- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722616
Monitoreo por ultrasonido del tejido blando abdominal
Sistema de ultrasonido para monitoreo no invasivo en tiempo real del tejido blando abdominal
Este estudio de investigación se realiza para recopilar datos y analizar el movimiento de los tejidos blandos del abdomen (hígado, páncreas, estómago e intestinos) de personas que tienen cáncer de páncreas e hígado, así como de voluntarios sanos.
Durante el estudio, los investigadores observarán el movimiento de los órganos en el abdomen que ocurre naturalmente con la respiración y con la evacuación intestinal.
Este estudio examinará las diferencias entre el movimiento de los tejidos blandos abdominales en voluntarios sanos y en pacientes con cáncer con el objetivo de desarrollar una mejor forma de controlar y minimizar el movimiento de los tejidos blandos abdominales. La ubicación precisa del tumor es muy importante en la administración del tratamiento y la reducción de la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) basada en Linac ha demostrado ser una opción de tratamiento eficaz para los tumores de páncreas1, 2 e hígado3, 4. La SBRT administra altas dosis de radioterapia al tumor en solo 1 a 5 tratamientos. Debido a la precisión espacial de SBRT, es factible administrar una alta dosis de radiación en solo unos pocos tratamientos. Al minimizar la cantidad de radiación al tejido sano circundante, es posible disminuir la tasa de toxicidad/complicación y aumentar la dosis de radiación al tejido canceroso, lo que permite un mejor control local.
La SBRT del abdomen se ha visto limitada por el movimiento de los órganos intraabdominales que ocurre naturalmente con la respiración y el movimiento intestinal. El movimiento de los órganos se produce tanto intra como interfraccionalmente. Si bien el movimiento intrafraccional es el resultado de la respiración, el peristaltismo y el movimiento cardíaco, la magnitud del movimiento interfraccional del objetivo depende de las variaciones diarias en el llenado de órganos, el cambio de peso, el crecimiento tumoral y los cambios de tejido inducidos por la radiación. El movimiento del tumor puede provocar el desplazamiento del tumor y una administración de dosis subóptima. La localización precisa del objetivo es muy importante para mejorar la precisión de la administración del tratamiento y reducir la toxicidad del tratamiento. Para evaluar el movimiento del tumor debido al movimiento de la respiración, se realiza una tomografía computarizada de simulación en cuatro dimensiones (4D). Si el tumor se mueve más de 3 mm durante un ciclo de respiración, se emplea el control del movimiento de respiración mediante la técnica de control de respiración activa (ABC). ABC requiere que el paciente contenga la respiración dentro del volumen tidal adecuado mientras se administra el tratamiento, mientras que la respiración libre puede reanudarse entre períodos de tratamiento. Esta técnica limita la entrega de RT a fases específicas del ciclo respiratorio para minimizar la influencia de la respiración en el tumor delineado.
A pesar del progreso significativo realizado en la técnica ABC, el movimiento de tumores y órganos solo se pudo minimizar y no eliminar por completo con esta técnica. La evaluación del movimiento del tumor/órgano específico del paciente (tanto intrafraccional como interfraccional) a lo largo del tratamiento de SBRT ofrece la posibilidad de garantizar la administración de la dosis objetivo prescrita y, al mismo tiempo, minimizar el daño tisular normal. Para monitorear el movimiento de los tejidos blandos abdominales, el Departamento de Oncología Radioterápica ha desarrollado una técnica de ultrasonido 4D basada en un soporte de sonda de ultrasonido y un software de monitoreo de movimiento continuo. La imagen de ultrasonido 4D se adquiere mediante el uso de una sonda de ultrasonido 3D motorizada y la imagen de forma continua. El ultrasonido 4D es una nueva técnica de imagen no ionizante y no invasiva que monitorea continuamente el movimiento del tumor durante el tratamiento de radiación en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brazo 1: Adulto sano (edad >18 años)
- Grupo 2: Los pacientes con cáncer de páncreas (edad >18 años) actualmente reciben tratamiento SBRT en la Universidad Johns Hopkins (JHU)
- Grupo 3: Los pacientes con cáncer hepático (edad >18 años) actualmente reciben tratamiento SBRT en JHU
Criterio de exclusión:
- Los niños (edad < 18 años) están excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cáncer de páncreas
Se adquirirá una ecografía 4D del páncreas en el momento de la simulación y se utilizará como imagen de ecografía de referencia para localizar el objetivo de seguimiento. La sonda de ultrasonido se colocará en el área abdominal para monitorear el movimiento del páncreas. La sonda permanecerá en su lugar durante la tomografía computarizada. La configuración del paciente y la ubicación de la sonda de ultrasonido se registrarán para que se pueda reproducir la misma configuración durante la administración del tratamiento. La sonda de ultrasonido en la imagen de TC estará contorneada y se evitarán los haces de radiación que pasan directamente a través de la sonda de ultrasonido. En cada día de tratamiento, las imágenes de ultrasonido 4D se adquirirán continuamente durante el tiempo del haz para monitorear el movimiento del páncreas. Las imágenes CBCT intrafracción adquiridas durante el tratamiento se registrarán con imágenes de TC de referencia. El movimiento de órganos registrado por ultrasonido se comparará con el movimiento registrado por CBCT y se evaluará la precisión del sistema de ultrasonido. |
Se adquirirá una ecografía 4D en el momento de la simulación y se utilizará como imagen de ecografía de referencia para localizar el objetivo de seguimiento.
La sonda de ultrasonido se colocará en el área abdominal para monitorear el movimiento del páncreas.
La sonda permanecerá en su lugar durante la tomografía computarizada.
La configuración del paciente y la ubicación de la sonda de ultrasonido se registrarán para que se pueda reproducir la misma configuración durante la administración del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cáncer de hígado
Se adquirirá una ecografía 4D del hígado en el momento de la simulación y se utilizará como imagen de ecografía de referencia para localizar el objetivo de seguimiento. La sonda de ultrasonido se colocará en el área abdominal para monitorear el movimiento del hígado. La sonda permanecerá en su lugar durante la tomografía computarizada. La configuración del paciente y la ubicación de la sonda de ultrasonido se registrarán para que se pueda reproducir la misma configuración durante la administración del tratamiento. En cada día de tratamiento, se adquirirán continuamente imágenes de ultrasonido 4D durante el tiempo del haz para monitorear el movimiento del hígado. El sistema registrará todas las imágenes relevantes, pero no se utilizará en la toma de decisiones clínicas. Las imágenes CBCT intrafracción adquiridas durante el tratamiento se registrarán con imágenes de TC de referencia. El movimiento de órganos registrado por ultrasonido se comparará con el movimiento registrado por CBCT y se evaluará la precisión del sistema de ultrasonido. |
Se adquirirá una ecografía 4D en el momento de la simulación y se utilizará como imagen de ecografía de referencia para localizar el objetivo de seguimiento.
La sonda de ultrasonido se colocará en el área abdominal para monitorear el movimiento del hígado.
La sonda permanecerá en su lugar durante la tomografía computarizada.
La configuración del paciente y la ubicación de la sonda de ultrasonido se registrarán para que se pueda reproducir la misma configuración durante la administración del tratamiento.
La sonda de ultrasonido en la imagen de TC estará contorneada y se evitarán los haces de radiación que pasan directamente a través de la sonda de ultrasonido.
Otros nombres:
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Otro: Voluntario Saludable
Se realizará una ecografía de referencia en cada sujeto durante la contención de la respiración.
Se requerirá que los sujetos se acuesten en posición supina y comprometidos con ABC; se colocará una sonda de ultrasonido en el área del abdomen con una presión mínima aplicada.
El monitoreo continuo del movimiento se logra mediante la adquisición de imágenes de ultrasonido 4D utilizando una sonda de ultrasonido 3D motorizada para obtener imágenes del páncreas, el hígado y otros órganos intraabdominales de forma continua.
Se recopilarán varias ecografías 4D durante las subsiguientes contenciones de la respiración que sirven como imágenes secundarias.
Se realizará un registro adicional de imágenes de ultrasonido con el software Velocity para evaluar la precisión del software de registro automatizado en el sistema de ultrasonido.
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Se realizará una ecografía de referencia en cada sujeto durante la contención de la respiración.
Se requerirá que los sujetos se acuesten en posición supina y comprometidos con ABC; se colocará una sonda de ultrasonido en el área del abdomen con una presión mínima aplicada.
El monitoreo continuo del movimiento se logra mediante la adquisición de imágenes de ultrasonido 4D utilizando una sonda de ultrasonido 3D motorizada para obtener imágenes del páncreas, el hígado y otros órganos intraabdominales de forma continua.
Se recopilarán varias ecografías 4D durante las subsiguientes contenciones de la respiración que sirven como imágenes secundarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de los tejidos blandos abdominales
Periodo de tiempo: cambio en el movimiento de los tejidos blandos abdominales desde el inicio hasta las 3 semanas
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Medición de cambios en el movimiento de los tejidos blandos abdominales mediante un sistema de ultrasonido 4D
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cambio en el movimiento de los tejidos blandos abdominales desde el inicio hasta las 3 semanas
|
Cambio de tejido durante el tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: cambio en el tejido tumoral desde el inicio hasta las 3 semanas
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Monitoreo del tumor y del órgano/tejido circundante durante los tratamientos SBRT de páncreas e hígado utilizando un sistema de ultrasonido 4D.
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cambio en el tejido tumoral desde el inicio hasta las 3 semanas
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Cambie el ultrasonido 4D a la monitorización tradicional por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: cambio en los estudios de imagen de ultrasonido 4D desde el inicio hasta las 3 semanas
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Evalúe la precisión del sistema de monitoreo de movimiento por ultrasonido 4D en comparación con el monitoreo de movimiento intrafracción basado en CBCT durante los tratamientos SBRT de páncreas e hígado.
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cambio en los estudios de imagen de ultrasonido 4D desde el inicio hasta las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las mediciones de dosimetría
Periodo de tiempo: cambios dosimétricos en el movimiento de los tejidos blandos abdominales desde el inicio hasta el final del tratamiento de radiación a las 3 semanas
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Evaluación de diferencias dosimétricas debidas al movimiento observado del órgano/objetivo
|
cambios dosimétricos en el movimiento de los tejidos blandos abdominales desde el inicio hasta el final del tratamiento de radiación a las 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J14176
- IRB00053627 (Otro identificador: JHMIRB)
- R01CA161613 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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