Monitoraggio ecografico dei tessuti molli addominali
Sistema a ultrasuoni per il monitoraggio non invasivo e in tempo reale dei tessuti molli addominali
Questo studio di ricerca è stato condotto per raccogliere dati e analizzare il movimento dei tessuti molli nell'addome (fegato, pancreas, stomaco e intestino) di persone affette da cancro al pancreas e al fegato e volontari sani.
Durante lo studio i ricercatori esamineranno il movimento degli organi nell'addome che si verifica naturalmente con la respirazione e con un movimento intestinale.
Questo studio esaminerà le differenze tra il movimento dei tessuti molli addominali nei volontari sani e nei pazienti oncologici con l'obiettivo di sviluppare un modo migliore per gestire e ridurre al minimo il movimento dei tessuti molli addominali. La localizzazione accurata del tumore è molto importante nella somministrazione del trattamento e nella riduzione della tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) basata su Linac ha dimostrato di essere un'opzione terapeutica efficace per i tumori del pancreas1, 2 e del fegato3, 4. SBRT eroga alte dosi di radioterapia al tumore in soli 1-5 trattamenti. A causa della precisione spaziale della SBRT, è possibile somministrare un'elevata dose di radiazioni in pochi trattamenti. Riducendo al minimo la quantità di radiazioni al tessuto sano circostante, è possibile diminuire il tasso di tossicità/complicanza e aumentare la dose di radiazioni al tessuto canceroso, consentendo così un migliore controllo locale.
La SBRT dell'addome è stata limitata dal movimento degli organi intra-addominali che si verifica naturalmente con la respirazione e il movimento intestinale. Il movimento degli organi avviene sia intra- che inter-frazionario. Mentre il movimento intra-frazionario è il risultato della respirazione, della peristalsi e del movimento cardiaco, l'entità del movimento del bersaglio inter-frazionario dipende dalle variazioni giornaliere nel riempimento degli organi, dalla variazione di peso, dalla crescita del tumore e dai cambiamenti del tessuto indotti dalle radiazioni. Il movimento del tumore può portare allo spostamento del tumore e all'erogazione della dose subottimale. La localizzazione accurata del bersaglio è molto importante per migliorare l'accuratezza della somministrazione del trattamento e ridurre la tossicità del trattamento. Per valutare il movimento del tumore dovuto al movimento respiratorio, viene eseguita una scansione di simulazione TC quadridimensionale (4D). Se il tumore si sposta di più di 3 mm durante un ciclo respiratorio, la gestione del movimento respiratorio viene impiegata utilizzando la tecnica del controllo attivo della respirazione (ABC). L'ABC richiede che il paziente trattenga il respiro entro il volume corrente appropriato durante l'erogazione del trattamento, mentre la respirazione libera può essere ripresa tra i periodi di trattamento. Questa tecnica limita l'erogazione di RT a fasi specifiche del ciclo respiratorio in modo da ridurre al minimo l'influenza della respirazione sul tumore delineato.
Nonostante i significativi progressi compiuti nella tecnica ABC, il movimento del tumore e degli organi potrebbe essere ridotto al minimo e non eliminato completamente con questa tecnica. La valutazione del movimento del tumore/organo specifico del paziente (sia intra che interfrazionale) durante il corso del trattamento SBRT offre la possibilità di garantire la somministrazione della dose target prescritta riducendo al minimo il normale danno tissutale. Per monitorare il movimento dei tessuti molli addominali, il Dipartimento di Radioterapia Oncologica ha sviluppato una tecnica ecografica 4D basata su un portasonda ecografico e un software di monitoraggio continuo del movimento. L'immagine ecografica 4D viene acquisita utilizzando una sonda ecografica 3D motorizzata e l'immagine continua. L'ecografia 4D è una nuova tecnica di imaging non ionizzante e non invasiva che monitora continuamente il movimento del tumore durante il trattamento con radiazioni in tempo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Braccio 1: adulto sano (età >18 anni)
- Braccio 2: i pazienti affetti da cancro al pancreas (età >18 anni) attualmente ricevono il trattamento SBRT presso la Johns Hopkins University (JHU)
- Braccio 3: i pazienti con cancro epatico (età> 18 anni) attualmente ricevono il trattamento SBRT presso JHU
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i bambini (età < 18 anni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tumore del pancreas
Un'ecografia 4D del pancreas verrà acquisita al momento della simulazione e utilizzata come immagine ecografica di riferimento per localizzare il target di tracciamento. La sonda ecografica verrà posizionata nell'area addominale per monitorare il movimento del pancreas. La sonda rimarrà in posizione durante la scansione TC. La configurazione del paziente e la posizione della sonda ecografica verranno registrate in modo che la stessa configurazione possa essere riprodotta durante l'erogazione del trattamento. La sonda ecografica nell'immagine CT sarà sagomata e saranno evitati i fasci di radiazioni che passano direttamente attraverso la sonda ecografica. In ogni giorno di trattamento, le immagini ecografiche 4D verranno acquisite continuamente durante il raggio in tempo per monitorare il movimento del pancreas. Le immagini CBCT intra-frazione acquisite durante il trattamento saranno registrate con le immagini CT di riferimento. Il movimento dell'organo registrato dall'ecografia verrà confrontato con il movimento registrato dalla CBCT e verrà valutata l'accuratezza del sistema ecografico. |
Un'ecografia 4D verrà acquisita al momento della simulazione e utilizzata come immagine ecografica di riferimento per localizzare il target di tracciamento.
