129 慢性肺疾患におけるキセノンMRI
2024年6月12日 更新者：Dr. Grace Parraga、Western University, Canada
慢性肺疾患患者における過分極 129 キセノン磁気共鳴イメージングを評価する研究
肺疾患のある18〜85歳の被験者は、過分極キセノン129（129-Xe）MRIおよび過分極129-Xe MRIの分析によって得られた見かけの拡散係数（ADC）および換気欠損体積を評価するためのツールの開発のための肺機能検査を受けます。 .
調査の概要
詳細な説明
簡単に言うと、1 ～ 2 時間の訪問中に、被験者は書面によるインフォームド コンセントを提供し、次に以下のことを行います。
- 簡単な病歴とバイタルサイン、
- 完全な肺機能検査、
- プロトンMRI、
- スピン密度および/または拡散強調 129Xe MRI。
スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、一酸化炭素拡散能（DLCO）、肺クリアランス指数（LCI）、エアウェーブ オシロメトリー（AO）などの完全な肺機能検査が、米国胸部学会（ATS）のガイドラインに従って実施されます。 MedGraphics Elite シリーズ、MedGraphics Corporation。 米国ミネソタ州セントポールおよび/または米国マサチューセッツ州アンドーバーのnDD Medical Technologies Inc.のnDD EasyOneスパイロメーターが使用されます。 すべての測定は、ロバーツ研究所の肺機能研究所で行われます。
被験者は、胴体と胸部に 129Xe 胸部コイルが装着された 3T 磁気共鳴 (MR) スキャナーに配置されます。 聴力保護は、勾配無線周波数 (RF) コイルによって生成されるノイズを消すために、各被験者に提供されます。 心拍数と酸素飽和度を監視するために、パルスオキシメーターのリードがすべての被験者に取り付けられます。 MRIは最長30分間行われます。 すべての被験者は、酸素飽和度が低下した場合の予防措置として、鼻カニューレを介して毎分 2 リットルの流量で酸素を補給できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela P Wilson, RRT
- 電話番号：24197 519-931-5777
- メール：awilson@robarts.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grace E Parraga, PhD
- 電話番号：519-931-5265
- メール：gparraga@robarts.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
- 募集
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Grace E Parraga, PhD
- 電話番号：519-931-5265
- メール：gparraga@robarts.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -喘息、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、アルファ1-抗トリプシン欠乏症、およびリンパ管平滑筋腫症（LAM）を含むがこれらに限定されない肺疾患と診断された18〜85歳の男性および女性の被験者
- -被験者は研究手順を理解し、インフォームドコンセントの署名によって示されるように研究に参加する意思がある
- 被験者は 16 秒間息止めを行うことができなければなりません。
- -被験者は病歴に基づいて、それ以外の点では安定した健康状態にあると判断されます
- -再現性のある肺機能検査を実行できる被験者（つまり、3つの最高の許容可能なスパイログラムは、最大値の5％を超えて変化しない1秒（FEV1）値での強制呼気量または100 mlを超える値のいずれか大きい方）。
- FEV1 >25% 予測
- 強制肺活量 (FVC) > 25% 予測および >0.5 リットル
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者は精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントが得られない、または書かれた資料を読んだり理解したりすることができません。
- -被験者は、仰臥時の日中の室内空気酸素飽和度が≤92％±2％です。
- 患者はスパイロメトリーまたはプレチスモグラフィー操作を実行できません
- -患者のサイズおよび/または閉所恐怖症の既知の病歴により、MRIに耐えられない被験者。
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 研究者の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実行を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます。
- -被験者は、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込みインスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体プロテーゼ、人工肢、金属片または異物、シャント、外科用ステープルを含むがこれらに限定されない、MRIと互換性のないデバイスまたは除去できない金属を体内に持っています(クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベースライン時および経時的な MRI
慢性肺疾患の患者は、来院ごとに肺機能検査、過分極キセノンMRIを受けます。
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キセノン 129 を使用した過分極希ガス イメージングは、肺疾患患者および健常者の肺の構造的および機能的関係を調査するために使用されています。
陽子ベースの MRI イメージングとは対照的に、129Xe ガスを造影剤として使用して、気道を直接視覚化し、換気を行います。
ガスの通常の密度は低すぎて簡単に検出可能な信号を生成できませんが、これは、光ポンピングを使用して単位体積あたりの分極量を人為的に増加させることによって克服されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の換気欠陥パーセント (VDP)
時間枠：5年
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VDP は広く使用されている希ガス MRI バイオマーカーであり、胸腔に対する換気欠損量を正規化することで計算されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠：5年
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拡散強調希ガス MRI は、吸入されたガス原子の動きを感知することで肺の微細構造を定量化する方法を提供します。
拡散時間間隔中の「見かけの」拡散係数 (ADC) を使用して、気体原子の移動の肺胞制限の範囲を反映し、空域寸法の代理測定値を提供できます。
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5年
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溶存相分光測定
時間枠：5年
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129-Xe 溶存相 MRI データは、リグリッド法を使用して再構築されます。
以下の比率は、分光法から得られる曲線下面積によって決定されます。赤血球対肺胞膜の比率 (RBC:膜)。赤血球とガスの比率 (RBC:ガス);膜とガスの比率（膜：ガス）。
分光信号は、灌流および肺胞膜マップを再構築するために使用されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grace E Parraga, PHD、Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (推定)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。