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Wirksamkeit eines nicht-invasiven Geräts zur Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit

24. Juli 2017 aktualisiert von: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University

Wirksamkeitsuntersuchung eines nicht-invasiven tragbaren Elektrostimulationsgeräts zur Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit

Untersuchung der Wirksamkeit eines nicht-invasiven tragbaren Elektrostimulatorgeräts, bei dem der zusätzliche motorische Bereich, der prämotorische Bereich und/oder der Nucleus subthalamicus bilateral und extrakraniell stimuliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Istanbul University
      • İstanbul, Truthahn
        • Koc University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • H&Y-Stufe >= 2
  • Vorhandene Bradykinesie-Symptome
  • Vorliegen eines der folgenden Symptome
  • Ruhetremor
  • Steifigkeit
  • Gehstörung

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Psychiatrische Diagnose
  • Unregelmäßige Herz-/Atemfrequenz
  • Schwangerschaft
  • Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Tragen einer elektroaktiven Prothese
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Laufende TENS/PENS-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten und Kontrollpersonen werden tragbare Stimulatoren ohne Stimulation für 20 Minuten angelegt
Sonstiges: Placebo
Experimental: Aktive Stimulation
Die intrinsische Ohrmuskulatur wird 20 Minuten lang stimuliert
Gerät: Elektrostimulation
Schein-Komparator: Schein
Ein Bereich außerhalb der intrinsischen Ohrmuskelregion wird 20 Minuten lang mit den gleichen Parametern der aktiven Gruppe stimuliert
Gerät: Elektrostimulation
Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Es werden nur die Elektroden der tragbaren Stimulatoren eingeführt, es erfolgt jedoch 20 Minuten lang keine Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UPDRS Motor Score (Teil III)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Bewertung des Krankheitsgrades des Patienten mit UPDRS-Untersuchung in der Mitte der Stimulation
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Änderung des UPDRS Motor Score (Teil III)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Bewertung des Krankheitsgrades des Patienten mittels UPDRS-Untersuchung 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter (Trittfrequenz)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kadenz
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter (Schrittlänge)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Schrittlänge in Metern
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter (Schrittgeschwindigkeit)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Schrittgeschwindigkeit in m/s
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Armschwungrate
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Bewegungsbereich des Arms
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Dauer vom Sitzen zum Stehen
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Maximale Rumpfgeschwindigkeit beim Sitzen und Stehen
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Maximaler Rumpfwinkel im Sitzen und Stehen
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Beinschwungrate
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Bewegungsumfang der Beine
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Drehen Sie sich, um die maximale Drehgeschwindigkeit im Sitzen zu erreichen
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Bewegungsbereich des Rumpfes beim Drehen zum Sitzen in der Sagittalebene
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Bewegungsumfang des Knies
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Rumpfgelenkwinkel
10 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter (Trittfrequenz)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Kadenz
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter (Schrittlänge)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Schrittlänge in Metern
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter (Schrittgeschwindigkeit)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Schrittgeschwindigkeit in m/s
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Armschwungrate
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Bewegungsbereich des Arms
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Dauer vom Sitzen zum Stehen
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Maximale Rumpfgeschwindigkeit beim Sitzen und Stehen
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Maximaler Rumpfwinkel im Sitzen und Stehen
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Beinschwungrate
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Bewegungsumfang der Beine
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Höchstgeschwindigkeit beim Drehen zum Sitzen
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Bewegungsbereich des Rumpfes beim Drehen zum Sitzen
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Bewegungsumfang des Knies
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Veränderung der Gang- und Gleichgewichtsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.
Rumpfgelenkwinkel
30 Minuten nach Beendigung der Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koç University

Mitarbeiter

Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Par-01

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UNENTSCHIEDEN

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