気管支肺異形成：新生児の慢性肺疾患から早期発症の成人COPDまで
気管支肺異形成：新生児慢性肺疾患から早期発症の成人慢性閉塞性肺疾患まで
調査の概要
詳細な説明
これは、早産患者（気管支肺異形成［BPD］の有無にかかわらず）50名と年齢が一致した健康な対照者を対象に、画像処理と他のバイオマーカーとの関係を評価するための横断的探索研究である。 正期産の成人は対照として機能します。
すべての被験者は、ロバーツ研究所の臨床画像研究所またはモントリオール大学保健センター サント ジュスティンを 1 回の訪問で訪問し、バイタル サイン、肺機能検査 (より具体的には、肺活量測定、体積脈波検査、電波振動、および肺クリアランス指数）、アンケート、陽子線および 129Xe MRI。 早産患者には低線量の胸部コンピューター断層撮影（CT）検査も行われ、炎症や酸化ストレスのバイオマーカーを調べるために血液と尿のサンプルが採取されます。
肺の MRI は、非造影法 (超短エコー時間 [UTE] MRI) と吸入造影剤 (過分極キセノン 129) を使用して行われます。 参加者は過分極ガスを吸入し、最大 16 秒間息止めを行います。 各訪問中に冠状面で 4 つの異なるタイプの画像が取得されます: 1) 1H 胸腔、2) 129Xe 静的換気、3) 129Xe 拡散強調イメージング、および 4) マルチボリューム UTE MRI。 呼吸と酸素飽和度は、イメージングセッション全体を通じて監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20～29歳
- 気管支肺異形成（BPD）の診断の有無にかかわらず、早産児（在胎週数 29 週未満）または正期産の対照
- 被験者は研究手順を理解しており、インフォームドコンセントの署名に示されているように研究に参加する意思がある。
- 被験者は病歴に基づいて健康状態が安定していると判断される
- 被験者は再現性のある肺機能検査を実施できる（つまり、最も良好な許容可能なスパイログラム3件のFEV1値が最大値の5％以上変動しない、または100ml以上のいずれか大きい方である）。
除外基準:
- 研究者の意見では、患者は精神的または法的に無能力であり、インフォームド・コンセントを得ることができない、または文書を読んだり理解したりできない
- 患者は肺活量測定または体積脈波検査操作を実行できません
- 被験者の体内に、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体プロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、除去できない機械的、電気的、または磁気的に作動する装置または金属が埋め込まれている、シャント、外科用ステープル（クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む）（MRI 技師/3T マネージャーの裁量による）
- 研究者の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実施を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます。
- 患者は妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早産児
登録されたすべての早産成人は、非造影MRI（超短エコー時間法を使用）、過偏極希ガスMRI（過偏極キセノン129を使用）、X線コンピュータ断層撮影（CT）、肺機能検査、および質問票を受けます。一人の訪問。
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過偏極キセノン 129。 希ガス磁気共鳴画像法 (MRI) は、気道を通って空域へのガスの伝導を含む、肺の構造と機能を非侵襲的に測定するための別の研究アプローチとして最近登場しました。 希ガス MRI は、肺疾患を評価するための補完的かつ代替的な方法を提供し、気道と空隙の構造と機能の両方を同時に視覚化できるため、CT よりも優れている可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 由来の組織信号強度が、BPD を持たない同年齢の個人の正常値よりも低い患者の数
時間枠：ベースライン
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これは、非造影MRI法（超短エコー時間MRI）および過偏極希ガスMRI法を使用して測定されます。
平均全肺信号強度測定値は、UTE MRI 取得後に定量化されます。
換気欠陥パーセントと見かけの拡散係数は、希ガス MR 取得後に決定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーを使用して測定された 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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異常な肺機能を有する患者の数 ガス交換のための表面積対体積比の測定
時間枠：ベースライン
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同じ年齢および体格の正常被験者の予測値に対する一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力の割合
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grace Parraga, PhD、Western University, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。