La sonda ecografica verrà posizionata nell'area addominale per monitorare il movimento del pancreas.
La sonda rimarrà in posizione durante la scansione TC.
La configurazione del paziente e la posizione della sonda ecografica verranno registrate in modo che la stessa configurazione possa essere riprodotta durante l'erogazione del trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cancro al fegato
Un'ecografia 4D del fegato verrà acquisita al momento della simulazione e utilizzata come immagine ecografica di riferimento per localizzare il target di tracciamento. La sonda ecografica verrà posizionata nell'area addominale per monitorare il movimento del fegato. La sonda rimarrà in posizione durante la scansione TC. La configurazione del paziente e la posizione della sonda ecografica verranno registrate in modo che la stessa configurazione possa essere riprodotta durante l'erogazione del trattamento. In ogni giorno di trattamento, le immagini ecografiche 4D verranno acquisite continuamente durante il raggio in tempo per monitorare il movimento del fegato. Il sistema registrerà tutte le immagini rilevanti, ma non sarà utilizzato nel processo decisionale clinico. Le immagini CBCT intra-frazione acquisite durante il trattamento saranno registrate con le immagini CT di riferimento. Il movimento dell'organo registrato dall'ecografia verrà confrontato con il movimento registrato dalla CBCT e verrà valutata l'accuratezza del sistema ecografico. |
Un'ecografia 4D verrà acquisita al momento della simulazione e utilizzata come immagine ecografica di riferimento per localizzare il target di tracciamento.
La sonda ecografica verrà posizionata nell'area addominale per monitorare il movimento del fegato.
La sonda rimarrà in posizione durante la scansione TC.
La configurazione del paziente e la posizione della sonda ecografica verranno registrate in modo che la stessa configurazione possa essere riprodotta durante l'erogazione del trattamento.
La sonda ecografica nell'immagine CT sarà sagomata e saranno evitati i fasci di radiazioni che passano direttamente attraverso la sonda ecografica.
Altri nomi:
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Altro: Volontariato sano
Un'ecografia di riferimento verrà condotta su ciascun soggetto durante l'apnea.
I soggetti dovranno giacere in posizione supina e impegnati con l'ABC; una sonda ecografica verrà posizionata nell'area dell'addome con una pressione minima applicata.
Il monitoraggio continuo del movimento si ottiene acquisendo immagini ecografiche 4D utilizzando una sonda ecografica 3D motorizzata per l'imaging continuo del pancreas, del fegato e di altri organi intra-addominali.
Diverse scansioni ecografiche 4D verranno raccolte durante le successive trattenute del respiro che fungono da immagini secondarie.
La registrazione aggiuntiva delle immagini ecografiche verrà eseguita con il software Velocity per valutare l'accuratezza del software di registrazione automatizzato nel sistema ecografico.
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Un'ecografia di riferimento verrà condotta su ciascun soggetto durante l'apnea.
I soggetti dovranno giacere in posizione supina e impegnati con l'ABC; una sonda ecografica verrà posizionata nell'area dell'addome con una pressione minima applicata.
Il monitoraggio continuo del movimento si ottiene acquisendo immagini ecografiche 4D utilizzando una sonda ecografica 3D motorizzata per l'imaging continuo del pancreas, del fegato e di altri organi intra-addominali.
Diverse scansioni ecografiche 4D verranno raccolte durante le successive trattenute del respiro che fungono da immagini secondarie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento dei tessuti molli addominali
Lasso di tempo: cambiamento nel movimento dei tessuti molli addominali dal basale a 3 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nel movimento dei tessuti molli addominali attraverso il sistema a ultrasuoni 4D
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cambiamento nel movimento dei tessuti molli addominali dal basale a 3 settimane
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Cambiamenti tissutali durante il trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: cambiamento nel tessuto tumorale dal basale a 3 settimane
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monitoraggio del tumore e degli organi/tessuti circostanti durante i trattamenti SBRT del pancreas e del fegato utilizzando il sistema a ultrasuoni 4D
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cambiamento nel tessuto tumorale dal basale a 3 settimane
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Passa dall'ecografia 4D al monitoraggio tradizionale con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Lasso di tempo: cambiamento negli studi di imaging dell'ecografia 4D dal basale a 3 settimane
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Valutare l'accuratezza del sistema di monitoraggio del movimento a ultrasuoni 4D rispetto al monitoraggio del movimento intra-frazione basato su CBCT durante i trattamenti SBRT del pancreas e del fegato
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cambiamento negli studi di imaging dell'ecografia 4D dal basale a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle misurazioni dosimetriche
Lasso di tempo: cambiamenti dosimetrici nel movimento dei tessuti molli addominali dal basale alla fine del trattamento con radiazioni a 3 settimane
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Valutazione delle differenze dosimetriche dovute al movimento del bersaglio/organo osservato
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cambiamenti dosimetrici nel movimento dei tessuti molli addominali dal basale alla fine del trattamento con radiazioni a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amol Narang, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J14176
- IRB00053627 (Altro identificatore: JHMIRB)
- R01CA161613 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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