Skuteczność nieinwazyjnego urządzenia do łagodzenia objawów choroby Parkinsona
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University
Badanie skuteczności nieinwazyjnego, nadającego się do noszenia urządzenia do elektrostymulacji w celu złagodzenia objawów choroby Parkinsona
Badanie skuteczności nieinwazyjnego elektrostymulatora do noszenia, w którym dodatkowy obszar motoryczny, obszar przedruchowy i / lub jądro podwzgórza są stymulowane obustronnie i zewnątrzczaszkowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Istanbul University
-
İstanbul, Indyk
- Koc University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby Parkinsona
- Etap H&Y >= 2
- Istniejące objawy bradykinezji
- Występowanie jednego z poniższych objawów
- drżenie spoczynkowe
- Sztywność
- Zaburzenia chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca
- Diagnoza psychiatryczna
- Nieregularne tętno/oddech
- Ciąża
- Spożycie alkoholu
- Historia chorób układu krążenia
- Noszenie protezy elektroaktywnej
- Historia operacji mózgu
- Trwająca terapia TENS/PENS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Stymulatory do noszenia zostaną umieszczone na pacjentach i kontrolach bez stymulacji przez 20 minut
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Wewnętrzne mięśnie uszne będą stymulowane przez 20 minut
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Obszar poza wewnętrznym obszarem mięśni ucha będzie stymulowany tymi samymi parametrami co grupa aktywna przez 20 minut
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Zostaną włożone tylko elektrody stymulatorów do noszenia, ale nie będzie elektrostymulacji przez 20 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku motorycznego UPDRS (część III)
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Ocena stopnia zaawansowania choroby pacjentów za pomocą badania UPDRS w połowie stymulacji
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana wyniku motorycznego UPDRS (część III)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Ocena stopnia zaawansowania choroby pacjentów za pomocą badania UPDRS po 30 minutach od zakończenia stymulacji.
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi (kadencja)
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
rytm
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi (długość kroku)
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Długość kroku w metrach
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi (prędkość kroku)
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Prędkość kroku w m/s
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Szybkość wymachu ramienia
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Zakres ruchu ramienia
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Czas trwania z pozycji siedzącej do stojącej
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Szczytowa prędkość tułowia z pozycji siedzącej i stojącej
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Siad do stania Maksymalny kąt tułowia
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Szybkość wymachu nogami
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Zakres ruchu nóg
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Obróć do prędkości skrętu w szczycie sitowym
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Zakres ruchu tułowia od skrętu do siedzenia w płaszczyźnie strzałkowej
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Zakres ruchu kolana
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
Kąty przegubów tułowia
|
10 minut po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi (kadencja)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
rytm
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi (długość kroku)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Długość kroku w metrach
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi (prędkość kroku)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Prędkość kroku w m/s
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Szybkość wymachu ramienia
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Zakres ruchu ramienia
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Czas trwania z pozycji siedzącej do stojącej
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Szczytowa prędkość tułowia z pozycji siedzącej i stojącej
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Siad do stania Maksymalny kąt tułowia
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Szybkość wymachu nogami
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Zakres ruchu nóg
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Szczytowa prędkość skrętu od zakrętu do siedzenia
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Zakres ruchu tułowia od skrętu do siedzenia
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Zakres ruchu kolana
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana parametrów chodu i równowagi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Kąty przegubów tułowia
|
30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Par-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .