Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un dispositivo non invasivo per alleviare i sintomi della malattia di Parkinson

24 luglio 2017 aggiornato da: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University

Indagine sull'efficacia di un dispositivo di elettrostimolazione indossabile non invasivo per alleviare i sintomi della malattia di Parkinson

Studio dell'efficacia di un dispositivo elettrostimolatore indossabile non invasivo in cui l'area motoria supplementare, l'area premotoria e/o il nucleo subtalamico sono stimolati bilateralmente ed extracranialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul University
      • İstanbul, Tacchino
        • Koc University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del morbo di Parkinson
  • Fase H&Y >= 2
  • Sintomi esistenti di bradicinesia
  • Esistenza di uno dei seguenti sintomi
  • Tremore a riposo
  • Rigidità
  • Disturbo della deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaco
  • Diagnosi psichiatrica
  • Frequenza cardiaca/respiratoria irregolare
  • Gravidanza
  • Consumo di alcool
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Indossare una protesi elettroattiva
  • Storia di chirurgia cerebrale
  • Terapia TENS/PENS in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gli stimolatori indossabili verranno posizionati sui pazienti e sui controlli senza stimolazione per 20 minuti
Altro: Placebo
Sperimentale: Stimolazione attiva
I muscoli auricolari intrinseci saranno stimolati per 20 minuti
Dispositivo: Elettrostimolazione
Comparatore fittizio: Falso
Un'area al di fuori della regione dei muscoli auricolari intrinseci verrà stimolata con gli stessi parametri del gruppo attivo per 20 minuti
Dispositivo: Elettrostimolazione
Nessun intervento: Controllo passivo
Verranno inseriti solo gli elettrodi degli stimolatori indossabili ma non ci sarà elettrostimolazione per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio UPDRS (Parte III)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Valutazione del livello di malattia dei pazienti con esame UPDRS al centro della stimolazione
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica del punteggio motorio UPDRS (Parte III)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Valutazione del livello di malattia dei pazienti con esame UPDRS 30 minuti dopo il termine della stimolazione.
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio (cadenza)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
cadenza
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio (lunghezza del passo)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Lunghezza del passo in metri
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio (velocità del passo)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Velocità del passo in m/s
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Tasso di oscillazione del braccio
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Gamma di movimento del braccio
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Durata da seduto a in piedi
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Siediti per stare in piedi Picco di velocità del tronco
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Angolo del tronco di picco da seduti a in piedi
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Tasso di oscillazione delle gambe
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Gamma di movimento delle gambe
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Turn to Sit Peak Turn Velocity
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Raggio di movimento del tronco da girati a seduti sul piano sagittale
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Gamma di movimento del ginocchio
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Angoli articolari del tronco
10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio (cadenza)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
cadenza
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio (lunghezza del passo)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Lunghezza del passo in metri
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio (velocità del passo)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Velocità del passo in m/s
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Tasso di oscillazione del braccio
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Gamma di movimento del braccio
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Durata da seduto a in piedi
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Siediti per stare in piedi Picco di velocità del tronco
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Angolo del tronco di picco da seduti a in piedi
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Tasso di oscillazione delle gambe
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Gamma di movimento delle gambe
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Velocità di virata di picco in curva
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Gamma di movimento del tronco da girati a seduti
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Gamma di movimento del ginocchio
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Modifica dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.
Angoli articolari del tronco
30 minuti dopo che la stimolazione è terminata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Collaboratori

Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Par-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi