Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ikke-invasiv enhed til lindring af symptomer på Parkinsons sygdom

24. juli 2017 opdateret af: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University

Effektivitetsundersøgelse af en ikke-invasiv, bærbar elektrostimuleringsanordning til lindring af symptomer på Parkinsons sygdom

Undersøgelseseffektivitet af en ikke-invasiv bærbar elektrostimulatoranordning, hvor det supplerende motoriske område, præmotoriske område og/eller subthalamuskerne stimuleres bilateralt og ekstrakranielt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Istanbul University
      • İstanbul, Kalkun
        • Koc University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • H&Y Stage >= 2
  • Eksisterende bradykinesisymptomer
  • Eksistensen af ​​et af symptomerne nedenfor
  • Hvilende tremor
  • Stivhed
  • Gangforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Psykiatrisk diagnose
  • Uregelmæssig hjerte-/åndedrætsfrekvens
  • Graviditet
  • Alkoholforbrug
  • Kardiovaskulær sygdomshistorie
  • Iført en elektroaktiv protese
  • Hjernekirurgi historie
  • Løbende TENS/PENS terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Bærbare stimulatorer vil blive placeret på patienterne og kontrollerne uden stimulering i 20 minutter
Andet: Placebo
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Aurikulære muskler vil blive stimuleret i 20 minutter
Enhed: Elektro-stimulering
Sham-komparator: Falsk
Et område uden for den intrinsiske øremuskelregion vil blive stimuleret med de samme parametre for den aktive gruppe i 20 minutter
Enhed: Elektro-stimulering
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Kun elektroderne på de bærbare stimulatorer vil blive indsat, men der vil ikke være elektrostimulering i 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UPDRS motorscore (del III)
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Evaluering af patienters sygdomsniveau med UPDRS undersøgelse midt i stimulationen
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i UPDRS motorscore (del III)
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Evaluering af patienternes sygdomsniveau med UPDRS-undersøgelse 30 minutter efter stimulationen er afsluttet.
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gang- og balanceparametrene (kadence)
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
kadence
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i parametre for gang og balance (skridtlængde)
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Skridtlængde i meter
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametrene (skridthastighed)
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Skridthastighed i m/s
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Armsvingningshastighed
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Arm Bevægelsesområde
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Sidde til Stå Varighed
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Sit to Stand Peak Trunk Velocity
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Sit to Stand Peak Trunk Angle
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Bensvingningshastighed
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Bevægelsesområde for ben
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Drej til Sit Peak Turn Velocity
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Turn-to-Sit Trunk Range of Motion i Sagittal Plane
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Knæets bevægelsesområde
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Stammeledsvinkler
10 minutter efter, at stimulationen er påbegyndt.
Ændring i gang- og balanceparametrene (kadence)
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
kadence
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i parametre for gang og balance (skridtlængde)
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Skridtlængde i meter
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametrene (skridthastighed)
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Skridthastighed i m/s
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Armsvingningshastighed
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Arm Bevægelsesområde
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Sidde til Stå Varighed
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Sit to Stand Peak Trunk Velocity
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Sit to Stand Peak Trunk Angle
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Bensvingningshastighed
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Bevægelsesområde for ben
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Turn-to-Sit Peak-drejningshastighed
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Drej-til-siddende bagagerums rækkevidde
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Knæets bevægelsesområde
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Ændring i gang- og balanceparametre
Tidsramme: 30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.
Stammeledsvinkler
30 minutter efter at stimulationen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koç University

Samarbejdspartnere

Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Par-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner