Účinnost neinvazivního zařízení pro zmírnění příznaků Parkinsonovy choroby
24. července 2017 aktualizováno: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University
Zkoumání účinnosti neinvazivního nositelného elektrostimulačního zařízení pro zmírnění příznaků Parkinsonovy choroby
Vyšetřování účinnosti neinvazivního nositelného elektrostimulátoru, kde jsou přídavná motorická oblast, premotorická oblast a/nebo subtalamické jádro stimulovány bilaterálně a extrakraniálně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Istanbul University
-
İstanbul, Krocan
- Koc University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Fáze H&Y >= 2
- Existující příznaky bradykineze
- Existence jednoho z níže uvedených příznaků
- Klidový třes
- Tuhost
- Porucha chůze
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor
- Psychiatrická diagnóza
- Nepravidelná srdeční/dechová frekvence
- Těhotenství
- Konzumace alkoholu
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Nošení elektroaktivní protézy
- Historie operace mozku
- Pokračující terapie TENS/PENS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nositelné stimulátory budou umístěny na pacienty a kontroly bez stimulace po dobu 20 minut
|
|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Instrinsické ušní svaly budou stimulovány po dobu 20 minut
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Oblast mimo oblast vnitřních ušních svalů bude stimulována stejnými parametry jako aktivní skupina po dobu 20 minut
|
|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Budou vloženy pouze elektrody nositelných stimulátorů, ale po dobu 20 minut nedojde k elektrostimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre motoru UPDRS (část III)
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Hodnocení úrovně onemocnění pacientů s UPDRS vyšetřením uprostřed stimulace
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna skóre motoru UPDRS (část III)
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Hodnocení úrovně onemocnění pacientů vyšetřením UPDRS 30 minut po ukončení stimulace.
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy (kadence)
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
kadence
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy (délka kroku)
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Délka kroku v metrech
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy (rychlost kroku)
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Rychlost kroku v m/s
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Míra výkyvu paže
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Rozsah pohybu paže
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Doba od sezení do stoje
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Sit to Stand Peak Trunk Velocity
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Sit to Stand Peak Trunk Angle
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Rychlost švihu nohou
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Rozsah pohybu nohou
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Otočte se na Sit Peak Turn Velocity
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Rozsah pohybu trupu z otočení do sedu v sagitální rovině
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Rozsah pohybu kolen
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 10 minut po zahájení stimulace.
|
Úhly kloubů kufru
|
10 minut po zahájení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy (kadence)
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
kadence
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy (délka kroku)
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Délka kroku v metrech
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy (rychlost kroku)
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Rychlost kroku v m/s
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Míra výkyvu paže
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Rozsah pohybu paže
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Doba od sezení do stoje
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Sit to Stand Peak Trunk Velocity
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Sit to Stand Peak Trunk Angle
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Rychlost švihu nohou
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Rozsah pohybu nohou
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Špičková rychlost otáčení Turn-to-Sit
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Rozsah pohybu trupu z otočení do sedu
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Rozsah pohybu kolen
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
|
Změna parametrů chůze a rovnováhy
Časové okno: 30 minut po ukončení stimulace.
|
Úhly kloubů kufru
|
30 minut po ukončení stimulace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Par-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .