Ultrazvukové monitorování měkkých břišních tkání
Ultrazvukový systém pro neinvazivní monitorování měkkých břišních tkání v reálném čase
Tato výzkumná studie se provádí za účelem shromažďování dat a analýzy pohybu měkkých tkání v břiše (játra, slinivka, žaludek a střeva) lidí, kteří mají rakovinu slinivky a jater, a také zdravých dobrovolníků.
Během studie budou vědci zkoumat pohyb orgánů v břiše, který se přirozeně vyskytuje při dýchání a pohybu střev.
Tato studie bude zkoumat rozdíly mezi pohybem měkkých tkání břicha u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou s cílem vyvinout lepší způsob, jak řídit a minimalizovat pohyb měkkých tkání břicha. Přesná lokalizace nádoru je velmi důležitá při poskytování léčby a snižování toxicity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledním desetiletí se ukázalo, že stereotaktická radiační terapie na bázi Linac (SBRT) je účinnou možností léčby nádorů pankreatu1, 2 a jater3, 4. SBRT dodává vysoké dávky radiační terapie do nádoru pouze během 1-5 ošetření. Vzhledem k prostorové přesnosti SBRT je možné podat vysokou dávku záření pouze v několika málo ošetřeních. Minimalizací množství záření do okolní zdravé tkáně je možné snížit míru toxicity/komplikací a zvýšit dávku záření na rakovinnou tkáň, čímž se umožní lepší lokální kontrola.
SBRT břicha byla omezena pohybem nitrobřišních orgánů, ke kterému přirozeně dochází při dýchání a pohybu střev. Pohyb orgánů probíhá intra- i interfrakční. Zatímco intrafrakční pohyb je výsledkem dýchání, peristaltiky a srdečního pohybu, velikost interfrakčního cílového pohybu je závislá na denních změnách v plnění orgánů, změně hmotnosti, růstu nádoru a radiaci vyvolaných změnách tkáně. Pohyb nádoru může vést k vytěsnění nádoru a suboptimálnímu podání dávky. Přesná lokalizace cíle je velmi důležitá pro zlepšení přesnosti léčby a snížení toxicity léčby. K vyhodnocení pohybu nádoru v důsledku pohybu dýchání se provádí čtyřrozměrné (4D) CT simulační skenování. Pokud se nádor během dýchacího cyklu pohne o více než 3 mm, použije se řízení dechového pohybu pomocí techniky aktivní kontroly dýchání (ABC). ABC vyžaduje, aby pacient během aplikace zadržel dech ve správném dechovém objemu, zatímco mezi jednotlivými obdobími léčby lze obnovit volné dýchání. Tato technika omezuje podávání RT na specifické fáze respiračního cyklu, aby se minimalizoval vliv dýchání na ohraničený nádor.
Navzdory významnému pokroku dosaženému v technice ABC bylo možné pohyb nádoru a orgánů touto technikou pouze minimalizovat a ne zcela eliminovat. Hodnocení specifického pohybu nádoru/orgánu pacienta (jak intra- i interfrakčního) v průběhu léčby SBRT nabízí možnost zajistit dodání předepsané cílové dávky při současné minimalizaci poškození normální tkáně. K monitorování pohybu měkkých tkání břicha vyvinula Klinika radiační onkologie 4D ultrazvukovou techniku založenou na držáku ultrazvukové sondy a softwaru pro kontinuální monitorování pohybu. 4D ultrazvukový obraz je získáván pomocí motorizované 3D ultrazvukové sondy a kontinuálně se zobrazuje. 4D ultrazvuk je nová neionizující a neinvazivní zobrazovací technika, která nepřetržitě monitoruje pohyb nádoru během radiační léčby v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rameno 1: Zdravý dospělý (věk >18 let)
- Rameno 2: Pacienti s rakovinou pankreatu (věk > 18 let) v současné době dostávají léčbu SBRT na Johns Hopkins University (JHU)
- Rameno 3: Pacienti s rakovinou jater (věk >18 let) v současné době dostávají léčbu SBRT na JHU
Kritéria vyloučení:
- Děti (věk < 18 let) jsou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rakovina slinivky
4D ultrazvukové skenování slinivky břišní bude pořízeno v době simulace a použito jako referenční ultrazvukový snímek pro lokalizaci sledovacího cíle. Ultrazvuková sonda bude umístěna v oblasti břicha pro sledování pohybu slinivky břišní. Během CT vyšetření zůstane sonda na místě. Nastavení pacienta a umístění ultrazvukové sondy bude zaznamenáno, aby bylo možné stejné nastavení reprodukovat během aplikace léčby. Ultrazvuková sonda v CT obrazu bude konturována a paprsky záření, které přímo procházejí ultrazvukovou sondou, budou vyloučeny. V každý den léčby budou nepřetržitě pořizovány 4D ultrazvukové snímky během paprsku na čas pro sledování pohybu slinivky břišní. Intrafrakční CBCT snímky získané během léčby budou registrovány s referenčními CT snímky. Pohyb orgánu zaznamenaný ultrazvukem bude porovnán s pohybem zaznamenaným pomocí CBCT a bude vyhodnocena přesnost ultrazvukového systému. |
4D ultrazvukové skenování bude pořízeno v době simulace a použito jako referenční ultrazvukový snímek pro lokalizaci sledovacího cíle.
Ultrazvuková sonda bude umístěna v oblasti břicha pro sledování pohybu slinivky břišní.
Během CT vyšetření zůstane sonda na místě.
Nastavení pacienta a umístění ultrazvukové sondy bude zaznamenáno, aby bylo možné stejné nastavení reprodukovat během aplikace léčby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rakovina jater
4D ultrazvukové skenování jater bude pořízeno v době simulace a použito jako referenční ultrazvukový snímek pro lokalizaci sledovacího cíle. Ultrazvuková sonda bude umístěna v oblasti břicha pro sledování pohybu jater. Během CT vyšetření zůstane sonda na místě. Nastavení pacienta a umístění ultrazvukové sondy bude zaznamenáno, aby bylo možné stejné nastavení reprodukovat během aplikace léčby. V každý den léčby budou nepřetržitě pořizovány 4D ultrazvukové snímky během paprsku na čas pro sledování pohybu jater. Systém zaznamená všechny relevantní snímky, ale nebude použit při klinickém rozhodování. Intrafrakční CBCT snímky získané během léčby budou registrovány s referenčními CT snímky. Pohyb orgánu zaznamenaný ultrazvukem bude porovnán s pohybem zaznamenaným pomocí CBCT a bude vyhodnocena přesnost ultrazvukového systému. |
4D ultrazvukové skenování bude pořízeno v době simulace a použito jako referenční ultrazvukový snímek pro lokalizaci sledovacího cíle.
Ultrazvuková sonda bude umístěna v oblasti břicha pro sledování pohybu jater.
Během CT vyšetření zůstane sonda na místě.
Nastavení pacienta a umístění ultrazvukové sondy bude zaznamenáno, aby bylo možné stejné nastavení reprodukovat během aplikace léčby.
Ultrazvuková sonda v CT obrazu bude konturována a paprsky záření, které přímo procházejí ultrazvukovou sondou, budou vyloučeny.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdravý dobrovolník
Referenční ultrazvukové vyšetření bude provedeno u každého subjektu během zadržení dechu.
Subjekty budou muset ležet v poloze na zádech a zapojit se do ABC; ultrazvuková sonda bude umístěna v oblasti břicha s minimálním tlakem.
Kontinuálního sledování pohybu je dosaženo pořizováním 4D ultrazvukových snímků pomocí motorizované 3D ultrazvukové sondy pro nepřetržité zobrazení slinivky, jater a dalších nitrobřišních orgánů.
Během následných zadržených dechu bude shromážděno několik 4D ultrazvukových skenů, které slouží jako sekundární snímky.
Další registrace ultrazvukových snímků bude provedena pomocí softwaru Velocity, aby se vyhodnotila přesnost automatizovaného registračního softwaru v ultrazvukovém systému.
|
Referenční ultrazvukové vyšetření bude provedeno u každého subjektu během zadržení dechu.
Subjekty budou muset ležet v poloze na zádech a zapojit se do ABC; ultrazvuková sonda bude umístěna v oblasti břicha s minimálním tlakem.
Kontinuálního sledování pohybu je dosaženo pořizováním 4D ultrazvukových snímků pomocí motorizované 3D ultrazvukové sondy pro nepřetržité zobrazení slinivky, jater a dalších nitrobřišních orgánů.
Během následných zadržených dechu bude shromážděno několik 4D ultrazvukových skenů, které slouží jako sekundární snímky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb měkkých tkání břicha
Časové okno: změna v pohybu měkkých tkání břicha od výchozí hodnoty do 3 týdnů
|
Měření změn v pohybu měkkých tkání břicha pomocí 4D ultrazvukového systému
|
změna v pohybu měkkých tkání břicha od výchozí hodnoty do 3 týdnů
|
|
Změna tkáně během radiační léčby
Časové okno: změna v nádorové tkáni od výchozí hodnoty do 3 týdnů
|
monitorování nádoru a okolního orgánu/tkáně během léčby SBRT pankreatu a jater pomocí 4D ultrazvukového systému
|
změna v nádorové tkáni od výchozí hodnoty do 3 týdnů
|
|
Změňte 4D ultrazvuk na tradiční monitorování pomocí výpočetní tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Časové okno: změna v zobrazovacích studiích 4D ultrazvuku z výchozí hodnoty na 3 týdny
|
Vyhodnoťte přesnost 4D ultrazvukového monitorovacího systému pohybu v porovnání s intrafrakčním monitorováním pohybu na bázi CBCT během léčby SBRT slinivky a jater
|
změna v zobrazovacích studiích 4D ultrazvuku z výchozí hodnoty na 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dozimetrických měřeních
Časové okno: dozimetrické změny v pohybu měkkých tkání břicha od výchozího stavu do konce radiační léčby po 3 týdnech
|
Hodnocení dozimetrických rozdílů v důsledku pozorovaného pohybu cíle/orgánu
|
dozimetrické změny v pohybu měkkých tkání břicha od výchozího stavu do konce radiační léčby po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J14176
- IRB00053627 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
- R01CA161613 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření slinivky břišní
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko