Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een niet-invasief apparaat voor verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson

24 juli 2017 bijgewerkt door: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University

Werkzaamheidsonderzoek van een niet-invasief draagbaar apparaat voor elektrostimulatie ter verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson

Onderzoek naar de doeltreffendheid van een niet-invasief draagbaar elektrostimulatorapparaat waarbij het aanvullende motorische gebied, het premotorische gebied en/of de nucleus subthalamicus bilateraal en extracraniaal worden gestimuleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen
        • Istanbul University
      • İstanbul, Kalkoen
        • Koc University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson
  • H&Y-fase >= 2
  • Bestaande symptomen van bradykinesie
  • Bestaan ​​van een van de onderstaande symptomen
  • Tremor in rust
  • Stijfheid
  • Loopstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale pacemaker
  • Psychiatrische diagnose
  • Onregelmatige hart-/ademhalingsfrequentie
  • Zwangerschap
  • Alcohol gebruik
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Het dragen van een elektro-actieve prothese
  • Geschiedenis van hersenoperaties
  • Lopende TENS/PENS-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Draagbare stimulatoren worden gedurende 20 minuten zonder stimulatie op de patiënten en controles geplaatst
Ander: Placebo
Experimenteel: Actieve stimulatie
Intrinsieke oorspieren worden gedurende 20 minuten gestimuleerd
Apparaat: Electro-stimulatie
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Een gebied buiten het gebied van de intrinsieke auriculaire spieren wordt gedurende 20 minuten gestimuleerd met dezelfde parameters van de actieve groep
Apparaat: Electro-stimulatie
Geen tussenkomst: Passieve controle
Alleen de elektroden van de draagbare stimulatoren worden ingebracht, maar er vindt gedurende 20 minuten geen elektrostimulatie plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de UPDRS Motor Score (Deel III)
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Evaluatie van het ziekteniveau van de patiënt met UPDRS-onderzoek in het midden van de stimulatie
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de UPDRS Motor Score (Deel III)
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Evaluatie van het ziekteniveau van de patiënt met UPDRS-onderzoek 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters (cadans)
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
cadans
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en balansparameters (staplengte)
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Paslengte in meters
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en balansparameters (stapsnelheid)
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Passnelheid in m/s
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Armzwaaisnelheid
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Arm bewegingsbereik
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Duur van zitten tot staan
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Zit-sta-piek Rompsnelheid
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Zit-sta piek romphoek
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Been Swing Rate
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Been bewegingsbereik
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Turn to Sit Peak Turn Velocity
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Turn-to-Sit Romp Bewegingsbereik in sagittaal vlak
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Bewegingsbereik van de knie
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Romp gezamenlijke hoeken
10 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters (cadans)
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
cadans
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en balansparameters (staplengte)
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Paslengte in meters
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en balansparameters (stapsnelheid)
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Passnelheid in m/s
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Armzwaaisnelheid
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Arm bewegingsbereik
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Duur van zitten tot staan
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Zit-sta-piek Rompsnelheid
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Zit-sta piek romphoek
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Been Swing Rate
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Been bewegingsbereik
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Turn-to-Sit piek draaisnelheid
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Turn-to-Sit Romp Bewegingsbereik
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Bewegingsbereik van de knie
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Verandering in de loop- en evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.
Romp gezamenlijke hoeken
30 minuten nadat de stimulatie is beëindigd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koç University

Medewerkers

Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Par-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren