Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ultrasonograficzne tkanek miękkich jamy brzusznej

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

System ultrasonograficzny do nieinwazyjnego monitorowania tkanek miękkich jamy brzusznej w czasie rzeczywistym

To badanie naukowe ma na celu zebranie danych i analizę ruchu tkanek miękkich w jamie brzusznej (wątrobie, trzustce, żołądku i jelitach) osób z rakiem trzustki i wątroby oraz zdrowych ochotników.

Podczas badania naukowcy przyjrzą się ruchowi narządów w jamie brzusznej, który naturalnie występuje podczas oddychania i wypróżnień.

Celem tego badania będzie zbadanie różnic między ruchami tkanek miękkich brzucha u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem w celu opracowania lepszego sposobu kontrolowania i minimalizowania ruchu tkanek miękkich brzucha. Dokładna lokalizacja guza jest bardzo ważna w prowadzeniu leczenia i zmniejszaniu toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady wykazano, że stereotaktyczna radioterapia ciała oparta na akceleratorze liniowym (SBRT) jest skuteczną opcją leczenia guzów trzustki1,2 i wątroby3,4. SBRT dostarcza wysokie dawki radioterapii do guza w ciągu zaledwie 1-5 zabiegów. Ze względu na przestrzenną precyzję SBRT możliwe jest podanie dużej dawki promieniowania w zaledwie kilku zabiegach. Minimalizując ilość promieniowania na otaczającą zdrową tkankę, można zmniejszyć częstość toksyczności/powikłania i zwiększyć dawkę promieniowania na tkankę nowotworową, umożliwiając w ten sposób lepszą kontrolę miejscową.

SBRT jamy brzusznej zostało ograniczone przez ruch narządów wewnątrz jamy brzusznej, który naturalnie występuje podczas oddychania i wypróżnień. Ruch narządów występuje zarówno wewnątrz, jak i między ułamkami. Podczas gdy ruch wewnątrzfrakcyjny jest wynikiem oddychania, perystaltyki i ruchu serca, wielkość docelowego ruchu międzyfrakcyjnego zależy od dziennych zmian wypełnienia narządów, zmiany masy ciała, wzrostu guza i zmian w tkance wywołanych promieniowaniem. Ruch guza może prowadzić do przemieszczenia guza i dostarczania dawki suboptymalnej. Dokładna lokalizacja celu jest bardzo ważna dla poprawy dokładności podawania leku i zmniejszenia toksyczności leczenia. Aby ocenić ruch guza spowodowany ruchem oddechowym, przeprowadza się czterowymiarowy (4D) skan symulacyjny CT. Jeśli guz porusza się o więcej niż 3 mm podczas cyklu oddychania, stosuje się zarządzanie ruchem oddechowym przy użyciu techniki aktywnej kontroli oddychania (ABC). ABC wymaga od pacjenta wstrzymania oddechu w zakresie odpowiedniej objętości oddechowej podczas podawania leku, podczas gdy swobodne oddychanie może być wznowione pomiędzy okresami leczenia. Technika ta ogranicza dostarczanie RT do określonych faz cyklu oddechowego, tak aby zminimalizować wpływ oddychania na wyznaczony guz.

Pomimo znacznego postępu dokonanego w technice ABC, ruch guza i narządów można było jedynie zminimalizować, a nie całkowicie wyeliminować dzięki tej technice. Ocena swoistego dla pacjenta ruchu guza/narządu (zarówno wewnątrz-, jak i międzyfrakcyjnego) w trakcie leczenia SBRT daje możliwość zapewnienia dostarczenia przepisanej dawki docelowej przy jednoczesnej minimalizacji uszkodzenia normalnej tkanki. W celu monitorowania ruchu tkanek miękkich jamy brzusznej Zakład Radioterapii Onkologicznej opracował technikę ultrasonograficzną 4D opartą na uchwycie sondy ultrasonograficznej oraz oprogramowaniu do ciągłego monitorowania ruchu. Obraz ultrasonograficzny 4D jest uzyskiwany za pomocą zmotoryzowanej sondy ultrasonograficznej 3D i obrazu w sposób ciągły. Ultrasonografia 4D to nowa, niejonizująca i nieinwazyjna technika obrazowania, która w czasie rzeczywistym stale monitoruje ruch guza podczas radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramię 1: zdrowy dorosły (wiek >18 lat)
  • Ramię 2: Pacjenci z rakiem trzustki (w wieku >18 lat) obecnie otrzymują leczenie SBRT na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa (JHU)
  • Ramię 3: Pacjenci z rakiem wątroby (w wieku >18 lat) są obecnie leczeni SBRT w JHU

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (w wieku < 18 lat) są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rak trzustki

Podczas symulacji uzyskany zostanie obraz ultrasonograficzny 4D trzustki i wykorzystany jako referencyjny obraz ultrasonograficzny do lokalizacji celu śledzenia. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy brzucha w celu monitorowania ruchu trzustki. Sonda pozostanie na miejscu podczas tomografii komputerowej. Konfiguracja pacjenta i położenie sondy ultradźwiękowej zostaną zapisane, aby można było odtworzyć tę samą konfigurację podczas przeprowadzania leczenia. Sonda ultradźwiękowa na obrazie TK zostanie wyprofilowana, a wiązki promieniowania przechodzące bezpośrednio przez sondę ultradźwiękową zostaną pominięte.

Każdego dnia leczenia obrazy ultrasonograficzne 4D będą pozyskiwane w sposób ciągły podczas nastawiania wiązki w celu monitorowania ruchu trzustki. Wewnątrzfrakcyjne obrazy CBCT uzyskane podczas leczenia zostaną zarejestrowane z referencyjnymi obrazami CT. Ruch narządów zarejestrowany przez ultradźwięki zostanie porównany z ruchem zarejestrowanym przez CBCT i oceniona zostanie dokładność systemu ultrasonograficznego.
Urządzenie: USG trzustki
Skan ultrasonograficzny 4D zostanie uzyskany w czasie symulacji i wykorzystany jako referencyjny obraz ultrasonograficzny do lokalizacji celu śledzenia. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy brzucha w celu monitorowania ruchu trzustki. Sonda pozostanie na miejscu podczas tomografii komputerowej. Konfiguracja pacjenta i położenie sondy ultradźwiękowej zostaną zapisane, aby można było odtworzyć tę samą konfigurację podczas przeprowadzania leczenia.
Inne nazwy:
  • USG 4D
Aktywny komparator: Rak wątroby

Podczas symulacji uzyskany zostanie obraz ultrasonograficzny 4D wątroby i wykorzystany jako referencyjny obraz ultrasonograficzny do lokalizacji celu śledzenia. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy brzucha w celu monitorowania ruchu wątroby. Sonda pozostanie na miejscu podczas tomografii komputerowej. Konfiguracja pacjenta i lokalizacja sondy ultradźwiękowej zostaną zapisane, aby można było odtworzyć tę samą konfigurację podczas przeprowadzania leczenia.

Każdego dnia leczenia obrazy ultrasonograficzne 4D będą pozyskiwane w sposób ciągły podczas wiązki na czas w celu monitorowania ruchu wątroby. System zarejestruje wszystkie istotne obrazy, ale nie będzie używany do podejmowania decyzji klinicznych. Wewnątrzfrakcyjne obrazy CBCT uzyskane podczas leczenia zostaną zarejestrowane z referencyjnymi obrazami CT. Ruch narządów zarejestrowany przez ultradźwięki zostanie porównany z ruchem zarejestrowanym przez CBCT i oceniona zostanie dokładność systemu ultrasonograficznego.
Urządzenie: USG wątroby
Skan ultrasonograficzny 4D zostanie uzyskany w czasie symulacji i wykorzystany jako referencyjny obraz ultrasonograficzny do lokalizacji celu śledzenia. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy brzucha w celu monitorowania ruchu wątroby. Sonda pozostanie na miejscu podczas tomografii komputerowej. Konfiguracja pacjenta i lokalizacja sondy ultradźwiękowej zostaną zapisane, aby można było odtworzyć tę samą konfigurację podczas przeprowadzania leczenia. Sonda ultradźwiękowa na obrazie TK zostanie wyprofilowana, a wiązki promieniowania przechodzące bezpośrednio przez sondę ultradźwiękową zostaną pominięte.
Inne nazwy:
  • USG 4D
Inny: Zdrowy ochotnik
Podczas wstrzymania oddechu u każdego pacjenta zostanie przeprowadzone referencyjne badanie ultrasonograficzne. Badani będą musieli leżeć w pozycji leżącej i zaangażowani w ABC; sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy brzucha z minimalnym naciskiem. Ciągłe monitorowanie ruchu uzyskuje się poprzez uzyskiwanie obrazów ultrasonograficznych 4D za pomocą zmotoryzowanej sondy ultrasonograficznej 3D w celu ciągłego obrazowania trzustki, wątroby i innych narządów jamy brzusznej. Kilka skanów USG 4D zostanie zebranych podczas kolejnych wstrzymań oddechu, które służą jako obrazy wtórne. Dodatkowa rejestracja obrazów ultrasonograficznych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Velocity w celu oceny dokładności oprogramowania do automatycznej rejestracji w systemie ultrasonograficznym.
Lek: USG referencyjne
Podczas wstrzymania oddechu u każdego pacjenta zostanie przeprowadzone referencyjne badanie ultrasonograficzne. Badani będą musieli leżeć w pozycji leżącej i zaangażowani w ABC; sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy brzucha z minimalnym naciskiem. Ciągłe monitorowanie ruchu uzyskuje się poprzez uzyskiwanie obrazów ultrasonograficznych 4D za pomocą zmotoryzowanej sondy ultrasonograficznej 3D w celu ciągłego obrazowania trzustki, wątroby i innych narządów jamy brzusznej. Kilka skanów USG 4D zostanie zebranych podczas kolejnych wstrzymań oddechu, które służą jako obrazy wtórne.
Inne nazwy:
  • USG 4D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch tkanek miękkich brzucha
Ramy czasowe: zmiana ruchu tkanek miękkich jamy brzusznej od wartości początkowej do 3 tygodni
Pomiar zmian w ruchu tkanek miękkich jamy brzusznej za pomocą systemu ultradźwiękowego 4D
zmiana ruchu tkanek miękkich jamy brzusznej od wartości początkowej do 3 tygodni
Zmiana tkanki podczas radioterapii
Ramy czasowe: zmiana tkanki nowotworowej od wartości początkowej do 3 tygodni
monitorowanie guza i otaczającego go narządu/tkanki podczas zabiegów SBRT trzustki i wątroby przy użyciu systemu ultradźwiękowego 4D
zmiana tkanki nowotworowej od wartości początkowej do 3 tygodni
Zmień monitorowanie ultrasonograficzne 4D na tradycyjną tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT).
Ramy czasowe: zmiana badań obrazowych USG 4D z wartości wyjściowych na 3 tygodnie
Ocena dokładności ultradźwiękowego systemu monitorowania ruchu 4D w porównaniu z wewnątrzfrakcyjnym monitorowaniem ruchu opartym na CBCT podczas zabiegów SBRT trzustki i wątroby
zmiana badań obrazowych USG 4D z wartości wyjściowych na 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów dozymetrycznych
Ramy czasowe: zmiany dozymetryczne w ruchomości tkanek miękkich jamy brzusznej od wartości początkowej do końca radioterapii po 3 tygodniach
Ocena różnic dozymetrycznych w związku z zaobserwowanym ruchem celu/narządu
zmiany dozymetryczne w ruchomości tkanek miękkich jamy brzusznej od wartości początkowej do końca radioterapii po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J14176
  • IRB00053627 (Inny identyfikator: JHMIRB)
  • R01CA161613 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na USG trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj