Efficacité d'un dispositif non invasif pour soulager les symptômes de la maladie de Parkinson
24 juillet 2017 mis à jour par: Yasemin Gürsoy Özdemir, Koç University
Étude de l'efficacité d'un appareil d'électrostimulation portable non invasif pour le soulagement des symptômes de la maladie de Parkinson
Efficacité d'investigation d'un dispositif électrostimulateur portable non invasif où la zone motrice supplémentaire, la zone prémotrice et/ou le noyau sous-thalamique sont stimulés bilatéralement et extracrânienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie
- Istanbul University
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İstanbul, Turquie
- Koc University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson
- Stade H&Y >= 2
- Symptômes de bradykinésie existants
- Existence d'un des symptômes ci-dessous
- Tremblement de repos
- Rigidité
- Trouble de la marche
Critère d'exclusion:
- Pacemaker cardiaque
- Diagnostic psychiatrique
- Rythme cardiaque/respiration irrégulier
- Grossesse
- Consommation d'alcool
- Antécédents de maladie cardiovasculaire
- Porter une prothèse électro-active
- Antécédents de chirurgie cérébrale
- Thérapie TENS/PENS en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Des stimulateurs portables seront placés sur les patients et les contrôles sans stimulation pendant 20 minutes
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Expérimental: Stimulation active
Les muscles auriculaires intrinsèques seront stimulés pendant 20 minutes
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Comparateur factice: Faux
Une zone hors de la région des muscles auriculaires intrinsèques sera stimulée avec les mêmes paramètres du groupe actif pendant 20 minutes
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Aucune intervention: Contrôle passif
Seules les électrodes des stimulateurs portables seront insérées mais il n'y aura pas d'électrostimulation pendant 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score moteur UPDRS (Partie III)
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Évaluation du niveau de maladie des patients avec examen UPDRS au milieu de la stimulation
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification du score moteur UPDRS (Partie III)
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Évaluation du niveau de maladie des patients avec examen UPDRS 30 minutes après la fin de la stimulation.
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre (cadence)
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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cadence
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre (longueur de foulée)
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Longueur de foulée en mètres
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre (Vitesse de la foulée)
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Vitesse de foulée en m/s
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Taux de balancement des bras
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Amplitude de mouvement du bras
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Durée assis-debout
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Vélocité maximale du tronc assis-debout
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Angle de pointe du tronc assis-debout
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Taux de balancement des jambes
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Amplitude de mouvement des jambes
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Virage vers vitesse de rotation maximale assise
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Amplitude de mouvement du tronc dans le plan sagittal
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Gamme de mouvement du genou
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 10 minutes après le début de la stimulation.
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Angles d'articulation du tronc
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10 minutes après le début de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre (cadence)
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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cadence
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre (longueur de foulée)
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Longueur de foulée en mètres
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre (Vitesse de la foulée)
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
|
Vitesse de foulée en m/s
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Taux de balancement des bras
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Amplitude de mouvement du bras
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
|
Durée assis-debout
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Vélocité maximale du tronc assis-debout
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Angle de pointe du tronc assis-debout
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Taux de balancement des jambes
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Amplitude de mouvement des jambes
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Vitesse de rotation maximale du virage à l'assise
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Gamme de mouvement du tronc de tourner à s'asseoir
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Gamme de mouvement du genou
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Modification des paramètres de marche et d'équilibre
Délai: 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Angles d'articulation du tronc
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30 minutes après la fin de la stimulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimation)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Par-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .