129 Xenon MRI bij chronische longziekte
12 juni 2024 bijgewerkt door: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Een studie ter evaluatie van gehyperpolariseerde 129 Xenon Magnetic Resonance Imaging bij proefpersonen met chronische longziekte
Proefpersonen van 18-85 jaar met longziekte ondergaan hypergepolariseerde Xenon 129 (129-Xe) MRI- en longfunctietesten voor de ontwikkeling van hulpmiddelen om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en het ventilatiedefectvolume te evalueren, verkregen door analyse van gehyperpolariseerde 129-Xe MRI .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het kort, tijdens een bezoek van één tot twee uur zullen proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vervolgens ondergaan:
- korte medische geschiedenis en vitale functies,
- volledige longfunctietesten,
- proton-MRI,
- spindichtheid en/of diffusiegewogen 129Xe MRI.
Volledige longfunctietesten inclusief spirometrie, plethysmografie en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) en Airwave Oscillometry (AO) zullen worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS). MedGraphics Elite-serie, MedGraphics Corporation. St. Paul, Minnesota USA en/of nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts USA zal worden gebruikt. Alle metingen worden uitgevoerd in het Pulmonary Function Laboratory van het Robarts Research Institute.
Onderwerpen worden in de 3T Magnetic Resonance (MR) -scanner geplaatst met de 129Xe-borstspoel over hun romp en borst. Elk onderwerp krijgt gehoorbescherming om het geluid te dempen dat wordt geproduceerd door de gradiënt radiofrequentie (RF) spoelen. Aan alle proefpersonen wordt een pulsoximetersnoer bevestigd om hun hartslag en zuurstofverzadiging te controleren. MRI zal worden uitgevoerd voor een periode van maximaal 30 minuten. Alle proefpersonen zullen extra zuurstof beschikbaar hebben via een neuscanule met een stroomsnelheid van 2 liter per minuut als voorzorgsmaatregel in het geval van zuurstofdesaturatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angela P Wilson, RRT
- Telefoonnummer: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace E Parraga, PhD
- Telefoonnummer: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Werving
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefoonnummer: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen mannen en vrouwen van 18-85 jaar met gediagnosticeerde longziekte, waaronder maar niet beperkt tot: astma, emfyseem, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en lymfangioleiomyomatose (LAM)
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door de handtekening op de geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon moet 16 seconden lang de adem kunnen inhouden.
- De patiënt wordt op basis van de medische geschiedenis geacht in verder stabiele gezondheid te verkeren
- Proefpersoon die in staat is om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren (d.w.z. de 3 best aanvaardbare spirogrammen hebben waarden voor geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) die niet meer variëren dan 5% van de grootste waarde of meer dan 100 ml, afhankelijk van welke groter is.)
- FEV1 >25% voorspeld
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 25% voorspeld en > 0,5 liter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, geestelijk of juridisch onbekwaam, verhindert het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, of kan het geschreven materiaal niet lezen of begrijpen.
- Proefpersoon heeft overdag een zuurstofverzadiging in de kamerlucht ≤ 92% ± 2% in rugligging.
- Patiënt is niet in staat spirometrie- of plethysmografiemanoeuvres uit te voeren
- Proefpersoon kan MRI niet verdragen vanwege de grootte van de patiënt en/of bekende voorgeschiedenis van claustrofobie.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie.
- Proefpersoon heeft een apparaat dat niet compatibel is met MRI of een ander metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstmatige ledemaat, metalen fragment of vreemd lichaam, shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI bij aanvang en na verloop van tijd
Patiënten met een chronische longziekte ondergaan bij elk bezoek longfunctietesten en hypergepolariseerde xenon-MRI.
|
Hypergepolariseerde edelgasbeeldvorming met behulp van Xenon-129 is gebruikt om structurele en functionele relaties in de long te onderzoeken bij patiënten met longziekte en gezonde controles.
In tegenstelling tot op protonen gebaseerde MRI-beeldvorming, wordt 129Xe-gas gebruikt als contrastmiddel om de luchtwegen en dus de ventilatie direct te visualiseren.
Terwijl de normale dichtheid van gas te laag is om een gemakkelijk detecteerbaar signaal te produceren, wordt dit ondervangen door de hoeveelheid polarisatie per volume-eenheid kunstmatig te vergroten met behulp van optisch pompen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ventilatiedefecten (VDP) van de long
Tijdsspanne: 5 jaar
|
VDP is een veelgebruikte edelgas-MRI-biomarker die wordt berekend door het ventilatiedefectvolume naar de borstholte te normaliseren.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC) van de long
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Diffusiegewogen edelgas-MRI biedt een manier om de microstructuur van de longen te kwantificeren door de bewegingen van ingeademde gasatomen waar te nemen.
De "schijnbare" diffusiecoëfficiënt (ADC) tijdens het diffusietijdsinterval kan worden gebruikt om de mate van alveolaire beperking van gasatoombewegingen weer te geven, waardoor een surrogaatmeting van luchtruimafmetingen wordt verkregen.
|
5 jaar
|
|
Opgeloste fase spectroscopie metingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
129-Xe opgeloste fase MRI-gegevens zullen worden gereconstrueerd met behulp van een re-gridding-methode.
De volgende verhoudingen zullen worden bepaald door de oppervlakte-onder-de-kromme verkregen uit spectroscopie: verhouding rode bloedcellen tot alveolaire membraan (RBC:membraan); RBC tot gasverhouding (RBC:gas); en de membraan-gasverhouding (membraan:gas).
Spectroscopische signalen zullen worden gebruikt om perfusie- en alveolaire membraankaarten te reconstrueren.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
30 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROB0031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .