129 Xenon MR ved kronisk lungesygdom
12. juni 2024 opdateret af: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
En undersøgelse, der evaluerer hyperpolariseret 129 xenon magnetisk resonansbilleddannelse hos forsøgspersoner med kronisk lungesygdom
Forsøgspersoner i alderen 18-85 år med lungesygdom vil gennemgå hyperpolariseret Xenon 129 (129-Xe) MRI og lungefunktionstest for udvikling af værktøjer til at evaluere den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og ventilationsdefektvolumen opnået ved analyse af hyperpolariseret 129-Xe MRI .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort fortalt, under et besøg på en til to timer vil forsøgspersoner give skriftligt informeret samtykke og derefter gennemgå:
- kort sygehistorie og vitale tegn,
- fuld lungefunktionstest,
- proton MR,
- spin-densitet og/eller diffusionsvægtet 129Xe MRI.
Fuld lungefunktionstest inklusive spirometri, plethysmografi og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) og Airwave Oscillometri (AO) vil blive udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, Minnesota USA og/eller nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts USA vil blive brugt. Alle målinger vil blive udført i lungefunktionslaboratoriet på Robarts Research Institute.
Emner vil blive placeret i 3T Magnetic Resonance (MR) scanneren med 129Xe brystspolen monteret over deres torso og bryst. Høreværn vil blive leveret til hvert individ for at dæmpe støjen, der produceres af gradientradiofrekvensspolerne (RF). En pulsoximeterledning vil blive knyttet til alle forsøgspersonerne for at overvåge deres hjertefrekvens og iltmætning. MR vil blive udført i op til en periode på 30 minutter. Alle forsøgspersoner vil have supplerende ilt tilgængeligt via næsekanylen med en flowhastighed på 2 liter i minuttet som en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af iltdesaturering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angela P Wilson, RRT
- Telefonnummer: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Rekruttering
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige mænd i alderen 18-85 år med diagnosticeret lungesygdom, herunder men ikke begrænset til: astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel og lymfangioleiomyome
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke
- Forsøgspersonen skal være i stand til at holde vejret i 16 sekunder.
- Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
- Forsøgsperson, der er i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har værdier for forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1), der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst).
- FEV1 >25 % forudsagt
- Forced Vital Capacity (FVC) > 25 % forudsagt og >0,5 liter
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er, efter undersøgerens opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, forhindrer, at informeret samtykke indhentes, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale.
- Forsøgspersonen har en iltmætning i rummet i dagtimerne ≤ 92 % ± 2 %, mens han ligger på ryggen.
- Patienten er ude af stand til at udføre spirometri- eller plethysmografimanøvrer
- Forsøgsperson ude af stand til at tolerere MR på grund af patientstørrelse og/eller kendt historie med klaustrofobi.
- Patienten er gravid eller ammer
- Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af MRI, såsom svær klaustrofobi.
- Forsøgspersonen har en MR-inkompatibel enhed eller metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR ved baseline og over tid
Patienter med kronisk lungesygdom vil gennemgå lungefunktionstest, hyperpolariseret Xenon MR ved hvert besøg.
|
Hyperpolariseret ædelgas-billeddannelse ved hjælp af Xenon-129 er blevet brugt til at udforske strukturelle og funktionelle sammenhænge i lungen hos patienter med lungesygdom og raske kontroller.
I modsætning til protonbaseret MR-billeddannelse anvendes 129Xe-gas som kontrastmiddel til direkte at visualisere luftvejene og dermed ventilationen.
Mens den normale densitet af gas er for lav til at producere et let detekterbart signal, overvindes dette ved kunstigt at øge mængden af polarisering pr. volumenenhed ved hjælp af optisk pumpning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsdefektprocent (VDP) af lungen
Tidsramme: 5 år
|
VDP er en meget brugt ædelgas MRI biomarkører, der beregnes ved at normalisere ventilationsdefektvolumen til thoraxhulen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC) af lungen
Tidsramme: 5 år
|
Diffusionsvægtet ædelgas MRI giver en måde at kvantificere pulmonal mikrostruktur ved at fornemme bevægelserne af inhalerede gasatomer.
Den "tilsyneladende" diffusionskoefficient (ADC) under diffusionstidsintervallet kan bruges til at afspejle omfanget af alveolær begrænsning af gasatombevægelser, hvilket giver en surrogatmåling af luftrumsdimensioner.
|
5 år
|
|
Opløst fase spektroskopi målinger
Tidsramme: 5 år
|
129-Xe opløst fase MRI-data vil blive rekonstrueret ved hjælp af en re-gridding-metode.
Følgende forhold vil blive bestemt af arealet-under-kurven opnået fra spektroskopi: røde blodlegemer til alveolær membranforhold (RBC:membran); RBC til gas-forhold (RBC:gas); og forholdet mellem membran og gas (membran:gas).
Spektroskopiske signaler vil blive brugt til at rekonstruere perfusion og alveolære membrankort.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2016
Først opslået (Anslået)
30. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROB0031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .