Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

129 Xenon MR ved kronisk lungesykdom

10. mai 2023 oppdatert av: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

En studie som evaluerer hyperpolarisert 129 xenon magnetisk resonansavbildning hos personer med kronisk lungesykdom

Personer i alderen 18-85 år med lungesykdom vil gjennomgå hyperpolarisert Xenon 129 (129-Xe) MR og lungefunksjonstesting for utvikling av verktøy for å evaluere den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) og ventilasjonsdefektvolum oppnådd ved analyse av hyperpolarisert 129-Xe MR .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort fortalt, under et besøk på én til to timer, vil forsøkspersonene gi skriftlig informert samtykke og deretter gjennomgå:

  1. kort medisinsk historie og vitale tegn,
  2. fullstendige lungefunksjonstester,
  3. proton MR,
  4. spin-densitet og/eller diffusjonsvektet 129Xe MR.

Fullstendige lungefunksjonstester inkludert spirometri, pletysmografi og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) og Airwave Oscillometri (AO) vil bli utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, Minnesota USA og/eller nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts USA vil bli brukt. Alle målinger vil bli utført i lungefunksjonslaboratoriet ved Robarts Research Institute.

Motivene vil bli plassert i 3T Magnetic Resonance (MR)-skanneren med 129Xe brystspolen montert over torso og bryst. Hørselsvern vil bli gitt til hvert forsøksperson for å dempe støyen som produseres av gradientradiofrekvensspolene (RF). En pulsoksymeterledning vil bli festet til alle forsøkspersonene for å overvåke deres hjertefrekvens og oksygenmetning. MR vil bli utført i inntil en periode på 30 minutter. Alle forsøkspersoner vil ha ekstra oksygen tilgjengelig via nesekanylen med en strømningshastighet på 2 liter per minutt som en forholdsregel i tilfelle oksygendesaturasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Rekruttering
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner menn og kvinner i alderen 18-85 år med diagnostisert lungesykdom, inkludert, men ikke begrenset til: astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel og lymfangioleiomyo (LAMyo)
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt med signatur på informert samtykke
  • Forsøkspersonen må kunne utføre et pusthold i 16 sekunder.
  • Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
  • Person som er i stand til å utføre reproduserbar lungefunksjonstesting (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) verdier som ikke varierer mer enn 5 % av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst.)
  • FEV1 >25 % spådd
  • Forced Vital Capacity (FVC)> 25 % antatt og >0,5 liter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er, etter utrederens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet.
  • Forsøkspersonen har en oksygenmetning i romluft på dagtid ≤ 92 % ± 2 % mens han ligger på ryggen.
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
  • Personen kan ikke tolerere MR på grunn av pasientstørrelse og/eller kjent historie med klaustrofobi.
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen(e) tilstand(er) som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi.
  • Personen har en MR-inkompatibel enhet eller et annet metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme, shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR ved baseline og over tid
Pasienter med kronisk lungesykdom vil gjennomgå lungefunksjonstester, hyperpolarisert Xenon MR ved hvert besøk.
Enhet: Hyperpolarisert Xenon MR
Hyperpolarisert edelgassavbildning ved bruk av Xenon-129 har blitt brukt til å utforske strukturelle og funksjonelle forhold i lungen hos pasienter med lungesykdom og friske kontroller. I motsetning til protonbasert MR-avbildning, brukes 129Xe-gass som kontrastmiddel for å direkte visualisere luftveiene, og dermed ventilasjon. Mens den normale tettheten av gass er for lav til å produsere et lett detekterbart signal, overvinnes dette ved å kunstig øke mengden av polarisering per volumenhet ved bruk av optisk pumping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsdefektprosent (VDP) av lungen
Tidsramme: 5 år
VDP er en mye brukt edelgass MR-biomarkører som beregnes ved å normalisere ventilasjonsdefektvolum til brysthulen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC) i lungen
Tidsramme: 5 år
Diffusjonsvektet edelgass-MR gir en måte å kvantifisere pulmonal mikrostruktur ved å registrere bevegelsene til inhalerte gassatomer. Den "tilsynelatende" diffusjonskoeffisienten (ADC) i løpet av diffusjonstidsintervallet kan brukes til å reflektere omfanget av alveolære begrensning av gassatombevegelser, og gir en surrogatmåling av luftromsdimensjoner.
5 år
Målinger av oppløst fasespektroskopi
Tidsramme: 5 år
129-Xe oppløst fase MR-data vil bli rekonstruert ved hjelp av en re-gridding-metode. Følgende forhold vil bli bestemt av arealet-under-kurven oppnådd fra spektroskopi: forhold mellom røde blodceller og alveolær membran (RBC:membran); RBC til gass-forhold (RBC:gass); og forholdet mellom membran og gass (membran:gass). Spektroskopiske signaler vil bli brukt for å rekonstruere perfusjon og alveolære membrankart.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROB0031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Kliniske studier på Hyperpolarisert Xenon MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere