129 Ксеноновая МРТ при хронических заболеваниях легких
12 июня 2024 г. обновлено: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Исследование по оценке магнитно-резонансной томографии с гиперполяризованным ксеноном 129 у субъектов с хроническими заболеваниями легких
Субъекты в возрасте 18–85 лет с заболеванием легких будут проходить МРТ с гиперполяризованным ксеноном 129 (129-Xe) и тестирование функции легких для разработки инструментов для оценки кажущегося коэффициента диффузии (ADC) и объема вентиляционного дефекта, полученных путем анализа гиперполяризованного МРТ с 129-Xe. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вкратце, во время одно-двухчасового визита субъекты дадут письменное информированное согласие, а затем пройдут:
- краткий анамнез и жизненные показатели,
- полные тесты функции легких,
- протонная МРТ,
- спиновая плотность и/или диффузионно-взвешенная МРТ 129Xe.
Полные тесты функции легких, включая спирометрию, плетизмографию и диффузионную способность угарного газа (DLCO), индекс очистки легких (LCI) и осциллометрию воздушной волны (AO), будут выполняться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS). MedGraphics Elite Series, корпорация MedGraphics. Сент-Пол, Миннесота, США, и/или спирометр nDD EasyOne, nDD Medical Technologies Inc., Андовер, Массачусетс, США. Все измерения будут проводиться в лаборатории функции легких Исследовательского института Робартс.
Субъекты будут помещены в магнитно-резонансный (МР) сканер 3T с нагрудной катушкой 129Xe, установленной на их туловище и грудь. Каждому субъекту будет предоставлена защита органов слуха, чтобы заглушить шум, создаваемый градиентными радиочастотными (РЧ) катушками. Ко всем испытуемым будет прикреплен пульсоксиметр для контроля частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом. МРТ будет проводиться до 30 минут. Все субъекты будут получать дополнительный кислород через назальные канюли со скоростью потока 2 литра в минуту в качестве меры предосторожности на случай десатурации кислорода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela P Wilson, RRT
- Номер телефона: 24197 519-931-5777
- Электронная почта: awilson@robarts.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace E Parraga, PhD
- Номер телефона: 519-931-5265
- Электронная почта: gparraga@robarts.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5B7
- Рекрутинг
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Grace E Parraga, PhD
- Номер телефона: 519-931-5265
- Электронная почта: gparraga@robarts.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18–85 лет с диагностированным заболеванием легких, включая, помимо прочего, астму, эмфизему, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, саркоидоз, легочный фиброз, дефицит альфа-1-антитрипсина и лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ).
- Субъект понимает процедуры исследования и готов участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подпись на информированном согласии.
- Субъект должен уметь задерживать дыхание на 16 секунд.
- Состояние здоровья субъекта оценивается как стабильное на основании истории болезни.
- Субъект, способный выполнить воспроизводимое тестирование функции легких (т. е. 3 наиболее приемлемые спирограммы имеют значения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), которые не отличаются более чем на 5% от наибольшего значения или более чем на 100 мл, в зависимости от того, что больше.)
- ОФВ1 > 25% от должного
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)> 25% от должного и> 0,5 литра
Критерий исключения:
- Пациент, по мнению исследователя, психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия, или не может читать или понимать письменный материал.
- Насыщение воздуха кислородом в дневное время у субъекта составляет ≤ 92% ± 2% в положении лежа на спине.
- Пациент не может выполнять спирометрию или плетизмографию.
- Субъект не может переносить МРТ из-за размера пациента и/или известной истории клаустрофобии.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- По мнению исследователя, субъект страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием, которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.
- Субъект имеет устройство, несовместимое с МРТ, или любой металл в его теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, зажимы для аневризмы, биопротезы, искусственные конечности, металлические фрагменты или инородные тела, шунт, хирургические скобы. (включая зажимы или металлические швы и/или ушные имплантаты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ исходно и в динамике
Пациенты с хроническими заболеваниями легких будут проходить тесты функции легких, гиперполяризованную ксеноновую МРТ при каждом посещении.
|
Гиперполяризованная визуализация благородных газов с использованием ксенона-129 использовалась для изучения структурных и функциональных взаимосвязей в легких у пациентов с заболеваниями легких и у здоровых людей.
В отличие от протонной МРТ, газ 129Xe используется в качестве контрастного вещества для непосредственной визуализации дыхательных путей и, следовательно, вентиляции.
В то время как нормальная плотность газа слишком низка для получения легко обнаруживаемого сигнала, это преодолевается за счет искусственного увеличения степени поляризации на единицу объема с использованием оптической накачки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дефекта вентиляции (VDP) легкого
Временное ограничение: 5 лет
|
VDP является широко используемым МРТ-биомаркером благородных газов, который рассчитывается путем нормализации объема вентиляционного дефекта к грудной полости.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очевидные коэффициенты диффузии (ADC) легкого
Временное ограничение: 5 лет
|
Диффузионно-взвешенная МРТ инертных газов позволяет количественно оценить микроструктуру легких путем обнаружения движения атомов вдыхаемого газа.
«Кажущийся» коэффициент диффузии (ADC) в течение временного интервала диффузии можно использовать для отражения степени альвеолярного ограничения движения атомов газа, обеспечивая суррогатное измерение размеров воздушного пространства.
|
5 лет
|
|
Измерения спектроскопии растворенной фазы
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные МРТ в растворенной фазе 129-Xe будут реконструированы с использованием метода повторной сетки.
По площади под кривой, полученной с помощью спектроскопии, будут определяться следующие отношения: отношение эритроцитов к альвеолярной мембране (эритроциты:мембрана); отношение эритроцитов к газу (эритроциты:газ); и отношение мембраны к газу (мембрана:газ).
Спектроскопические сигналы будут использоваться для реконструкции карт перфузии и альвеолярной мембраны.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROB0031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .