Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неинвазивного устройства для облегчения симптомов болезни Паркинсона

24 июля 2017 г. обновлено: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University

Исследование эффективности неинвазивного носимого электростимулятора для облегчения симптомов болезни Паркинсона

Исследование эффективности неинвазивного носимого электростимулятора, при котором дополнительная моторная область, премоторная область и/или субталамическое ядро ​​стимулируются билатерально и экстракраниально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция
        • Istanbul University
      • İstanbul, Турция
        • Koc University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Этап H&Y >= 2
  • Существующие симптомы брадикинезии
  • Наличие одного из симптомов ниже
  • Тремор покоя
  • Жесткость
  • расстройство ходьбы

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор
  • Психиатрический диагноз
  • Нерегулярная частота сердечных сокращений/дыхания
  • Беременность
  • Потребление алкоголя
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Ношение электроактивного протеза
  • История хирургии головного мозга
  • Текущая терапия TENS/PENS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
На пациентов и контрольную группу будут помещены носимые стимуляторы без стимуляции на 20 минут.
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Активная стимуляция
Собственные ушные мышцы будут стимулироваться в течение 20 минут.
Устройство: Электростимуляция
Фальшивый компаратор: Шам
Область вне внутренних мышц ушной раковины будет стимулироваться теми же параметрами активной группы в течение 20 минут.
Устройство: Электростимуляция
Без вмешательства: Пассивный контроль
Будут вставлены только электроды носимых стимуляторов, но электростимуляции не будет в течение 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки моторики UPDRS (часть III)
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Оценка уровня заболевания пациентов с помощью исследования UPDRS в середине стимуляции
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение оценки моторики UPDRS (часть III)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Оценка уровня заболевания пациентов с помощью UPDRS-исследования через 30 минут после прекращения стимуляции.
Через 30 минут после окончания стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров походки и равновесия (каденс)
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
ритм
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и баланса (Длина шага)
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Длина шага в метрах
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и баланса (скорость шага)
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Скорость шага в м/с
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Скорость качания руки
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Диапазон движений руки
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Сядьте, чтобы встать Продолжительность
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Сядьте, чтобы встать Пиковая скорость туловища
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Сядьте, чтобы встать Пиковый угол туловища
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Скорость качания ноги
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Диапазон движений ног
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Повернитесь, чтобы сесть Пиковая скорость поворота
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Диапазон движений туловища из положения «повернуться в положение сидя» в сагиттальной плоскости
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Диапазон движений колена
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала стимуляции.
Углы соединения ствола
Через 10 минут после начала стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия (каденс)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
ритм
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и баланса (Длина шага)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Длина шага в метрах
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и баланса (скорость шага)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Скорость шага в м/с
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Скорость качания руки
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Диапазон движений руки
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Сядьте, чтобы встать Продолжительность
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Сядьте, чтобы встать Пиковая скорость туловища
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Сядьте, чтобы встать Пиковый угол туловища
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Скорость качания ноги
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Диапазон движений ног
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Пиковая скорость поворота из положения сидя
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Диапазон движения туловища из поворота в положение сидя
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Диапазон движений колена
Через 30 минут после окончания стимуляции.
Изменение параметров походки и равновесия.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания стимуляции.
Углы соединения ствола
Через 30 минут после окончания стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koç University

Соавторы

Istanbul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Par-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться