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Eficácia de um dispositivo não invasivo para aliviar os sintomas da doença de Parkinson

24 de julho de 2017 atualizado por: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University

Investigação da eficácia de um dispositivo de eletroestimulação vestível não invasivo para aliviar os sintomas da doença de Parkinson

Investigação da eficácia de um dispositivo eletroestimulador vestível não invasivo em que a área motora suplementar, a área pré-motora e/ou o núcleo subtalâmico são estimulados bilateralmente e extracranianamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru
        • Istanbul University
      • İstanbul, Peru
        • Koc University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Doença de Parkinson
  • Estágio H&Y >= 2
  • Sintomas de bradicinesia existentes
  • Existência de um dos sintomas abaixo
  • Tremor em repouso
  • Rigidez
  • Distúrbio de marcha

Critério de exclusão:

  • Marcapasso cardíaco
  • diagnóstico psiquiátrico
  • Frequência cardíaca/respiratória irregular
  • Gravidez
  • Consumo de álcool
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Usando uma prótese eletroativa
  • Histórico de cirurgia cerebral
  • Terapia TENS/PENS em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Estimuladores vestíveis serão colocados nos pacientes e controles sem estimulação por 20 minutos
Outro: Placebo
Experimental: Estimulação Ativa
Músculos auriculares intrínsecos serão estimulados por 20 minutos
Dispositivo: Eletroestimulação
Comparador Falso: Farsa, falso
Uma área fora da região dos músculos auriculares intrínsecos será estimulada com os mesmos parâmetros do grupo ativo por 20 minutos
Dispositivo: Eletroestimulação
Sem intervenção: Controle passivo
Apenas os eletrodos dos estimuladores vestíveis serão inseridos, mas não haverá eletroestimulação por 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Motora UPDRS (Parte III)
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Avaliação do nível de doença dos pacientes com exame UPDRS no meio da estimulação
10 minutos após o início da estimulação.
Mudança na Pontuação Motora UPDRS (Parte III)
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Avaliação do nível de doença dos pacientes com exame UPDRS 30 minutos após o término da estimulação.
30 minutos após o término da estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio (cadência)
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
cadência
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio (comprimento da passada)
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Comprimento da passada em metros
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio (Velocidade da passada)
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Velocidade da passada em m/s
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Taxa de oscilação do braço
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Amplitude de Movimento do Braço
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Sentar para ficar em pé Duração
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Sentar para Ficar em Pé Velocidade Máxima do Tronco
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Ângulo máximo do tronco sentado para ficar em pé
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Taxa de balanço da perna
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Amplitude de movimento da perna
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Vire para Sentar a Velocidade de Pico da Virada
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Amplitude de movimento do tronco virar para sentar no plano sagital
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Amplitude de movimento do joelho
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 10 minutos após o início da estimulação.
Ângulos da Articulação do Tronco
10 minutos após o início da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio (cadência)
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
cadência
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio (comprimento da passada)
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Comprimento da passada em metros
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio (Velocidade da passada)
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Velocidade da passada em m/s
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Taxa de oscilação do braço
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Amplitude de Movimento do Braço
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Sentar para ficar em pé Duração
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Sentar para Ficar em Pé Velocidade Máxima do Tronco
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Ângulo máximo do tronco sentado para ficar em pé
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Taxa de balanço da perna
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Amplitude de movimento da perna
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Velocidade máxima de giro de virar para sentar
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Amplitude de movimento do tronco virar para sentar
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Amplitude de movimento do joelho
30 minutos após o término da estimulação.
Alteração nos parâmetros de marcha e equilíbrio
Prazo: 30 minutos após o término da estimulação.
Ângulos da Articulação do Tronco
30 minutos após o término da estimulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Koç University

Colaboradores

Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Par-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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