129 Xenon MRI na Doença Pulmonar Crônica
12 de junho de 2024 atualizado por: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Um estudo avaliando imagens de ressonância magnética hiperpolarizada de xenônio 129 em indivíduos com doença pulmonar crônica
Indivíduos com idade entre 18 e 85 anos com doença pulmonar serão submetidos a ressonância magnética hiperpolarizada Xenon 129 (129-Xe) e teste de função pulmonar para o desenvolvimento de ferramentas para avaliar o Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) e volume de defeito de ventilação obtido por análise de ressonância magnética hiperpolarizada 129-Xe .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumidamente, durante uma visita de uma a duas horas, os participantes fornecerão consentimento informado por escrito e, em seguida, passarão por:
- breve histórico médico e sinais vitais,
- testes completos de função pulmonar,
- próton ressonância magnética,
- RM ponderada por densidade de spin e/ou difusão de 129Xe.
Testes completos de função pulmonar incluindo espirometria, pletismografia e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO), Índice de Depuração Pulmonar (LCI) e Oscilometria de Onda Aérea (AO) serão realizados de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS). MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, Minnesota EUA e/ou nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts EUA serão usados. Todas as medições serão realizadas no Laboratório de Função Pulmonar do Robarts Research Institute.
Os indivíduos serão colocados no scanner de Ressonância Magnética (RM) 3T com a bobina torácica 129Xe instalada sobre o tronco e o tórax. A proteção auditiva será fornecida a cada sujeito para abafar o ruído produzido pelas bobinas de radiofrequência (RF) de gradiente. Um eletrodo de oxímetro de pulso será conectado a todos os sujeitos para monitorar sua frequência cardíaca e saturação de oxigênio. A ressonância magnética será realizada por um período de até 30 minutos. Todos os indivíduos terão oxigênio suplementar disponível via cânula nasal a uma taxa de fluxo de 2 litros por minuto como precaução em caso de dessaturação de oxigênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela P Wilson, RRT
- Número de telefone: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Estude backup de contato
- Nome: Grace E Parraga, PhD
- Número de telefone: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Recrutamento
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Contato:
- Grace E Parraga, PhD
- Número de telefone: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 85 anos com doença pulmonar diagnosticada, incluindo, entre outros: asma, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, deficiência de alfa 1-antitripsina e linfangioleiomiomatose (LAM)
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado
- O sujeito deve ser capaz de prender a respiração por 16 segundos.
- Sujeito é considerado com saúde estável com base no histórico médico
- Indivíduo capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis têm valores de Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) que não variam mais de 5% do maior valor ou mais de 100 ml, o que for maior).
- VEF1 > 25% previsto
- Capacidade Vital Forçada (FVC)> 25% previsto e >0,5 litro
Critério de exclusão:
- O paciente está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito.
- O sujeito tem uma saturação diurna de oxigênio no ar ambiente ≤ 92% ± 2% em decúbito dorsal.
- O paciente é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia
- Sujeito incapaz de tolerar ressonância magnética devido ao tamanho do paciente e/ou histórico conhecido de claustrofobia.
- A paciente está grávida ou amamentando
- Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia severa.
- O sujeito tem um dispositivo incompatível com ressonância magnética ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, bioprótese, membro artificial, fragmento metálico ou corpo estranho, shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: RM no início e ao longo do tempo
Pacientes com doença pulmonar crônica serão submetidos a testes de função pulmonar, hiperpolarizado Xenon MRI em cada visita.
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Imagens de gás nobre hiperpolarizado usando Xenon-129 têm sido usadas para explorar relações estruturais e funcionais no pulmão em pacientes com doença pulmonar e controles saudáveis.
Em contraste com a imagem de ressonância magnética baseada em prótons, o gás 129Xe é usado como agente de contraste para visualizar diretamente as vias aéreas e, portanto, a ventilação.
Considerando que a densidade normal do gás é muito baixa para produzir um sinal facilmente detectável, isso é superado pelo aumento artificial da quantidade de polarização por unidade de volume usando bombeamento óptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de defeito de ventilação (VDP) do pulmão
Prazo: 5 anos
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O VDP é um biomarcador de ressonância magnética de gás nobre amplamente utilizado que é calculado pela normalização do volume do defeito de ventilação para a cavidade torácica.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficientes de Difusão Aparente (ADC) do pulmão
Prazo: 5 anos
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A ressonância magnética de gás nobre ponderada por difusão fornece uma maneira de quantificar a microestrutura pulmonar, detectando os movimentos dos átomos do gás inalado.
O coeficiente de difusão "aparente" (ADC) durante o intervalo de tempo de difusão pode ser usado para refletir a extensão da restrição alveolar dos movimentos dos átomos de gás, fornecendo uma medida substituta das dimensões do espaço aéreo.
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5 anos
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Medições de espectroscopia de fase dissolvida
Prazo: 5 anos
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Os dados de ressonância magnética de fase dissolvida de 129-Xe serão reconstruídos usando um método de re-grade.
As seguintes razões serão determinadas pela área sob a curva obtida por espectroscopia: relação hemácias/membrana alveolar (hemácias:membrana); razão RBC para gás (RBC:gás); e a relação membrana/gás (membrana:gás).
Sinais espectroscópicos serão usados para reconstruir mapas de perfusão e membrana alveolar.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROB0031
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