Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ikke-invasiv enhet for lindring av symptomer på Parkinsons sykdom

24. juli 2017 oppdatert av: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University

Effektundersøkelse av en ikke-invasiv bærbar elektrostimuleringsenhet for lindring av symptomer på Parkinsons sykdom

Undersøkelseseffektivitet av en ikke-invasiv bærbar elektrostimulatorenhet der det supplerende motoriske området, premotoriske området og/eller subthalamuskjernen stimuleres bilateralt og ekstrakranielt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia
        • Istanbul University
      • İstanbul, Tyrkia
        • Koc University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom
  • H&Y-trinn >= 2
  • Eksisterende bradykinesisymptomer
  • Eksistensen av ett av symptomene nedenfor
  • Hvilende skjelving
  • Stivhet
  • Gangforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Psykiatrisk diagnose
  • Uregelmessig hjerte-/respirasjonsfrekvens
  • Svangerskap
  • Alkohol inntak
  • Kardiovaskulær sykdomshistorie
  • Iført en elektroaktiv protese
  • Hjernekirurgi historie
  • Pågående TENS/PENS-terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Bærbare stimulatorer vil bli plassert på pasientene og kontrollene uten stimulering i 20 minutter
Annen: Placebo
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Instrinsic auricular muskler vil bli stimulert i 20 minutter
Enhet: Elektrostimulering
Sham-komparator: Sham
Et område utenfor den indre øremuskelregionen vil bli stimulert med de samme parameterne til den aktive gruppen i 20 minutter
Enhet: Elektrostimulering
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Bare elektrodene til de bærbare stimulatorene vil bli satt inn, men det vil ikke være elektrostimulering på 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UPDRS motorscore (del III)
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Evaluering av pasientenes sykdomsnivå med UPDRS-undersøkelse midt i stimuleringen
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i UPDRS motorscore (del III)
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Evaluering av pasientenes sykdomsnivå med UPDRS-undersøkelse 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gang- og balanseparametere (kadens)
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
tråkkfrekvens
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere (Skrittlengde)
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Skrittlengde i meter
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere (Skritthastighet)
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Skritthastighet i m/s
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Armsvingningshastighet
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Armens bevegelsesområde
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Sitte til stå Varighet
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Sit to Stand Peak Trunk Velocity
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Sit to Stand Peak Trunk Angle
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Bensvinghastighet
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Bevegelsesområde for ben
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Snu til Sit Peak Turn Velocity
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Sving-til-sitt stammens bevegelsesområde i Sagittal Plane
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Kneet Range of Motion
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Stammeleddsvinkler
10 minutter etter at stimuleringen er startet.
Endring i gang- og balanseparametere (kadens)
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
tråkkfrekvens
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere (Skrittlengde)
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Skrittlengde i meter
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere (Skritthastighet)
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Skritthastighet i m/s
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Armsvingningshastighet
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Armens bevegelsesområde
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Sitte til stå Varighet
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Sit to Stand Peak Trunk Velocity
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Sit to Stand Peak Trunk Angle
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Bensvinghastighet
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Bevegelsesområde for ben
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Turn-to-Sit toppsvinghastighet
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Sving-til-sitt bagasjeroms bevegelsesområde
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Kneet Range of Motion
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Endring i gang- og balanseparametere
Tidsramme: 30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.
Stammeleddsvinkler
30 minutter etter at stimuleringen er avsluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koç University

Samarbeidspartnere

Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Par-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere