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129 만성폐질환에서의 Xenon MRI

2023년 5월 10일 업데이트: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

만성 폐질환 환자의 과분극 129 크세논 자기공명영상 평가 연구

폐 질환이 있는 18-85세 피험자는 과분극 Xenon 129(129-Xe) MRI 및 과분극 129-Xe MRI 분석을 통해 얻은 ADC(Apparent Diffusion Coefficient) 및 환기 결함 용적을 평가하는 도구 개발을 위한 폐 기능 검사를 받게 됩니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간단히 말해서, 1~2시간 동안 방문하는 동안 피험자는 서면 동의서를 제공한 후 다음을 받게 됩니다.

  1. 간단한 병력 및 활력 징후,
  2. 전체 폐 기능 검사,
  3. 양성자 MRI,
  4. 스핀 밀도 및/또는 확산 가중 129Xe MRI.

미국흉부학회(ATS) 가이드라인에 따라 폐활량계, 혈량측정법, 일산화탄소(DLCO) 확산 능력, LCI(Lung Clearance Index), AO(Airwave Oscillometry)를 포함한 전체 폐 기능 검사를 실시합니다. MedGraphics Elite 시리즈, MedGraphics Corporation. Paul, Minnesota USA 및/또는 nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts USA가 사용됩니다. 모든 측정은 Robarts 연구소의 폐 기능 실험실에서 수행됩니다.

피험자는 몸통과 가슴에 129Xe 흉부 코일이 장착된 3T 자기 공명(MR) 스캐너에 배치됩니다. 경사 무선 주파수(RF) 코일에서 생성되는 소음을 줄이기 위해 각 피험자에게 청력 보호 장치가 제공됩니다. 심박수와 산소 포화도를 모니터링하기 위해 맥박 산소 측정기 리드를 모든 피험자에게 부착합니다. MRI는 최대 30분 동안 수행됩니다. 모든 피험자는 산소 불포화의 경우에 대비하여 분당 2리터의 유속으로 비강 캐뉼라를 통해 이용 가능한 보충 산소를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angela P Wilson, RRT
  • 전화번호: 24197 519-931-5777
  • 이메일: awilson@robarts.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
        • 모병
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 천식, 폐기종, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 알파 1-항트립신 결핍증 및 림프관평활근종증(LAM)을 포함하나 이에 국한되지 않는 폐 질환 진단을 받은 18-85세의 남성 및 여성 피험자
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 대로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 대상은 16초 동안 숨을 참을 수 있어야 합니다.
  • 대상은 병력에 근거하여 달리 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
  • 재현 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있는 피험자(즉, 가장 적합한 3개의 스피로그램은 가장 큰 값의 5% 또는 100ml 이상(둘 중 더 큰 값의 5% 이상 변하지 않는 1초 강제 호기량(FEV1) 값을 가짐))
  • FEV1 >25% 예측
  • 강제 폐활량(FVC) > 25% 예측 및 >0.5리터

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻지 못하거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 대상자는 누운 상태에서 주간 실내 공기 산소 포화도가 92% ± 2% 이하입니다.
  • 환자가 폐활량계 또는 체적량 측정 조작을 수행할 수 없습니다.
  • 대상자는 환자 크기 및/또는 밀실 공포증 병력으로 인해 MRI를 견딜 수 없습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심한 밀실 공포증과 같이 MRI의 수행을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.
  • 피험자는 심장박동기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체인공삽입물, 의족, 금속 파편 또는 이물질, 션트, 외과용 스테이플을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 비호환 장치 또는 제거할 수 없는 금속을 신체에 가지고 있습니다. (클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 임플란트 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기준선 및 시간 경과에 따른 MRI
만성 폐질환 환자는 방문할 때마다 폐 기능 검사, 과분극 제논 MRI를 받게 됩니다.
장치: 과분극 제논 MRI
Xenon-129를 사용하는 과분극 비활성 기체 영상은 폐질환 환자와 건강한 대조군의 폐에서 구조적 및 기능적 관계를 탐색하는 데 사용되었습니다. 양성자 기반 MRI 영상과 달리 129Xe 가스는 조영제로 사용되어 기도를 직접 시각화하여 인공호흡을 합니다. 가스의 정상 밀도는 쉽게 감지할 수 있는 신호를 생성하기에는 너무 낮은 반면, 이것은 광학 펌핑을 사용하여 단위 부피당 분극의 양을 인위적으로 증가시킴으로써 극복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐의 환기 결함 퍼센트(VDP)
기간: 5 년
VDP는 널리 사용되는 비활성 기체 MRI 바이오마커로 흉강에 대한 환기 결함 부피를 정규화하여 계산됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐의 겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 5 년
확산 가중 비활성 기체 MRI는 흡입된 기체 원자의 움직임을 감지하여 폐 미세 구조를 정량화하는 방법을 제공합니다. 확산 시간 간격 동안의 "겉보기" 확산 계수(ADC)는 가스 원자 이동의 폐포 제한 정도를 반영하는 데 사용할 수 있으며 공기 공간 크기의 대리 측정을 제공합니다.
5 년
용존 위상 분광법 측정
기간: 5 년
129-Xe 용해상 MRI 데이터는 re-gridding 방법을 사용하여 재구성됩니다. 다음 비율은 분광법에서 얻은 곡선 아래 면적에 의해 결정됩니다. 적혈구 대 폐포 막 비율(RBC:막); RBC 대 가스 비율(RBC:가스); 및 멤브레인 대 가스 비율(멤브레인:가스). 분광 신호는 관류 및 폐포 막 지도를 재구성하는 데 사용됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROB0031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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