sistema de ultrassom será avaliada. |
Uma varredura de ultrassom 4D será adquirida no momento da simulação e usada como uma imagem de ultrassom de referência para localizar o alvo de rastreamento.
A sonda de ultrassom será colocada na área abdominal para monitorar o movimento do fígado.
A sonda permanecerá no local durante a tomografia computadorizada.
A configuração do paciente e a localização da sonda de ultrassom serão registradas para que a mesma configuração possa ser reproduzida durante a aplicação do tratamento.
A sonda de ultrassom na imagem de TC será contornada e os feixes de radiação que passam diretamente pela sonda de ultrassom serão evitados.
Outros nomes:
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Outro: Voluntário Saudável
Uma ultrassonografia de referência será realizada em cada indivíduo durante a respiração.
Os indivíduos serão obrigados a deitar em decúbito dorsal e engajados com o ABC; uma sonda de ultrassom será colocada na área do abdômen com pressão mínima aplicada.
O monitoramento de movimento contínuo é obtido pela aquisição de imagens de ultrassom 4D usando uma sonda de ultrassom 3D motorizada para gerar imagens do pâncreas, fígado e outros órgãos intra-abdominais continuamente.
Várias varreduras de ultrassom 4D serão coletadas durante apneias subseqüentes que servem como imagens secundárias.
O registro adicional de imagens de ultrassom será realizado com o software Velocity para avaliar a precisão do software de registro automatizado no sistema de ultrassom.
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Uma ultrassonografia de referência será realizada em cada indivíduo durante a respiração.
Os indivíduos serão obrigados a deitar em decúbito dorsal e engajados com o ABC; uma sonda de ultrassom será colocada na área do abdômen com pressão mínima aplicada.
O monitoramento de movimento contínuo é obtido pela aquisição de imagens de ultrassom 4D usando uma sonda de ultrassom 3D motorizada para gerar imagens do pâncreas, fígado e outros órgãos intra-abdominais continuamente.
Várias varreduras de ultrassom 4D serão coletadas durante apneias subseqüentes que servem como imagens secundárias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento abdominal dos tecidos moles
Prazo: mudança no movimento dos tecidos moles abdominais desde o início até 3 semanas
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Medindo alterações no movimento dos tecidos moles abdominais através do sistema de ultrassom 4D
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mudança no movimento dos tecidos moles abdominais desde o início até 3 semanas
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Mudança de tecido durante o tratamento com radiação
Prazo: mudança no tecido tumoral desde o início até 3 semanas
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monitoramento de tumor e órgãos/tecidos adjacentes durante tratamentos SBRT de pâncreas e fígado usando sistema de ultrassom 4D
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mudança no tecido tumoral desde o início até 3 semanas
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Mude o ultrassom 4D para o monitoramento tradicional de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Prazo: mudança nos estudos de imagem de ultrassom 4D desde o início até 3 semanas
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Avalie a precisão do sistema de monitoramento de movimento por ultrassom 4D em comparação com o monitoramento de movimento intrafração baseado em CBCT durante tratamentos SBRT de pâncreas e fígado
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mudança nos estudos de imagem de ultrassom 4D desde o início até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medições de dosimetria
Prazo: alterações dosimétricas no movimento dos tecidos moles abdominais desde o início até o final do tratamento de radiação em 3 semanas
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Avaliação das diferenças de dosimetria devido ao movimento alvo/órgão observado
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alterações dosimétricas no movimento dos tecidos moles abdominais desde o início até o final do tratamento de radiação em 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J14176
- IRB00053627 (Outro identificador: JHMIRB)
- R01CA161613 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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