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Eficacia de un dispositivo no invasivo para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson

24 de julio de 2017 actualizado por: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University

Investigación de la eficacia de un dispositivo de electroestimulación portátil no invasivo para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson

Investigación de la eficacia de un dispositivo electroestimulador portátil no invasivo donde el área motora suplementaria, el área premotora y/o el núcleo subtalámico se estimulan bilateral y extracranealmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo
        • Istanbul University
      • İstanbul, Pavo
        • Koc University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • Etapa H&Y >= 2
  • Síntomas de bradicinesia existentes
  • Existencia de uno de los siguientes síntomas
  • Temblor en reposo
  • Rigidez
  • trastorno de la marcha

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos cardíaco
  • Diagnóstico psiquiátrico
  • Ritmo cardíaco/respiración irregular
  • El embarazo
  • Consumo de alcohol
  • antecedentes de enfermedades cardiovasculares
  • El uso de una prótesis electro-activa
  • Historia de la cirugía cerebral
  • Terapia continua de TENS/PENS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se colocarán estimuladores portátiles en los pacientes y controles sin estimulación durante 20 minutos.
Experimental: Estimulación activa
Se estimularán los músculos auriculares intrínsecos durante 20 minutos.
Comparador falso: Impostor
Se estimulará una zona fuera de la región de los músculos auriculares intrínsecos con los mismos parámetros del grupo activo durante 20 minutos.
Sin intervención: Control pasivo
Solo se insertarán los electrodos de los estimuladores portátiles pero no habrá electroestimulación durante 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Puntaje Motor UPDRS (Parte III)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Evaluación del nivel de enfermedad de los pacientes con examen UPDRS en medio de la estimulación
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en el Puntaje Motor UPDRS (Parte III)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Evaluación del nivel de enfermedad de los pacientes con examen UPDRS 30 minutos después de terminar la estimulación.
30 minutos después de terminar la estimulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio (cadencia)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
cadencia
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de marcha y equilibrio (Longitud de zancada)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Longitud de zancada en metros
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio (velocidad de zancada)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Velocidad de zancada en m/s
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Tasa de oscilación del brazo
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Rango de movimiento del brazo
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Duración de sentarse a pararse
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Sentarse para ponerse de pie Velocidad máxima del tronco
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Sentado para ponerse de pie Ángulo máximo del tronco
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Tasa de balanceo de piernas
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Rango de movimiento de la pierna
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Velocidad máxima de giro para sentarse
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Giro para sentarse Rango de movimiento del tronco en el plano sagital
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Rango de movimiento de la rodilla
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
Ángulos de las articulaciones del tronco
10 minutos después de iniciada la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio (cadencia)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
cadencia
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de marcha y equilibrio (Longitud de zancada)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Longitud de zancada en metros
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio (velocidad de zancada)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Velocidad de zancada en m/s
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Tasa de oscilación del brazo
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Rango de movimiento del brazo
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Duración de sentarse a pararse
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Sentarse para ponerse de pie Velocidad máxima del tronco
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Sentado para ponerse de pie Ángulo máximo del tronco
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Tasa de balanceo de piernas
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Rango de movimiento de la pierna
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Velocidad máxima de giro de giro para sentarse
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Giro para sentarse Rango de movimiento del tronco
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Rango de movimiento de la rodilla
30 minutos después de terminar la estimulación.
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
Ángulos de las articulaciones del tronco
30 minutos después de terminar la estimulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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