Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsovervågning af abdominalt blødt væv

Ultralydssystem til ikke-invasiv, realtidsovervågning af blødt mavevæv

Denne forskningsundersøgelse udføres for at indsamle data og analysere bevægelsen af ​​blødt væv i maven (lever, bugspytkirtel, mave og tarme) hos mennesker, der har bugspytkirtel- og leverkræft samt raske frivillige.

I løbet af undersøgelsen vil forskerne se på bevægelsen af ​​organer i maven, der naturligt opstår ved vejrtrækning og med afføring.

Denne undersøgelse vil undersøge forskellene mellem abdominal bløddelsbevægelse hos raske frivillige og hos cancerpatienter med det mål at udvikle en bedre måde at håndtere og minimere den abdominale bløddelsbevægelse. Nøjagtig placering af tumoren er meget vigtig i behandlingslevering og reduktion af toksicitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inden for det sidste årti har Linac-baseret stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) vist sig at være en effektiv behandlingsmulighed for bugspytkirtel1, 2 og lever3, 4 tumorer. SBRT leverer høje doser strålebehandling til tumoren over kun 1-5 behandlinger. På grund af den rumlige præcision af SBRT er det muligt kun at administrere en høj stråledosis i nogle få behandlinger. Ved at minimere mængden af ​​stråling til det omgivende sunde væv er det muligt at mindske hastigheden af ​​toksicitet/komplikation og øge strålingsdosis til kræftvæv, hvilket giver bedre lokal kontrol.

SBRT af maven er blevet begrænset af bevægelsen af ​​intra-abdominale organer, der naturligt forekommer med respiration og afføring. Organbevægelse sker både intra- og interfraktionelt. Mens intrafraktionel bevægelse er et resultat af respiration, peristaltik og hjertebevægelse, er størrelsen af ​​interfraktionel målbevægelse afhængig af daglige variationer i organfyldning, vægtændring, tumorvækst og strålingsinducerede ændringer af væv. Tumorbevægelse kan føre til tumorforskydning og suboptimal dosislevering. Nøjagtig lokalisering af målet er meget vigtig for at forbedre behandlingens leveringsnøjagtighed og reducere toksiciteten af ​​behandlingen. For at evaluere tumorbevægelse på grund af vejrtrækningsbevægelse udføres en firedimensionel (4D) CT-simuleringsscanning. Hvis tumoren bevæger sig mere end 3 mm i løbet af en vejrtrækningscyklus, anvendes styring af vejrtrækningsbevægelse ved hjælp af Active Breathing Control (ABC) teknik. ABC kræver, at patienten holder vejret inden for det korrekte tidalvolumen, mens behandlingen afgives, mens fri vejrtrækning kan genoptages mellem behandlingsperioderne. Denne teknik begrænser leveringen af ​​RT til specifikke faser af respirationscyklussen for at minimere påvirkningen af ​​vejrtrækning på den afgrænsede tumor.

På trods af betydelige fremskridt inden for ABC-teknikken, kunne tumor- og organbevægelser kun minimeres og ikke elimineres fuldstændigt med denne teknik. Vurdering af patientspecifik tumor-/organbevægelse (både intra- og interfraktionel) i løbet af SBRT-behandlingen giver mulighed for at sikre levering af den foreskrevne måldosis og samtidig minimere normal vævsskade. For at overvåge den abdominale bløddels bevægelse har Stråleonkologisk Afdeling udviklet en 4D ultralydsteknik baseret på en ultralydssondeholder og en kontinuerlig bevægelsesovervågningssoftware. 4D ultralydsbilledet optages ved at bruge en motoriseret 3D ultralydssonde og billede kontinuerligt. 4D ultralyd er en ny ikke-ioniserende og ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der kontinuerligt overvåger tumorbevægelsen under strålebehandlingen i realtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm 1: Sund voksen (alder >18 år)
  • Arm 2: Pancreascancerpatienter (alder >18 år) modtager i øjeblikket SBRT-behandling på Johns Hopkins University (JHU)
  • Arm 3: Leverkræftpatienter (alder >18 år) modtager i øjeblikket SBRT-behandling på JHU

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (alder < 18 år) er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kræft i bugspytkirtlen

En 4D ultralydsscanning af bugspytkirtlen vil blive erhvervet på tidspunktet ved simulering og brugt som et reference ultralydsbillede til lokalisering af sporingsmål. Ultralydssonden placeres i maveområdet for at overvåge bugspytkirtlens bevægelse. Sonden forbliver på plads under CT-scanningen. Patientopsætningen og ultralydssondens placering vil blive registreret, så den samme opsætning kan gengives under behandlingslevering. Ultralydssonden i CT-billedet vil være kontureret, og strålingsstråler, der direkte passerer gennem ultralydssonden, vil blive undgået.

På hver behandlingsdag vil 4D-ultralydsbilleder blive optaget kontinuerligt under stråle til tiden for at overvåge bugspytkirtlens bevægelse. Intrafraktion CBCT-billeder erhvervet under behandlingen vil blive registreret med reference-CT-billeder. Organbevægelse registreret ved ultralyd vil blive sammenlignet med bevægelse registreret af CBCT, og nøjagtigheden af ​​ultralydssystemet vil blive evalueret.

En 4D ultralydsscanning vil blive erhvervet på tidspunktet ved simulering og brugt som et reference ultralydsbillede til lokalisering af sporingsmål. Ultralydssonden placeres i maveområdet for at overvåge bugspytkirtlens bevægelse. Sonden forbliver på plads under CT-scanningen. Patientopsætningen og ultralydssondens placering vil blive registreret, så den samme opsætning kan gengives under behandlingslevering.
Andre navne:
  • 4D ultralyd
Aktiv komparator: Leverkræft

En 4D ultralydsscanning af leveren vil blive erhvervet på tidspunktet ved simulering og brugt som et reference ultralydsbillede til lokalisering af sporingsmål. Ultralydssonden placeres i maveområdet for at overvåge leverens bevægelse. Sonden forbliver på plads under CT-scanningen. Patientopsætningen og ultralydssondens placering vil blive registreret, så den samme opsætning kan gengives under behandlingslevering.

På hver behandlingsdag vil 4D-ultralydsbilleder blive optaget kontinuerligt under stråle til tiden for at overvåge leverens bevægelse. Systemet vil optage alle relevante billeder, men vil ikke blive brugt i klinisk beslutningstagning. Intrafraktion CBCT-billeder erhvervet under behandlingen vil blive registreret med reference-CT-billeder. Organbevægelse registreret ved ultralyd vil blive sammenlignet med bevægelse registreret af CBCT, og nøjagtigheden af ​​ultralydssystemet vil blive evalueret.

En 4D ultralydsscanning vil blive erhvervet på tidspunktet ved simulering og brugt som et reference ultralydsbillede til lokalisering af sporingsmål. Ultralydssonden placeres i maveområdet for at overvåge leverens bevægelse. Sonden forbliver på plads under CT-scanningen. Patientopsætningen og ultralydssondens placering vil blive registreret, så den samme opsætning kan gengives under behandlingslevering. Ultralydssonden i CT-billedet vil være kontureret, og strålingsstråler, der direkte passerer gennem ultralydssonden, vil blive undgået.
Andre navne:
  • 4D ultralyd
Andet: Sund frivillig
En reference-ultralydsscanning vil blive udført på hvert forsøgsperson under vejrtrækningen. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at ligge i rygliggende stilling og engageret med ABC; en ultralydssonde vil blive placeret ved maveområdet med minimalt tryk. Kontinuerlig bevægelsesovervågning opnås ved at optage 4D ultralydsbilleder ved hjælp af en motoriseret 3D ultralydssonde til kontinuerligt at afbilde bugspytkirtlen, leveren og andre intraabdominale organer. Adskillige 4D ultralydsscanninger vil blive indsamlet under efterfølgende vejrtrækninger, der tjener som sekundære billeder. Yderligere registrering af ultralydsbilleder vil blive udført med Velocity software for at evaluere nøjagtigheden af ​​automatiseret registreringssoftware i ultralydssystemet.
En reference-ultralydsscanning vil blive udført på hvert forsøgsperson under vejrtrækningen. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at ligge i rygliggende stilling og engageret med ABC; en ultralydssonde vil blive placeret ved maveområdet med minimalt tryk. Kontinuerlig bevægelsesovervågning opnås ved at optage 4D ultralydsbilleder ved hjælp af en motoriseret 3D ultralydssonde til kontinuerligt at afbilde bugspytkirtlen, leveren og andre intraabdominale organer. Adskillige 4D ultralydsscanninger vil blive indsamlet under efterfølgende vejrtrækninger, der tjener som sekundære billeder.
Andre navne:
  • 4D ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal blødt vævs bevægelse
Tidsramme: ændring i abdominal blødt vævs bevægelse fra baseline til 3 uger
Måling af ændringer i abdominal blødt vævs bevægelse gennem 4D ultralydssystem
ændring i abdominal blødt vævs bevægelse fra baseline til 3 uger
Vævsændring under strålebehandling
Tidsramme: ændring i tumorvæv fra baseline til 3 uger
overvågning af tumor og omgivende organ/væv under bugspytkirtel- og lever-SBRT-behandlinger ved hjælp af 4D ultralydssystem
ændring i tumorvæv fra baseline til 3 uger
Skift 4D-ultralyd til Traditionel Cone-beam Computed Tomography (CBCT) overvågning
Tidsramme: ændring i billeddannelsesundersøgelser af 4D ultralyd fra baseline til 3 uger
Evaluer nøjagtigheden af ​​4D ultralyds bevægelsesovervågningssystemet sammenlignet med CBCT-baseret intrafraktionsbevægelsesovervågning under bugspytkirtel- og lever-SBRT-behandlinger
ændring i billeddannelsesundersøgelser af 4D ultralyd fra baseline til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dosimetrimålinger
Tidsramme: dosimetriske ændringer i abdominal blødt vævs bevægelse fra baseline til slutningen af ​​strålebehandling efter 3 uger
Evaluering af dosimetriforskelle som følge af observeret mål/organbevægelse
dosimetriske ændringer i abdominal blødt vævs bevægelse fra baseline til slutningen af ​​strålebehandling efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J14176
  • IRB00053627 (Anden identifikator: JHMIRB)
  • R01CA161613 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ultralydsscanning af bugspytkirtlen

3
Abonner