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129 Xenon MRI nella malattia polmonare cronica

12 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Uno studio che valuta la risonanza magnetica iperpolarizzata 129 Xenon in soggetti con malattia polmonare cronica

I soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni con malattie polmonari saranno sottoposti a risonanza magnetica Xenon 129 (129-Xe) iperpolarizzato e test di funzionalità polmonare per lo sviluppo di strumenti per valutare il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e il volume del difetto di ventilazione ottenuto mediante analisi della risonanza magnetica 129-Xe iperpolarizzata .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In breve, durante una visita di una o due ore, i soggetti forniranno il consenso informato scritto e quindi sottoposti a:

  1. breve storia medica e segni vitali,
  2. test completi di funzionalità polmonare,
  3. risonanza magnetica protonica,
  4. RM 129Xe ponderata per densità di spin e/o diffusione.

Saranno eseguiti test completi di funzionalità polmonare tra cui spirometria, pletismografia e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) e Airwave Oscillometry (AO) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). Serie MedGraphics Elite, MedGraphics Corporation. Verranno utilizzati St. Paul, Minnesota USA e/o nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts USA. Tutte le misurazioni saranno eseguite nel laboratorio di funzionalità polmonare presso il Robarts Research Institute.

I soggetti verranno inseriti nello scanner 3T Magnetic Resonance (MR) con la bobina toracica 129Xe montata sul busto e sul torace. A ciascun soggetto verrà fornita una protezione acustica per attutire il rumore prodotto dalle bobine a radiofrequenza gradiente (RF). Un cavo per pulsossimetro verrà collegato a tutti i soggetti per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. La risonanza magnetica verrà eseguita per un periodo massimo di 30 minuti. Tutti i soggetti avranno ossigeno supplementare disponibile tramite cannula nasale ad una portata di 2 litri al minuto come precauzione in caso di desaturazione dell'ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela P Wilson, RRT
  • Numero di telefono: 24197 519-931-5777
  • Email: awilson@robarts.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Reclutamento
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni con malattia polmonare diagnosticata inclusi ma non limitati a: asma, enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, deficit di alfa 1-anti-tripsina e linfangioleiomiomatosi (LAM)
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Il soggetto deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi.
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
  • Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori di volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).
  • FEV1 >25% del predetto
  • Capacità vitale forzata (FVC) > 25% del previsto e > 0,5 litri

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è, a parere dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto.
  • Il soggetto ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna ≤ 92% ± 2% mentre è supino.
  • Il paziente non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
  • Soggetto incapace di tollerare la risonanza magnetica a causa delle dimensioni del paziente e/o storia nota di claustrofobia.
  • La paziente è incinta o in allattamento
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
  • Il soggetto ha un dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo, shunt, punti chirurgici (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MRI al basale e nel tempo
I pazienti con malattia polmonare cronica saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare, Xenon MRI iperpolarizzato ad ogni visita.
Dispositivo: Xenon MRI iperpolarizzato
L'imaging di gas nobili iperpolarizzato con Xenon-129 è stato utilizzato per esplorare le relazioni strutturali e funzionali nel polmone in pazienti con malattie polmonari e controlli sani. Contrariamente all'imaging MRI basato su protoni, il gas 129Xe viene utilizzato come agente di contrasto per visualizzare direttamente le vie aeree e quindi la ventilazione. Considerando che la normale densità del gas è troppo bassa per produrre un segnale facilmente rilevabile, questo viene superato aumentando artificialmente la quantità di polarizzazione per unità di volume utilizzando il pompaggio ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilation Defect Percent (VDP) del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
VDP è un biomarcatore MRI di gas nobile ampiamente utilizzato che viene calcolato normalizzando il volume del difetto di ventilazione nella cavità toracica.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di diffusione apparente (ADC) del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
La risonanza magnetica a gas nobile pesata in diffusione fornisce un modo per quantificare la microstruttura polmonare rilevando i movimenti degli atomi di gas inalati. Il coefficiente di diffusione "apparente" (ADC) durante l'intervallo di tempo di diffusione può essere utilizzato per riflettere l'entità della restrizione alveolare dei movimenti degli atomi di gas, fornendo una misurazione surrogata delle dimensioni dello spazio aereo.
5 anni
Misure spettroscopiche in fase disciolta
Lasso di tempo: 5 anni
I dati MRI in fase disciolta 129-Xe saranno ricostruiti utilizzando un metodo di re-gridding. I seguenti rapporti saranno determinati dall'area sotto la curva ottenuta dalla spettroscopia: rapporto globuli rossi/membrana alveolare (RBC:membrana); Rapporto RBC/gas (RBC:gas); e il rapporto tra membrana e gas (membrana:gas). Segnali spettroscopici saranno utilizzati per ricostruire la mappa della perfusione e della membrana alveolare.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB0031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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