Vatsan pehmytkudoksen ultraäänivalvonta
Ultraäänijärjestelmä ei-invasiiviseen, reaaliaikaiseen vatsan pehmytkudosten seurantaan
Tämä tutkimus tehdään haima- ja maksasyöpää sairastavien sekä terveiden vapaaehtoisten vatsan pehmytkudosten (maksa, haima, vatsa ja suolet) tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi.
Tutkimuksen aikana tutkijat tarkastelevat vatsan elinten liikettä, joka tapahtuu luonnollisesti hengityksen ja ulostamisen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eroja vatsan pehmytkudosten liikkeen välillä terveillä vapaaehtoisilla ja syöpäpotilailla tavoitteena kehittää parempi tapa hallita ja minimoida vatsan pehmytkudosten liikkeitä. Kasvaimen tarkka sijainti on erittäin tärkeää hoidon antamisessa ja toksisuuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana Linac-pohjainen stereotaktinen sädehoito (SBRT) on osoittautunut tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi haima1, 2 ja maksa3, 4 kasvaimiin. SBRT antaa suuria sädehoitoannoksia kasvaimeen vain 1-5 hoidon aikana. SBRT:n tilatarkkuuden vuoksi suuri säteilyannos on mahdollista antaa vain muutamassa hoidossa. Minimoimalla ympäröivään terveeseen kudokseen kohdistuvan säteilyn määrää on mahdollista vähentää toksisuuden/komplikaatioiden määrää ja lisätä syöpäkudoksen säteilyannosta, mikä mahdollistaa paremman paikallisen hallinnan.
Vatsan SBRT:tä on rajoittanut vatsansisäisten elinten liike, jota luonnollisesti esiintyy hengityksen ja suolen liikkeiden yhteydessä. Elinten liikettä tapahtuu sekä sisäisesti että fraktioiden välillä. Vaikka murto-osan sisäinen liike on seurausta hengityksestä, peristaltikasta ja sydämen liikkeestä, jakeiden välisen kohdeliikkeen suuruus riippuu päivittäisistä vaihteluista elinten täyttymisessä, painonmuutoksessa, kasvaimen kasvussa ja säteilyn aiheuttamissa kudosmuutoksissa. Kasvaimen liike voi johtaa kasvaimen siirtymiseen ja suboptimaaliseen annosteluun. Kohteen tarkka paikantaminen on erittäin tärkeää hoidon toimitustarkkuuden parantamiseksi ja hoidon toksisuuden vähentämiseksi. Hengitysliikkeestä johtuvan kasvaimen liikkeen arvioimiseksi suoritetaan neliulotteinen (4D) CT-simulaatioskannaus. Jos kasvain liikkuu yli 3 mm hengityssyklin aikana, hengitysliikkeen hallintaa käytetään Active Breathing Control (ABC) -tekniikalla. ABC edellyttää, että potilas pidättelee hengitystään oikean hengityksen rajoissa hoidon aikana, kun taas vapaata hengitystä voidaan jatkaa hoitojaksojen välillä. Tämä tekniikka rajoittaa RT:n toimituksen hengityssyklin tiettyihin vaiheisiin minimoikseen hengityksen vaikutuksen rajattuun kasvaimeen.
Huolimatta ABC-tekniikassa saavutetusta merkittävästä edistymisestä, kasvaimen ja elinten liikettä voitiin vain minimoida eikä poistaa kokonaan tällä tekniikalla. Potilasspesifisen kasvain/elimen liikkeen (sekä intra- että interfraktionaalinen) arvioiminen SBRT-hoidon aikana tarjoaa mahdollisuuden varmistaa määrätyn tavoiteannoksen antamisen ja samalla minimoida normaalin kudosvaurion. Vatsan pehmytkudosten liikkeen seurantaan Säteilysyöpätautien osasto on kehittänyt 4D-ultraäänitekniikan, joka perustuu ultraäänianturipidikkeeseen ja jatkuvaan liikkeenseurantaohjelmistoon. 4D-ultraäänikuva saadaan käyttämällä moottoroitua 3D-ultraäänianturia ja kuvaa jatkuvasti. 4D-ultraääni on uusi ionisoimaton ja ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka seuraa jatkuvasti kasvaimen liikettä sädehoidon aikana reaaliajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsivarsi 1: Terve aikuinen (ikä > 18 vuotta)
- Käsivarsi 2: Haimasyöpäpotilaat (ikä> 18 vuotta) saavat tällä hetkellä SBRT-hoitoa Johns Hopkinsin yliopistossa (JHU)
- Käsivarsi 3: Maksasyöpäpotilaat (ikä > 18 vuotta) saavat tällä hetkellä SBRT-hoitoa JHU:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (ikä alle 18 vuotta) eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haimasyöpä
Haiman 4D-ultraäänikuva hankitaan simulaation aikana ja sitä käytetään vertailukohteena ultraäänikuvana jäljityskohteen paikantamiseen. Ultraäänianturi sijoitetaan vatsan alueelle haiman liikkeen seuraamiseksi. Anturi pysyy paikallaan TT-skannauksen aikana. Potilaan asetukset ja ultraäänianturin sijainti tallennetaan, jotta samat asetukset voidaan toistaa hoidon aikana. CT-kuvassa oleva ultraäänianturi muotoillaan ja säteilysäteet, jotka kulkevat suoraan ultraäänianturin läpi, vältetään. Jokaisena hoitopäivänä 4D-ultraäänikuvia otetaan jatkuvasti säteen aikana ajoissa haiman liikkeen seuraamiseksi. Hoidon aikana otetut fraktion sisäiset CBCT-kuvat rekisteröidään vertailukuvien kanssa. Ultraäänellä rekisteröityä elinten liikettä verrataan CBCT:llä tallennettuun liikkeeseen ja ultraäänijärjestelmän tarkkuus arvioidaan. |
Simulointihetkellä hankitaan 4D-ultraäänikuva ja sitä käytetään vertailukohteena ultraäänikuvana.
Ultraäänianturi sijoitetaan vatsan alueelle haiman liikkeen seuraamiseksi.
Anturi pysyy paikallaan TT-skannauksen aikana.
Potilaan asetukset ja ultraäänianturin sijainti tallennetaan, jotta samat asetukset voidaan toistaa hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maksa syöpä
Maksan 4D-ultraäänikuva hankitaan simulaation aikana ja sitä käytetään vertailukohteena ultraäänikuvana jäljityskohteen paikallistamiseen. Ultraäänianturi sijoitetaan vatsan alueelle maksan liikkeen seuraamiseksi. Anturi pysyy paikallaan TT-skannauksen aikana. Potilaan asetukset ja ultraäänianturin sijainti tallennetaan, jotta samat asetukset voidaan toistaa hoidon aikana. Jokaisena hoitopäivänä 4D-ultraäänikuvia otetaan jatkuvasti säteen aikana ajoissa maksan liikkeen seuraamiseksi. Järjestelmä tallentaa kaikki asiaankuuluvat kuvat, mutta sitä ei käytetä kliinisen päätöksenteossa. Hoidon aikana otetut fraktion sisäiset CBCT-kuvat rekisteröidään vertailukuvien kanssa. Ultraäänellä rekisteröityä elinten liikettä verrataan CBCT:llä tallennettuun liikkeeseen ja ultraäänijärjestelmän tarkkuus arvioidaan. |
Simulointihetkellä hankitaan 4D-ultraäänikuva ja sitä käytetään vertailukohteena ultraäänikuvana.
Ultraäänianturi sijoitetaan vatsan alueelle maksan liikkeen seuraamiseksi.
Anturi pysyy paikallaan TT-skannauksen aikana.
Potilaan asetukset ja ultraäänianturin sijainti tallennetaan, jotta samat asetukset voidaan toistaa hoidon aikana.
CT-kuvassa oleva ultraäänianturi muotoillaan ja säteilysäteet, jotka kulkevat suoraan ultraäänianturin läpi, vältetään.
Muut nimet:
|
|
Muut: Terve Vapaaehtoinen
Kullekin kohteelle tehdään referenssiultraäänikuvaus hengityksen pidättämisen aikana.
Tutkittavien tulee makaa selällään ja olla yhteydessä ABC:hen; vatsan alueelle asetetaan ultraäänianturi mahdollisimman vähäisellä paineella.
Jatkuva liikkeen seuranta saavutetaan hankkimalla 4D-ultraäänikuvia käyttämällä moottoroitua 3D-ultraäänianturia haiman, maksan ja muiden vatsansisäisten elinten kuvaamiseksi jatkuvasti.
Useita 4D-ultraääniskannauksia kerätään myöhempien hengityskatkojen aikana, jotka toimivat toissijaisina kuvina.
Ultraäänikuvien lisärekisteröinti suoritetaan Velocity-ohjelmistolla ultraäänijärjestelmän automaattisen rekisteröintiohjelmiston tarkkuuden arvioimiseksi.
|
Kullekin kohteelle tehdään referenssiultraäänikuvaus hengityksen pidättämisen aikana.
Tutkittavien tulee makaa selällään ja olla yhteydessä ABC:hen; vatsan alueelle asetetaan ultraäänianturi mahdollisimman vähäisellä paineella.
Jatkuva liikkeen seuranta saavutetaan hankkimalla 4D-ultraäänikuvia käyttämällä moottoroitua 3D-ultraäänianturia haiman, maksan ja muiden vatsansisäisten elinten kuvaamiseksi jatkuvasti.
Useita 4D-ultraääniskannauksia kerätään myöhempien hengityskatkojen aikana, jotka toimivat toissijaisina kuvina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan pehmytkudosliike
Aikaikkuna: vatsan pehmytkudosten liikkeiden muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon
|
Vatsan pehmytkudosten liikkeen muutosten mittaaminen 4D-ultraäänijärjestelmän avulla
|
vatsan pehmytkudosten liikkeiden muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon
|
|
Kudosmuutos sädehoidon aikana
Aikaikkuna: kasvainkudoksen muutos lähtötasosta 3 viikkoon
|
kasvaimen ja ympäröivän elimen/kudoksen seuranta haiman ja maksan SBRT-hoitojen aikana 4D-ultraäänijärjestelmällä
|
kasvainkudoksen muutos lähtötasosta 3 viikkoon
|
|
Vaihda 4D-ultraääni perinteiseen kartiosädetietokonetomografiaan (CBCT).
Aikaikkuna: muutos 4D-ultraäänikuvaustutkimuksissa lähtötasosta 3 viikkoon
|
Arvioi 4D-ultraääniliikkeen seurantajärjestelmän tarkkuus verrattuna CBCT-pohjaiseen fraktion sisäiseen liikkeen seurantaan haiman ja maksan SBRT-hoitojen aikana
|
muutos 4D-ultraäänikuvaustutkimuksissa lähtötasosta 3 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dosimetrisissä mittauksissa
Aikaikkuna: dosimetriset muutokset vatsan pehmytkudosten liikkeessä lähtötasosta sädehoidon loppuun 3 viikon kuluttua
|
Havaitun kohteen/elimen liikkeestä johtuvien annosmittaisten erojen arviointi
|
dosimetriset muutokset vatsan pehmytkudosten liikkeessä lähtötasosta sädehoidon loppuun 3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J14176
- IRB00053627 (Muu tunniste: JHMIRB)
- R01CA161613 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .