Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchopulmonale dysplasie: van neonatale chronische longziekte tot vroege volwassen COPD

10 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Bronchopulmonale dysplasie: van neonatale chronische longziekte tot vroeg optredende volwassen chronische obstructieve longziekte

De onderzoekers zullen xenon-129 (129Xe) en niet-contrast verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) acquisitie- en analysemethoden toepassen bij 50 proefpersonen tussen 20 en 29 jaar die te vroeg zijn geboren (met en zonder een diagnose van bronchopulmonale dysplasie [BPD] ) en op termijn om de relatie tussen longstructuur en -functie te karakteriseren en te onderzoeken met behulp van beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, cross-sectioneel verkennend onderzoek om de relatie te evalueren tussen beeldvorming en andere biomarkers bij vijftig te vroeg geboren patiënten (met of zonder bronchopulmonale dysplasie [BPD]) en gezonde controles van dezelfde leeftijd. De op tijd geboren volwassenen zullen dienen als controles.

Alle proefpersonen zullen in één bezoek de Clinical Imaging Research Laboratories van het Robarts Research Institute of het University of Montreal University Health Centre Sainte-Justine bezoeken en ondergaan: vitale functies, longfunctietesten (meer specifiek: spirometrie, lichaamsplethysmografie, luchtgolfoscillatie en longklaringsindex), vragenlijsten, proton en 129Xe MRI. Premature patiënten zullen ook een lage dosis computertomografie (CT) op de borst ondergaan en bloed- en urinemonsters laten nemen voor biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress.

MRI van de longen zal worden uitgevoerd met behulp van niet-contrastversterkte methoden (ultrakorte echotijd [UTE] MRI) en met behulp van een geïnhaleerd contrastmiddel: Hyperpolarized Xenon-129. Deelnemers ademen het gehyperpolariseerde gas in en houden de adem maximaal 16 seconden in. Tijdens elk bezoek worden vier verschillende soorten beelden in de coronale vlakte verkregen: 1) 1H borstholte, 2) 129Xe statische ventilatie, 3) 129Xe diffusiegewogen beeldvorming en 4) multi-volume UTE MRI. Ademhaling en zuurstofverzadiging worden tijdens de beeldvormingssessie gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-29 jaar oud
  • Preterme (<29 weken zwangerschapsduur) met of zonder een diagnose van bronchopulmonale dysplasie (BPD) of voldragen controles
  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door de handtekening op de geïnformeerde toestemming
  • De patiënt wordt op basis van zijn medische voorgeschiedenis geacht in verder stabiele gezondheid te verkeren
  • Proefpersoon is in staat om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren (d.w.z. de 3 best aanvaardbare spirogrammen hebben FEV1-waarden die niet meer variëren dan 5% van de grootste waarde of meer dan 100 ml, afhankelijk van welke groter is)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, geestelijk of juridisch onbekwaam, verhindert het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, of kan het schriftelijke materiaal niet lezen of begrijpen
  • Patiënt is niet in staat spirometrie- of plethysmografiemanoeuvres uit te voeren
  • Proefpersoon heeft een geïmplanteerd mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat of enig metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstmatige ledemaat, metalen fragment of vreemd lichaam , shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten) (ter beoordeling van de MRI-technoloog/3T-manager)
  • Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie
  • Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preterme volwassenen
Alle geregistreerde te vroeg geboren volwassenen ondergaan een niet-contrastversterkte MRI (met behulp van ultrakorte echotijdmethoden), hypergepolariseerde edelgas-MRI (met behulp van hypergepolariseerd xenon-129), x-ray computertomografie (CT), longfunctietesten en vragenlijsten in een eenmalig bezoek.
Ander: Gehyperpolariseerd Xenon-129

Gehyperpolariseerd Xenon-129. Edelgas magnetische resonantie beeldvorming (MRI) is onlangs naar voren gekomen als een andere onderzoeksbenadering voor de niet-invasieve meting van longstructuur en -functie, inclusief geleiding van gas door luchtwegen en in luchtruimten.

Edelgas-MRI biedt een complementaire en alternatieve methode voor het evalueren van longziekte en kan superieur zijn aan CT omdat het gelijktijdige visualisatie van zowel luchtweg- als luchtruimstructuur en -functie mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een MRI-afgeleide weefselsignaalintensiteit die lager is dan normaal voor personen van dezelfde leeftijd zonder BPS
Tijdsspanne: Basislijn
Dit zal worden gemeten met behulp van niet-contrastversterkte MRI-methoden (ultrakorte echotijd-MRI) en hypergepolariseerde edelgas-MRI-methoden. De gemiddelde metingen van de signaalintensiteit van de gehele long zullen worden gekwantificeerd na de UTE MRI-acquisitie. Ventilatiedefectpercentage en schijnbare diffusiecoëfficiënten zullen worden bepaald na edelgas-MR-acquisitie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) gemeten met behulp van spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten met abnormale longfunctie meting van oppervlakte-volumeverhouding voor gasuitwisseling
Tijdsspanne: Basislijn
diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) als percentage van de voorspelde waarde voor normale proefpersonen van dezelfde leeftijd en grootte
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Medewerkers

Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Parraga, PhD, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROB0041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren