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Displasia broncopolmonare: dalla malattia polmonare cronica neonatale alla BPCO dell'adulto ad esordio precoce

10 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Displasia broncopolmonare: dalla malattia polmonare cronica neonatale alla malattia polmonare ostruttiva cronica dell'adulto a esordio precoce

Gli investigatori applicheranno metodi di acquisizione e analisi di risonanza magnetica (MRI) con xenon-129 (129Xe) e senza contrasto in 50 soggetti di età compresa tra 20 e 29 anni nati prematuri (con e senza diagnosi di displasia broncopolmonare [BPD] ) ea termine per caratterizzare e sondare la relazione tra struttura polmonare e funzione utilizzando l'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo pilota e trasversale per valutare la relazione tra imaging e altri biomarcatori in cinquanta pazienti nati prematuri (con o senza displasia broncopolmonare [BPD]) e controlli sani di pari età. Gli adulti nati a termine fungeranno da controlli.

Tutti i soggetti visiteranno i laboratori di ricerca sull'imaging clinico presso il Robarts Research Institute o il Centro sanitario universitario Sainte-Justine dell'Università di Montreal in un'unica visita e saranno sottoposti a: segni vitali, test di funzionalità polmonare (più specificamente: spirometria, pletismografia corporea, oscillazione delle onde aeree e indice di clearance polmonare), questionari, proton e 129Xe MRI. I pazienti pretermine avranno anche una tomografia computerizzata del torace (TC) a basso dosaggio e verranno prelevati campioni di sangue e urina per biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo.

La risonanza magnetica dei polmoni verrà eseguita utilizzando metodi senza mezzo di contrasto (risonanza magnetica a tempo di eco ultra breve [UTE]) e utilizzando un agente di contrasto inalato: Xenon-129 iperpolarizzato. I partecipanti inaleranno il gas iperpolarizzato ed eseguiranno un respiro per un massimo di 16 secondi. Durante ogni visita verranno acquisiti quattro diversi tipi di immagini nel piano coronale: 1) cavità toracica 1H, 2) ventilazione statica 129Xe, 3) imaging pesato in diffusione 129Xe e, 4) MRI UTE multivolume. La respirazione e la saturazione di ossigeno saranno monitorate durante tutta la sessione di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-29 anni
  • Pre-termine (<29 settimane di età gestazionale) con o senza diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD) o controlli nati a termine
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
  • Il soggetto è in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
  • Il paziente non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
  • Il soggetto ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari) (a discrezione del Tecnico MRI/Responsabile 3T)
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti prematuri
Tutti gli adulti prematuri arruolati saranno sottoposti a risonanza magnetica potenziata senza contrasto (utilizzando metodi a tempo di eco ultra-breve), risonanza magnetica con gas nobili iperpolarizzati (utilizzando xenon-129 iperpolarizzato), tomografia computerizzata a raggi X (TC), test di funzionalità polmonare e questionari in a singola visita.
Altro: Xenon-129 iperpolarizzato

Xenon-129 iperpolarizzato. La risonanza magnetica per immagini a gas nobile (MRI) è recentemente emersa come un altro approccio di ricerca per la misurazione non invasiva della struttura e della funzione polmonare, compresa la conduzione di gas attraverso le vie aeree e negli spazi aerei.

La risonanza magnetica con gas nobili fornisce un metodo complementare e alternativo per la valutazione delle malattie polmonari e può essere superiore alla TC perché consente la visualizzazione simultanea della struttura e della funzione delle vie aeree e dello spazio aereo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con intensità del segnale tissutale derivato dalla risonanza magnetica inferiore al normale per individui della stessa età senza BPD
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà misurato utilizzando metodi MRI senza mezzo di contrasto (MRI a tempo di eco ultra-breve) e metodi MRI con gas nobili iperpolarizzati. Le misurazioni dell'intensità media del segnale del polmone intero saranno quantificate dopo l'acquisizione della UTE MRI. La percentuale del difetto di ventilazione ei coefficienti di diffusione apparente saranno determinati dopo l'acquisizione della risonanza magnetica del gas nobile.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) misurato mediante spirometria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti con misurazione della funzione polmonare anormale del rapporto superficie-volume per lo scambio di gas
Lasso di tempo: Linea di base
capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) come percentuale del valore previsto per soggetti normali della stessa età e taglia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Parraga, PhD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB0041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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