파킨슨병 증상 완화를 위한 비침습적 장치의 효능
2017년 7월 24일 업데이트: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University
파킨슨병 증상 완화를 위한 비침습적 웨어러블 전기 자극 장치의 효능 조사
보조운동영역, 전운동영역 및/또는 시상하핵을 양측 및 두개외 자극하는 비침습적 웨어러블 전기 자극 장치의 효능 조사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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İstanbul, 칠면조
- Istanbul University
-
İstanbul, 칠면조
- Koç University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단
- H&Y 스테이지 >= 2
- 기존의 운동완만증 증상
- 아래 증상 중 하나의 존재
- 휴식 떨림
- 엄격
- 보행 장애
제외 기준:
- 심장 박동기
- 정신과 진단
- 불규칙한 심박수/호흡수
- 임신
- 알코올 소비
- 심혈관 질환 병력
- 전기 활성 의지 착용
- 뇌 수술의 역사
- 진행 중인 TENS/PENS 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
웨어러블 자극기를 환자에게 놓고 20분 동안 자극 없이 조절합니다.
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실험적: 적극적인 자극
내재 귀 근육은 20 분 동안 자극됩니다
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가짜 비교기: 가짜
고유 귀 근육 영역 이외의 영역은 활성 그룹과 동일한 매개 변수로 20분 동안 자극됩니다.
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간섭 없음: 수동 제어
웨어러블 자극기의 전극만 삽입하고 20분간 전기자극은 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS 운동 점수의 변화(파트 III)
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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자극 중간에 UPDRS 검사로 환자의 질병 수준 평가
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자극이 시작된 후 10분.
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UPDRS 운동 점수의 변화(파트 III)
기간: 자극 종료 30분 후.
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자극 종료 30분 후 UPDRS 검사로 환자의 질병 수준 평가.
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자극 종료 30분 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 및 균형 매개변수(케이던스)의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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운율
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경(보폭)
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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보폭(미터)
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경(보폭 속도)
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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보폭 속도(m/s)
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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팔 스윙 속도
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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팔 동작 범위
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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앉다 서기 시간
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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최고 체간 속도
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자극이 시작된 후 10분.
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|
보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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앉고 서기 피크 몸통 각도
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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레그 스윙 속도
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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다리 동작 범위
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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최고 회전 속도로 회전
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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시상면에서 몸을 돌려 앉기 몸통 가동 범위
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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무릎 가동 범위
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극이 시작된 후 10분.
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몸통 관절 각도
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자극이 시작된 후 10분.
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보행 및 균형 매개변수(케이던스)의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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운율
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경(보폭)
기간: 자극 종료 30분 후.
|
보폭(미터)
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경(보폭 속도)
기간: 자극 종료 30분 후.
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보폭 속도(m/s)
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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팔 스윙 속도
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자극 종료 30분 후.
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|
보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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팔 동작 범위
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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앉다 서기 시간
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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최고 체간 속도
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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앉고 서기 피크 몸통 각도
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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레그 스윙 속도
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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다리 동작 범위
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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Turn-to-Sit 피크 회전 속도
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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몸을 돌려 앉기 트렁크 가동 범위
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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무릎 가동 범위
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자극 종료 30분 후.
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보행 및 균형 매개변수의 변경
기간: 자극 종료 30분 후.
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몸통 관절 각도
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자극 종료 30분 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로