- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02722616
복부 연조직의 초음파 모니터링
복부 연조직의 비침습적 실시간 모니터링을 위한 초음파 시스템
본 연구는 췌장암, 간암 환자 및 건강한 지원자의 복부 연조직(간, 췌장, 위, 장)의 데이터 수집 및 움직임을 분석하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 기간 동안 연구원들은 호흡과 배변으로 자연적으로 발생하는 복부 장기의 움직임을 관찰할 것입니다.
이 연구는 복부 연조직 운동을 관리하고 최소화하는 더 나은 방법을 개발하는 것을 목표로 건강한 지원자와 암 환자의 복부 연조직 운동 사이의 차이점을 조사할 것입니다. 종양의 정확한 위치는 치료 전달 및 독성 감소에 매우 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 Linac 기반 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 췌장1, 2 및 간3, 4 종양에 효과적인 치료 옵션인 것으로 나타났습니다. SBRT는 단 1-5회 치료를 통해 고용량의 방사선 요법을 종양에 전달합니다. SBRT의 공간 정밀도로 인해 몇 번의 치료만으로 높은 방사선량을 투여하는 것이 가능합니다. 주변의 건강한 조직에 대한 방사선량을 최소화함으로써 독성/합병증의 비율을 줄이고 암 조직에 대한 방사선량을 증가시켜 더 나은 국소 제어가 가능합니다.
복부의 SBRT는 호흡 및 배변과 함께 자연적으로 발생하는 복강 내 장기의 움직임에 의해 제한되었습니다. 장기 운동은 분수 내 및 분수 간 모두에서 발생합니다. 분할 내 운동은 호흡, 연동 운동 및 심장 운동의 결과인 반면, 분할 간 대상 운동의 크기는 장기 충전, 체중 변화, 종양 성장 및 방사선 유발 조직 변화의 일일 변동에 따라 달라집니다. 종양 이동은 종양 변위 및 차선의 선량 전달로 이어질 수 있습니다. 표적의 정확한 위치 파악은 치료 전달 정확도를 높이고 치료 독성을 줄이기 위해 매우 중요합니다. 호흡 운동으로 인한 종양 운동을 평가하기 위해 4차원(4D) CT 시뮬레이션 스캔이 수행됩니다. 호흡 주기 동안 종양이 3mm 이상 움직이면 능동 호흡 제어(ABC) 기술을 사용하여 호흡 동작 관리를 사용합니다. ABC는 치료가 제공되는 동안 환자가 적절한 일회 호흡량 내에서 숨을 참을 것을 요구하며, 치료 기간 사이에 자유 호흡을 재개할 수 있습니다. 이 기술은 묘사된 종양에 대한 호흡의 영향을 최소화하기 위해 RT의 전달을 호흡 주기의 특정 단계로 제한합니다.
ABC 기술의 상당한 발전에도 불구하고 이 기술로는 종양 및 장기 운동을 최소화할 수 있을 뿐 완전히 제거할 수는 없습니다. SBRT 치료 과정 전반에 걸쳐 환자의 특정 종양/장기 운동(분할 내 및 분획 간 모두)을 평가하면 처방된 목표 선량의 전달을 보장하는 동시에 정상 조직 손상을 최소화할 수 있습니다. 방사선종양학과에서는 복부 연조직의 움직임을 모니터링하기 위해 초음파 프로브 홀더와 지속적인 움직임 모니터링 소프트웨어를 기반으로 4D 초음파 기술을 개발했습니다. 4차원 초음파 영상은 전동식 3차원 초음파 프로브와 영상을 연속적으로 이용하여 획득한다. 4D 초음파는 실시간으로 방사선 치료 중 종양의 움직임을 지속적으로 모니터링하는 새로운 비이온화 및 비침습 영상 기술입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 팔 1: 건강한 성인(연령 >18세)
- 2군: 췌장암 환자(연령 >18세)는 현재 Johns Hopkins University(JHU)에서 SBRT 치료를 받고 있습니다.
- 3군: 간암 환자(연령 >18세)는 현재 JHU에서 SBRT 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 어린이(18세 미만)는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 췌장암
시뮬레이션 시점에 췌장의 4D 초음파 스캔을 획득하여 추적 대상 위치 파악을 위한 참조 초음파 이미지로 사용합니다. 췌장 운동을 모니터링하기 위해 초음파 탐침을 복부에 배치합니다. 프로브는 CT 스캔 중에 제자리에 유지됩니다. 치료 전달 중에 동일한 설정을 재현할 수 있도록 환자 설정 및 초음파 프로브 위치가 기록됩니다. CT 이미지의 초음파 탐침은 윤곽이 형성되고 초음파 탐침을 직접 통과하는 방사선 빔은 회피됩니다. 각 치료일에 4D 초음파 이미지는 췌장 움직임을 모니터링하기 위해 빔 온 시간 동안 지속적으로 획득됩니다. 치료 중 획득한 분할 CBCT 이미지는 참조 CT 이미지와 함께 등록됩니다. 초음파로 등록된 장기 움직임을 CBCT로 기록한 움직임과 비교하여 초음파 시스템의 정확도를 평가합니다. |
시뮬레이션 시점에 4D 초음파 스캔을 획득하여 추적 대상 위치 파악을 위한 참조 초음파 이미지로 사용합니다.
췌장 운동을 모니터링하기 위해 초음파 탐침을 복부에 배치합니다.
프로브는 CT 스캔 중에 제자리에 유지됩니다.
치료 전달 중에 동일한 설정을 재현할 수 있도록 환자 설정 및 초음파 프로브 위치가 기록됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간 암
간의 4D 초음파 스캔은 시뮬레이션 시점에 획득되어 추적 대상 위치 파악을 위한 참조 초음파 이미지로 사용됩니다. 간 운동을 모니터링하기 위해 초음파 탐침을 복부에 배치합니다. 프로브는 CT 스캔 중에 제자리에 유지됩니다. 치료 전달 중에 동일한 설정을 재현할 수 있도록 환자 설정 및 초음파 프로브 위치가 기록됩니다. 각 치료일에 간 운동을 모니터링하기 위해 빔 온 시간 동안 4D 초음파 이미지가 지속적으로 획득됩니다. 시스템은 모든 관련 이미지를 기록하지만 임상 의사 결정에는 사용되지 않습니다. 치료 중 획득한 분할 CBCT 이미지는 참조 CT 이미지와 함께 등록됩니다. 초음파로 등록된 장기 움직임을 CBCT로 기록한 움직임과 비교하여 초음파 시스템의 정확도를 평가합니다. |
시뮬레이션 시점에 4D 초음파 스캔을 획득하여 추적 대상 위치 파악을 위한 참조 초음파 이미지로 사용합니다.
간 운동을 모니터링하기 위해 초음파 탐침을 복부에 배치합니다.
프로브는 CT 스캔 중에 제자리에 유지됩니다.
치료 전달 중에 동일한 설정을 재현할 수 있도록 환자 설정 및 초음파 프로브 위치가 기록됩니다.
CT 이미지의 초음파 탐침은 윤곽이 형성되고 초음파 탐침을 직접 통과하는 방사선 빔은 회피됩니다.
다른 이름들:
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다른: 건강한 자원봉사자
숨을 참는 동안 각 피험자에 대해 기준 초음파 스캔을 실시합니다.
피험자는 누운 자세로 누워 ABC와 교전해야 합니다. 최소한의 압력을 가하면서 초음파 탐침을 복부에 배치합니다.
지속적인 모션 모니터링은 전동식 3D 초음파 프로브를 사용하여 4D 초음파 이미지를 획득하여 췌장, 간 및 기타 복강 내 장기를 지속적으로 이미지화함으로써 달성됩니다.
여러 개의 4D 초음파 스캔이 후속 호흡 정지 중에 수집되어 2차 이미지로 사용됩니다.
Velocity 소프트웨어를 사용하여 초음파 이미지의 추가 등록을 수행하여 초음파 시스템의 자동 등록 소프트웨어의 정확성을 평가합니다.
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숨을 참는 동안 각 피험자에 대해 기준 초음파 스캔을 실시합니다.
피험자는 누운 자세로 누워 ABC와 교전해야 합니다. 최소한의 압력을 가하면서 초음파 탐침을 복부에 배치합니다.
지속적인 모션 모니터링은 전동식 3D 초음파 프로브를 사용하여 4D 초음파 이미지를 획득하여 췌장, 간 및 기타 복강 내 장기를 지속적으로 이미지화함으로써 달성됩니다.
여러 개의 4D 초음파 스캔이 후속 호흡 정지 중에 수집되어 2차 이미지로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 연조직 운동
기간: 기준선에서 3주까지 복부 연조직 움직임의 변화
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4D 초음파 시스템을 통한 복부 연조직 움직임의 변화 측정
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기준선에서 3주까지 복부 연조직 움직임의 변화
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방사선 치료 중 조직 변화
기간: 기준선에서 3주까지 종양 조직의 변화
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4D 초음파 시스템을 이용한 췌장 및 간 SBRT 치료 중 종양 및 주변 장기/조직 모니터링
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기준선에서 3주까지 종양 조직의 변화
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4D 초음파를 기존의 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 모니터링으로 변경
기간: 4D 초음파 영상 연구의 기준선에서 3주까지 변화
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췌장 및 간 SBRT 치료 중 CBCT 기반 분할 내 동작 모니터링과 비교하여 4D 초음파 동작 모니터링 시스템의 정확성을 평가합니다.
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4D 초음파 영상 연구의 기준선에서 3주까지 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량측정 측정의 변화
기간: 기준선부터 3주째 방사선 치료 종료까지 복부 연조직 운동의 선량계측 변화
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관찰된 표적/장기 운동으로 인한 선량계 차이 평가
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기준선부터 3주째 방사선 치료 종료까지 복부 연조직 운동의 선량계측 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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