129 RM con xenón en la enfermedad pulmonar crónica
12 de junio de 2024 actualizado por: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Un estudio que evalúa imágenes de resonancia magnética de 129 xenón hiperpolarizado en sujetos con enfermedad pulmonar crónica
Los sujetos de 18 a 85 años con enfermedad pulmonar se someterán a una resonancia magnética con xenón 129 hiperpolarizado (129-Xe) y pruebas de función pulmonar para el desarrollo de herramientas para evaluar el coeficiente de difusión aparente (ADC) y el volumen del defecto de ventilación obtenido mediante el análisis de resonancia magnética con 129-Xe hiperpolarizado. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brevemente, durante una visita de una a dos horas, los sujetos darán su consentimiento informado por escrito y luego se someterán a:
- breve historia clínica y signos vitales,
- pruebas completas de función pulmonar,
- resonancia magnética de protones,
- MRI de 129Xe ponderada por densidad de espín y/o difusión.
Se realizarán pruebas completas de función pulmonar que incluyen espirometría, pletismografía y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), índice de depuración pulmonar (LCI) y oscilometría de ondas de aire (AO) de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS). Serie MedGraphics Elite, Corporación MedGraphics. Se utilizará St. Paul, Minnesota, EE. UU. y/o espirómetro nDD EasyOne, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts, EE. UU. Todas las mediciones se realizarán en el Laboratorio de Función Pulmonar del Instituto de Investigación Robarts.
Los sujetos se colocarán en el escáner de resonancia magnética (MR) 3T con la bobina torácica 129Xe colocada sobre el torso y el pecho. Se proporcionará protección auditiva a cada sujeto para amortiguar el ruido producido por las bobinas de radiofrecuencia (RF) de gradiente. Se conectará un cable de oxímetro de pulso a todos los sujetos para monitorear su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. La resonancia magnética se realizará durante un período de hasta 30 minutos. Todos los sujetos tendrán oxígeno suplementario disponible a través de una cánula nasal a un caudal de 2 litros por minuto como precaución en caso de desaturación de oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela P Wilson, RRT
- Número de teléfono: 24197 519-931-5777
- Correo electrónico: awilson@robarts.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace E Parraga, PhD
- Número de teléfono: 519-931-5265
- Correo electrónico: gparraga@robarts.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Reclutamiento
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Grace E Parraga, PhD
- Número de teléfono: 519-931-5265
- Correo electrónico: gparraga@robarts.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 85 años con enfermedad pulmonar diagnosticada que incluye, entre otros: asma, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, deficiencia de alfa 1-antitripsina y linfangioleiomiomatosis (LAM)
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma en el consentimiento informado
- El sujeto debe ser capaz de aguantar la respiración durante 16 s.
- Se considera que el sujeto tiene una salud por lo demás estable sobre la base de su historial médico
- Sujeto capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) que no varían más del 5 % del valor más grande o más de 100 ml, el que sea mayor).
- FEV1 >25 % del valor teórico
- Capacidad Vital Forzada (FVC)> 25% previsto y> 0,5 litros
Criterio de exclusión:
- El paciente está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
- El sujeto tiene una saturación de oxígeno en el aire de la habitación durante el día ≤ 92 % ± 2 % mientras está en decúbito supino.
- El paciente no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía
- Sujeto incapaz de tolerar la resonancia magnética debido al tamaño del paciente y/o antecedentes conocidos de claustrofobia.
- La paciente está embarazada o lactando
- En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
- El sujeto tiene un dispositivo incompatible con MRI o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, derivaciones, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RM al inicio y con el tiempo
Los pacientes con enfermedad pulmonar crónica se someterán a pruebas de función pulmonar, resonancia magnética de xenón hiperpolarizado en cada visita.
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Se han utilizado imágenes de gases nobles hiperpolarizados con xenón-129 para explorar las relaciones estructurales y funcionales en el pulmón en pacientes con enfermedad pulmonar y controles sanos.
A diferencia de las imágenes de resonancia magnética basadas en protones, el gas 129Xe se usa como agente de contraste para visualizar directamente las vías respiratorias y, por lo tanto, la ventilación.
Mientras que la densidad normal del gas es demasiado baja para producir una señal fácilmente detectable, esto se supera aumentando artificialmente la cantidad de polarización por unidad de volumen mediante el bombeo óptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de defectos de ventilación (VDP) del pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
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VDP es un biomarcador de resonancia magnética de gas noble ampliamente utilizado que se calcula normalizando el volumen del defecto de ventilación en la cavidad torácica.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficientes de difusión aparente (ADC) del pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
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La resonancia magnética de gas noble ponderada por difusión proporciona una forma de cuantificar la microestructura pulmonar mediante la detección de los movimientos de los átomos de gas inhalados.
El coeficiente de difusión "aparente" (ADC) durante el intervalo de tiempo de difusión se puede utilizar para reflejar el grado de restricción alveolar de los movimientos de los átomos de gas, proporcionando una medida sustituta de las dimensiones del espacio aéreo.
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5 años
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Mediciones de espectroscopia de fase disuelta
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos de IRM de fase disuelta con 129-Xe se reconstruirán utilizando un método de re-cuadrícula.
Las siguientes proporciones se determinarán mediante el área bajo la curva obtenida por espectroscopia: proporción de glóbulos rojos a membrana alveolar (RBC:membrana); relación RBC a gas (RBC: gas); y la relación membrana a gas (membrana:gas).
Se utilizarán señales espectroscópicas para reconstruir mapas de perfusión y de membrana alveolar.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROB0031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .