- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02722616
Ultralydsovervågning af abdominalt blødt væv
Ultralydssystem til ikke-invasiv, realtidsovervågning af blødt mavevæv
Denne forskningsundersøgelse udføres for at indsamle data og analysere bevægelsen af blødt væv i maven (lever, bugspytkirtel, mave og tarme) hos mennesker, der har bugspytkirtel- og leverkræft samt raske frivillige.
I løbet af undersøgelsen vil forskerne se på bevægelsen af organer i maven, der naturligt opstår ved vejrtrækning og med afføring.
Denne undersøgelse vil undersøge forskellene mellem abdominal bløddelsbevægelse hos raske frivillige og hos cancerpatienter med det mål at udvikle en bedre måde at håndtere og minimere den abdominale bløddelsbevægelse. Nøjagtig placering af tumoren er meget vigtig i behandlingslevering og reduktion af toksicitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for det sidste årti har Linac-baseret stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) vist sig at være en effektiv behandlingsmulighed for bugspytkirtel1, 2 og lever3, 4 tumorer. SBRT leverer høje doser strålebehandling til tumoren over kun 1-5 behandlinger. På grund af den rumlige præcision af SBRT er det muligt kun at administrere en høj stråledosis i nogle få behandlinger. Ved at minimere mængden af stråling til det omgivende sunde væv er det muligt at mindske hastigheden af toksicitet/komplikation og øge strålingsdosis til kræftvæv, hvilket giver bedre lokal kontrol.
SBRT af maven er blevet begrænset af bevægelsen af intra-abdominale organer, der naturligt forekommer med respiration og afføring. Organbevægelse sker både intra- og interfraktionelt. Mens intrafraktionel bevægelse er et resultat af respiration, peristaltik og hjertebevægelse, er størrelsen af interfraktionel målbevægelse afhængig af daglige variationer i organfyldning, vægtændring, tumorvækst og strålingsinducerede ændringer af væv. Tumorbevægelse kan føre til tumorforskydning og suboptimal dosislevering. Nøjagtig lokalisering af målet er meget vigtig for at forbedre behandlingens leveringsnøjagtighed og reducere toksiciteten af behandlingen. For at evaluere tumorbevægelse på grund af vejrtrækningsbevægelse udføres en firedimensionel (4D) CT-simuleringsscanning. Hvis tumoren bevæger sig mere end 3 mm i løbet af en vejrtrækningscyklus, anvendes styring af vejrtrækningsbevægelse ved hjælp af Active Breathing Control (ABC) teknik. ABC kræver, at patienten holder vejret inden for det korrekte tidalvolumen, mens behandlingen afgives, mens fri vejrtrækning kan genoptages mellem behandlingsperioderne. Denne teknik begrænser leveringen af RT til specifikke faser af respirationscyklussen for at minimere påvirkningen af vejrtrækning på den afgrænsede tumor.
På trods af betydelige fremskridt inden for ABC-teknikken, kunne tumor- og organbevægelser kun minimeres og ikke elimineres fuldstændigt med denne teknik. Vurdering af patientspecifik tumor-/organbevægelse (både intra- og interfraktionel) i løbet af SBRT-behandlingen giver mulighed for at sikre levering af den foreskrevne måldosis og samtidig minimere normal vævsskade. For at overvåge den abdominale bløddels bevægelse har Stråleonkologisk Afdeling udviklet en 4D ultralydsteknik baseret på en ultralydssondeholder og en kontinuerlig bevægelsesovervågningssoftware. 4D ultralydsbilledet optages ved at bruge en motoriseret 3D ultralydssonde og billede kontinuerligt. 4D ultralyd er en ny ikke-ioniserende og ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der kontinuerligt overvåger tumorbevægelsen under strålebehandlingen i realtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arm 1: Sund voksen (alder >18 år)
- Arm 2: Pancreascancerpatienter (alder >18 år) modtager i øjeblikket SBRT-behandling på Johns Hopkins University (JHU)
- Arm 3: Leverkræftpatienter (alder >18 år) modtager i øjeblikket SBRT-behandling på JHU
Ekskluderingskriterier:
- Børn (alder < 18 år) er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kræft i bugspytkirtlen
En 4D ultralydsscanning af bugspytkirtlen vil blive erhvervet på tidspunktet ved simulering og brugt som et reference ultralydsbillede til lokalisering af sporingsmål. Ultralydssonden placeres i maveområdet for at overvåge bugspytkirtlens bevægelse. Sonden forbliver på plads under CT-scanningen. Patientopsætningen og ultralydssondens placering vil blive registreret, så den samme opsætning kan gengives under behandlingslevering. Ultralydssonden i CT-billedet vil være kontureret, og strålingsstråler, der direkte passerer gennem ultralydssonden, vil blive undgået. På hver behandlingsdag vil 4D-ultralydsbilleder blive optaget kontinuerligt under stråle til tiden for at overvåge bugspytkirtlens bevægelse. Intrafraktion CBCT-billeder erhvervet under behandlingen vil blive registreret med reference-CT-billeder. Organbevægelse registreret ved ultralyd vil blive sammenlignet med bevægelse registreret af CBCT, og nøjagtigheden af ultralydssystemet vil blive evalueret. |
En 4D ultralydsscanning vil blive erhvervet på tidspunktet ved simulering og brugt som et reference ultralydsbillede til lokalisering af sporingsmål.
Ultralydssonden placeres i maveområdet for at overvåge bugspytkirtlens bevægelse.
Sonden forbliver på plads under CT-scanningen.
Patientopsætningen og ultralydssondens placering vil blive registreret, så den samme opsætning kan gengives under behandlingslevering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Leverkræft
En 4D ultralydsscanning af leveren vil blive erhvervet på tidspunktet ved simulering og brugt som et reference ultralydsbillede til lokalisering af sporingsmål. Ultralydssonden placeres i maveområdet for at overvåge leverens bevægelse. Sonden forbliver på plads under CT-scanningen. Patientopsætningen og ultralydssondens placering vil blive registreret, så den samme opsætning kan gengives under behandlingslevering. På hver behandlingsdag vil 4D-ultralydsbilleder blive optaget kontinuerligt under stråle til tiden for at overvåge leverens bevægelse. Systemet vil optage alle relevante billeder, men vil ikke blive brugt i klinisk beslutningstagning. Intrafraktion CBCT-billeder erhvervet under behandlingen vil blive registreret med reference-CT-billeder. Organbevægelse registreret ved ultralyd vil blive sammenlignet med bevægelse registreret af CBCT, og nøjagtigheden af ultralydssystemet vil blive evalueret. |
En 4D ultralydsscanning vil blive erhvervet på tidspunktet ved simulering og brugt som et reference ultralydsbillede til lokalisering af sporingsmål.
Ultralydssonden placeres i maveområdet for at overvåge leverens bevægelse.
Sonden forbliver på plads under CT-scanningen.
Patientopsætningen og ultralydssondens placering vil blive registreret, så den samme opsætning kan gengives under behandlingslevering.
Ultralydssonden i CT-billedet vil være kontureret, og strålingsstråler, der direkte passerer gennem ultralydssonden, vil blive undgået.
Andre navne:
|
Andet: Sund frivillig
En reference-ultralydsscanning vil blive udført på hvert forsøgsperson under vejrtrækningen.
Forsøgspersoner vil være forpligtet til at ligge i rygliggende stilling og engageret med ABC; en ultralydssonde vil blive placeret ved maveområdet med minimalt tryk.
Kontinuerlig bevægelsesovervågning opnås ved at optage 4D ultralydsbilleder ved hjælp af en motoriseret 3D ultralydssonde til kontinuerligt at afbilde bugspytkirtlen, leveren og andre intraabdominale organer.
Adskillige 4D ultralydsscanninger vil blive indsamlet under efterfølgende vejrtrækninger, der tjener som sekundære billeder.
Yderligere registrering af ultralydsbilleder vil blive udført med Velocity software for at evaluere nøjagtigheden af automatiseret registreringssoftware i ultralydssystemet.
|
En reference-ultralydsscanning vil blive udført på hvert forsøgsperson under vejrtrækningen.
Forsøgspersoner vil være forpligtet til at ligge i rygliggende stilling og engageret med ABC; en ultralydssonde vil blive placeret ved maveområdet med minimalt tryk.
Kontinuerlig bevægelsesovervågning opnås ved at optage 4D ultralydsbilleder ved hjælp af en motoriseret 3D ultralydssonde til kontinuerligt at afbilde bugspytkirtlen, leveren og andre intraabdominale organer.
Adskillige 4D ultralydsscanninger vil blive indsamlet under efterfølgende vejrtrækninger, der tjener som sekundære billeder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominal blødt vævs bevægelse
Tidsramme: ændring i abdominal blødt vævs bevægelse fra baseline til 3 uger
|
Måling af ændringer i abdominal blødt vævs bevægelse gennem 4D ultralydssystem
|
ændring i abdominal blødt vævs bevægelse fra baseline til 3 uger
|
Vævsændring under strålebehandling
Tidsramme: ændring i tumorvæv fra baseline til 3 uger
|
overvågning af tumor og omgivende organ/væv under bugspytkirtel- og lever-SBRT-behandlinger ved hjælp af 4D ultralydssystem
|
ændring i tumorvæv fra baseline til 3 uger
|
Skift 4D-ultralyd til Traditionel Cone-beam Computed Tomography (CBCT) overvågning
Tidsramme: ændring i billeddannelsesundersøgelser af 4D ultralyd fra baseline til 3 uger
|
Evaluer nøjagtigheden af 4D ultralyds bevægelsesovervågningssystemet sammenlignet med CBCT-baseret intrafraktionsbevægelsesovervågning under bugspytkirtel- og lever-SBRT-behandlinger
|
ændring i billeddannelsesundersøgelser af 4D ultralyd fra baseline til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i dosimetrimålinger
Tidsramme: dosimetriske ændringer i abdominal blødt vævs bevægelse fra baseline til slutningen af strålebehandling efter 3 uger
|
Evaluering af dosimetriforskelle som følge af observeret mål/organbevægelse
|
dosimetriske ændringer i abdominal blødt vævs bevægelse fra baseline til slutningen af strålebehandling efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J14176
- IRB00053627 (Anden identifikator: JHMIRB)
- R01CA161613 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsscanning af bugspytkirtlen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien