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129 Xenon-MRT bei chronischer Lungenerkrankung

12. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Eine Studie zur Bewertung der hyperpolarisierten 129-Xenon-Magnetresonanztomographie bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung

Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Lungenerkrankungen werden hyperpolarisiertem Xenon 129 (129-Xe) MRT und Lungenfunktionstests unterzogen, um Instrumente zur Bewertung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und des Ventilationsdefektvolumens zu entwickeln, die durch Analyse von hyperpolarisiertem 129-Xe MRT erhalten werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, geben die Probanden während eines ein- bis zweistündigen Besuchs eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterziehen sich dann:

  1. kurze Anamnese und Vitalzeichen,
  2. vollständige Lungenfunktionstests,
  3. Protonen-MRT,
  4. Spindichte- und/oder diffusionsgewichtete 129Xe-MRT.

Vollständige Lungenfunktionstests einschließlich Spirometrie, Plethysmographie und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) und Airwave Oscillometry (AO) werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. MedGraphics Elite-Reihe, MedGraphics Corporation. St. Paul, Minnesota USA und/oder nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts USA verwendet werden. Alle Messungen werden im Lungenfunktionslabor des Robarts Research Institute durchgeführt.

Die Probanden werden in den 3T-Magnetresonanz (MR)-Scanner gelegt, wobei die 129Xe-Brustspule über ihrem Oberkörper und ihrer Brust angebracht ist. Jedem Probanden wird ein Gehörschutz zur Verfügung gestellt, um die Geräusche zu dämpfen, die von den Gradienten-Hochfrequenzspulen (RF) erzeugt werden. An allen Probanden wird ein Pulsoximeterkabel angebracht, um ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung zu überwachen. MRT wird bis zu einer Dauer von 30 Minuten durchgeführt. Allen Probanden steht als Vorsichtsmaßnahme im Falle einer Sauerstoffentsättigung zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit einer Durchflussrate von 2 Litern pro Minute zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Rekrutierung
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden männlich und weiblich im Alter von 18 bis 85 Jahren mit diagnostizierter Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel und Lymphangioleiomyomatose (LAM)
  • Der Proband versteht die Studienverfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift auf der Einwilligungserklärung angegeben
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, 16 Sekunden lang den Atem anzuhalten.
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte als ansonsten stabiler Gesundheitszustand beurteilt
  • Proband, der in der Lage ist, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d. h. die 3 am besten akzeptablen Spirogramme haben forcierte Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)-Werte, die nicht um mehr als 5 % des größten Werts oder um mehr als 100 ml variieren, je nachdem, welcher Wert größer ist).
  • FEV1 > 25 % vorhergesagt
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 25 % vorhergesagt und > 0,5 Liter

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer informierten Einwilligung oder kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen.
  • Das Subjekt hat tagsüber eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von ≤ 92 % ± 2 % in Rückenlage.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen
  • Das Subjekt ist aufgrund der Größe des Patienten und/oder der bekannten Vorgeschichte von Klaustrophobie nicht in der Lage, eine MRT zu tolerieren.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Proband an körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
  • Das Subjekt hat ein MRT-inkompatibles Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Shunts, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit
Patienten mit chronischer Lungenerkrankung werden bei jedem Besuch Lungenfunktionstests und hyperpolarisiertem Xenon-MRT unterzogen.
Gerät: Hyperpolarisiertes Xenon-MRT
Die hyperpolarisierte Edelgasbildgebung mit Xenon-129 wurde verwendet, um strukturelle und funktionelle Beziehungen in der Lunge bei Patienten mit Lungenerkrankungen und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Im Gegensatz zur protonenbasierten MRT-Bildgebung wird 129Xe-Gas als Kontrastmittel verwendet, um die Atemwege und damit die Beatmung direkt sichtbar zu machen. Während die normale Gasdichte zu gering ist, um ein leicht detektierbares Signal zu erzeugen, wird dies durch künstliches Erhöhen des Polarisationsbetrags pro Volumeneinheit unter Verwendung von optischem Pumpen überwunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsdefektprozentsatz (VDP) der Lunge
Zeitfenster: 5 Jahre
VDP ist ein weit verbreiteter Edelgas-MRT-Biomarker, der durch Normalisierung des Ventilationsdefektvolumens auf die Brusthöhle berechnet wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC) der Lunge
Zeitfenster: 5 Jahre
Die diffusionsgewichtete Edelgas-MRT bietet eine Möglichkeit, die Mikrostruktur der Lunge zu quantifizieren, indem sie die Bewegungen inhalierter Gasatome erfasst. Der „scheinbare“ Diffusionskoeffizient (ADC) während des Diffusionszeitintervalls kann verwendet werden, um das Ausmaß der alveolären Einschränkung der Gasatombewegungen widerzuspiegeln und so eine Ersatzmessung der Luftraumabmessungen bereitzustellen.
5 Jahre
Messungen der gelösten Phasenspektroskopie
Zeitfenster: 5 Jahre
129-Xe-MRT-Daten in gelöster Phase werden mithilfe einer Re-Griding-Methode rekonstruiert. Die folgenden Verhältnisse werden durch die aus der Spektroskopie erhaltene Fläche unter der Kurve bestimmt: Verhältnis von roten Blutkörperchen zu Alveolarmembran (RBC:Membran); RBC-Gas-Verhältnis (RBC:Gas); und das Membran-Gas-Verhältnis (Membran:Gas). Spektroskopische Signale werden zur Rekonstruktion von Perfusions- und Alveolarmembrankarten verwendet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB0031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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