129 IRM au xénon dans les maladies pulmonaires chroniques
12 juin 2024 mis à jour par: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Une étude évaluant l'imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée au xénon 129 chez des sujets atteints d'une maladie pulmonaire chronique
Les sujets âgés de 18 à 85 ans atteints d'une maladie pulmonaire subiront une IRM hyperpolarisée au xénon 129 (129-Xe) et des tests de la fonction pulmonaire pour le développement d'outils permettant d'évaluer le coefficient de diffusion apparent (ADC) et le volume de défaut de ventilation obtenus par analyse de l'IRM hyperpolarisée 129-Xe .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En bref, lors d'une visite d'une à deux heures, les sujets fourniront un consentement éclairé écrit, puis subiront :
- bref historique médical et signes vitaux,
- tests complets de la fonction pulmonaire,
- IRM protonique,
- IRM 129Xe pondérée en spin-densité et/ou en diffusion.
Des tests complets de la fonction pulmonaire, y compris la spirométrie, la pléthysmographie et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), l'indice de clairance pulmonaire (LCI) et l'oscillométrie des ondes aériennes (AO), seront effectués conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS). Série MedGraphics Elite, MedGraphics Corporation. St. Paul, Minnesota USA et/ou nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts USA seront utilisés. Toutes les mesures seront effectuées dans le laboratoire de la fonction pulmonaire du Robarts Research Institute.
Les sujets seront placés dans le scanner à résonance magnétique (MR) 3T avec la bobine thoracique 129Xe installée sur leur torse et leur poitrine. Une protection auditive sera fournie à chaque sujet pour étouffer le bruit produit par les bobines de gradient de radiofréquence (RF). Un fil d'oxymètre de pouls sera attaché à tous les sujets pour surveiller leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène. L'IRM sera effectuée pendant une période maximale de 30 minutes. Tous les sujets auront de l'oxygène supplémentaire disponible via une canule nasale à un débit de 2 litres par minute par mesure de précaution en cas de désaturation en oxygène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela P Wilson, RRT
- Numéro de téléphone: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grace E Parraga, PhD
- Numéro de téléphone: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Recrutement
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Contact:
- Grace E Parraga, PhD
- Numéro de téléphone: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 85 ans atteints d'une maladie pulmonaire diagnostiquée, y compris, mais sans s'y limiter : l'asthme, l'emphysème, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie, la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, le déficit en alpha 1-anti-trypsine et la lymphangioléiomyomatose (LAM)
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé
- Le sujet doit être capable d'effectuer une apnée pendant 16 secondes.
- Le sujet est jugé être dans un état de santé par ailleurs stable sur la base de ses antécédents médicaux
- Sujet capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire que les 3 meilleurs spirogrammes acceptables ont des valeurs de volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) qui ne varient pas de plus de 5 % de la valeur la plus élevée ou de plus de 100 ml, selon la valeur la plus élevée).
- VEMS > 25 % prévu
- Capacité Vitale Forcée (FVC)> 25% prévu et> 0,5 litre
Critère d'exclusion:
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, mentalement ou juridiquement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit.
- Le sujet a une saturation diurne en oxygène de l'air ambiant ≤ 92 % ± 2 % en décubitus dorsal.
- Le patient est incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie
- Sujet incapable de tolérer l'IRM en raison de la taille du patient et/ou d'antécédents connus de claustrophobie.
- La patiente est enceinte ou allaitante
- De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère.
- Le sujet a un appareil incompatible avec l'IRM ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers, les shunts, les agrafes chirurgicales (y compris les clips ou les sutures métalliques et/ou les implants auriculaires.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM au départ et au fil du temps
Les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique subiront des tests de la fonction pulmonaire, une IRM au xénon hyperpolarisé à chaque visite.
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L'imagerie hyperpolarisée des gaz nobles utilisant le xénon-129 a été utilisée pour explorer les relations structurelles et fonctionnelles dans les poumons chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire et les témoins sains.
Contrairement à l'imagerie IRM à base de protons, le gaz 129Xe est utilisé comme agent de contraste pour visualiser directement les voies respiratoires, et donc la ventilation.
Alors que la densité normale du gaz est trop faible pour produire un signal facilement détectable, cela est surmonté en augmentant artificiellement la quantité de polarisation par unité de volume en utilisant le pompage optique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de défaut de ventilation (VDP) du poumon
Délai: 5 années
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Le VDP est un biomarqueur IRM de gaz noble largement utilisé qui est calculé en normalisant le volume du défaut de ventilation à la cavité thoracique.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficients de diffusion apparents (ADC) du poumon
Délai: 5 années
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L'IRM des gaz nobles pondérée en diffusion offre un moyen de quantifier la microstructure pulmonaire en détectant les mouvements des atomes de gaz inhalés.
Le coefficient de diffusion "apparent" (ADC) pendant l'intervalle de temps de diffusion peut être utilisé pour refléter l'étendue de la restriction alvéolaire des mouvements des atomes de gaz, fournissant une mesure de substitution des dimensions de l'espace aérien.
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5 années
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Mesures par spectroscopie en phase dissoute
Délai: 5 années
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Les données d'IRM en phase dissoute du 129-Xe seront reconstruites à l'aide d'une méthode de remaillage.
Les ratios suivants seront déterminés par l'aire sous la courbe obtenue par spectroscopie : ratio globules rouges/membrane alvéolaire (RBC : membrane) ; Rapport RBC sur gaz (RBC: gaz); et le rapport membrane/gaz (membrane/gaz).
Des signaux spectroscopiques seront utilisés pour reconstruire des cartes de perfusion et de membrane alvéolaire.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimé)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROB0031
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .