- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722824
Eficacia de un dispositivo no invasivo para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson
24 de julio de 2017 actualizado por: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University
Investigación de la eficacia de un dispositivo de electroestimulación portátil no invasivo para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson
Investigación de la eficacia de un dispositivo electroestimulador portátil no invasivo donde el área motora suplementaria, el área premotora y/o el núcleo subtalámico se estimulan bilateral y extracranealmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo
- Istanbul University
-
İstanbul, Pavo
- Koc University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Etapa H&Y >= 2
- Síntomas de bradicinesia existentes
- Existencia de uno de los siguientes síntomas
- Temblor en reposo
- Rigidez
- trastorno de la marcha
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco
- Diagnóstico psiquiátrico
- Ritmo cardíaco/respiración irregular
- El embarazo
- Consumo de alcohol
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- El uso de una prótesis electro-activa
- Historia de la cirugía cerebral
- Terapia continua de TENS/PENS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se colocarán estimuladores portátiles en los pacientes y controles sin estimulación durante 20 minutos.
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Experimental: Estimulación activa
Se estimularán los músculos auriculares intrínsecos durante 20 minutos.
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Comparador falso: Impostor
Se estimulará una zona fuera de la región de los músculos auriculares intrínsecos con los mismos parámetros del grupo activo durante 20 minutos.
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Sin intervención: Control pasivo
Solo se insertarán los electrodos de los estimuladores portátiles pero no habrá electroestimulación durante 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Puntaje Motor UPDRS (Parte III)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Evaluación del nivel de enfermedad de los pacientes con examen UPDRS en medio de la estimulación
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en el Puntaje Motor UPDRS (Parte III)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
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Evaluación del nivel de enfermedad de los pacientes con examen UPDRS 30 minutos después de terminar la estimulación.
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30 minutos después de terminar la estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio (cadencia)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
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cadencia
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en los parámetros de marcha y equilibrio (Longitud de zancada)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Longitud de zancada en metros
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio (velocidad de zancada)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Velocidad de zancada en m/s
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Tasa de oscilación del brazo
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Rango de movimiento del brazo
|
10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Duración de sentarse a pararse
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Sentarse para ponerse de pie Velocidad máxima del tronco
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Sentado para ponerse de pie Ángulo máximo del tronco
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Tasa de balanceo de piernas
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Rango de movimiento de la pierna
|
10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Velocidad máxima de giro para sentarse
|
10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Giro para sentarse Rango de movimiento del tronco en el plano sagital
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
|
Rango de movimiento de la rodilla
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Ángulos de las articulaciones del tronco
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10 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio (cadencia)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
|
cadencia
|
30 minutos después de terminar la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de marcha y equilibrio (Longitud de zancada)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
|
Longitud de zancada en metros
|
30 minutos después de terminar la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio (velocidad de zancada)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
|
Velocidad de zancada en m/s
|
30 minutos después de terminar la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
|
Tasa de oscilación del brazo
|
30 minutos después de terminar la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
|
Rango de movimiento del brazo
|
30 minutos después de terminar la estimulación.
|
Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
|
Duración de sentarse a pararse
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30 minutos después de terminar la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
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Sentarse para ponerse de pie Velocidad máxima del tronco
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30 minutos después de terminar la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
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Sentado para ponerse de pie Ángulo máximo del tronco
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30 minutos después de terminar la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
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Tasa de balanceo de piernas
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30 minutos después de terminar la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
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Rango de movimiento de la pierna
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30 minutos después de terminar la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
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Velocidad máxima de giro de giro para sentarse
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30 minutos después de terminar la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
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Giro para sentarse Rango de movimiento del tronco
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30 minutos después de terminar la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
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Rango de movimiento de la rodilla
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30 minutos después de terminar la estimulación.
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Cambio en los parámetros de la marcha y el equilibrio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de terminar la estimulación.
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Ángulos de las articulaciones del tronco
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30 minutos después de terminar la estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Par-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .