パーキンソン病の症状緩和に対する非侵襲的装置の有効性
2017年7月24日 更新者：Yasemin Gürsoy Özdemir、Koç University
パーキンソン病症状緩和のための非侵襲的ウェアラブル電気刺激装置の有効性調査
補足運動野、運動前野および/または視床下核が両側および頭蓋外から刺激される非侵襲性ウェアラブル電気刺激装置の有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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İstanbul、七面鳥
- Istanbul University
-
İstanbul、七面鳥
- Koc University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- H&Y ステージ >= 2
- 既存の運動緩慢の症状
- 以下のいずれかの症状が存在する
- 安静時振戦
- 剛性
- 歩行障害
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 精神科診断
- 不規則な心拍数/呼吸数
- 妊娠
- アルコール消費量
- 心血管疾患の病歴
- 電気活性プロテーゼの装着
- 脳手術歴
- 継続的なTENS/PENS療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ウェアラブル刺激装置を患者と対照者に装着し、20 分間刺激を与えません。
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実験的：アクティブな刺激
内耳の筋肉を20分間刺激します。
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偽コンパレータ：シャム
固有の耳介筋領域以外の領域は、アクティブ グループと同じパラメータで 20 分間刺激されます。
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介入なし：パッシブコントロール
ウェアラブル刺激装置の電極のみが挿入されますが、20 分間は電気刺激は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UPDRS モータースコアの変化 (パート III)
時間枠：刺激開始から10分後。
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刺激中期のUPDRS検査による患者の疾患レベルの評価
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刺激開始から10分後。
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UPDRS モータースコアの変化 (パート III)
時間枠：刺激終了から30分後。
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刺激終了から 30 分後の UPDRS 検査による患者の疾患レベルの評価。
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刺激終了から30分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行とバランスパラメータ（ケイデンス）の変化
時間枠：刺激開始から10分後。
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リズム
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刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化（歩幅）
時間枠：刺激開始から10分後。
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歩幅（メートル）
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刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化（ストライド速度）
時間枠：刺激開始から10分後。
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ストライド速度 (m/s)
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刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
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腕の振り速度
|
刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
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腕の可動範囲
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刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
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座ってから立つまでの時間
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刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
|
座位から立位までの体幹の最大速度
|
刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
|
座位から立位までの体幹のピーク角度
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刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
|
脚のスイング速度
|
刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
|
脚の可動範囲
|
刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
|
回転して座るまでのピーク回転速度
|
刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
|
矢状面における回転から座位までの体幹の可動範囲
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刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
|
膝の可動域
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刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激開始から10分後。
|
体幹関節角度
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刺激開始から10分後。
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歩行とバランスパラメータ（ケイデンス）の変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
リズム
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刺激終了から30分後。
|
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歩行とバランスパラメータの変化（歩幅）
時間枠：刺激終了から30分後。
|
歩幅（メートル）
|
刺激終了から30分後。
|
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歩行とバランスパラメータの変化（ストライド速度）
時間枠：刺激終了から30分後。
|
ストライド速度 (m/s)
|
刺激終了から30分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
腕の振り速度
|
刺激終了から30分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
腕の可動範囲
|
刺激終了から30分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
座ってから立つまでの時間
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刺激終了から30分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
座位から立位までの体幹の最大速度
|
刺激終了から30分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
座位から立位までの体幹のピーク角度
|
刺激終了から30分後。
|
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
脚のスイング速度
|
刺激終了から30分後。
|
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
脚の可動範囲
|
刺激終了から30分後。
|
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
回転から着座までの最大回転速度
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刺激終了から30分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
向きを変えて座る体幹の可動範囲
|
刺激終了から30分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
膝の可動域
|
刺激終了から30分後。
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歩行とバランスパラメータの変化
時間枠：刺激終了から30分後。
|
体幹関節角度
|
刺激終了から30分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。