Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchopulmonální dysplazie: od neonatálního chronického plicního onemocnění k časnému nástupu CHOPN u dospělých

10. května 2023 aktualizováno: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Bronchopulmonální dysplazie: od neonatálního chronického plicního onemocnění k časnému nástupu chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých

Vyšetřovatelé použijí metody získávání a analýzy xenon-129 (129Xe) a nekontrastní magnetické rezonance (MRI) u 50 jedinců ve věku 20 až 29 let narozených předčasně (s diagnózou bronchopulmonální dysplazie a bez ní [BPD]). ) a v termínu charakterizovat a zkoumat vztah mezi strukturou a funkcí plic pomocí zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní průřezovou průzkumnou studii k vyhodnocení vztahu mezi zobrazením a dalšími biomarkery u padesáti pacientů narozených předčasně (s nebo bez bronchopulmonální dysplazie [BPD]) a zdravých kontrol stejného věku. Dospělí v termínu narození budou sloužit jako kontroly.

Všechny subjekty během jediné návštěvy navštíví Clinical Imaging Research Laboratories na Robarts Research Institute nebo University of Montreal University Health Center Sainte-Justine a podstoupí: vitální funkce, testování plicních funkcí (konkrétněji: spirometrii, tělesnou pletysmografii, oscilaci vzdušných vln a index plicní clearance), dotazníky, protonová a 129Xe MRI. Předčasně narozeným pacientům bude také provedena nízkodávková počítačová tomografie hrudníku (CT) a budou jim odebrány vzorky krve a moči na biomarkery zánětu a oxidačního stresu.

MRI plic bude prováděno pomocí nekontrastní metody (ultra-short echo time [UTE] MRI) a za použití inhalační kontrastní látky: Hyperpolarizovaný xenon-129. Účastníci vdechnou hyperpolarizovaný plyn a zadrží dech až na 16 sekund. Během každé návštěvy budou v koronální rovině pořízeny čtyři různé typy snímků: 1) 1H hrudní dutina, 2) statická ventilace 129Xe, 3) difuzně vážené zobrazení 129Xe a 4) víceobjemová UTE MRI. Během zobrazovacího sezení bude monitorováno dýchání a saturace kyslíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-29 let
  • Předčasné (< 29 týdnů gestačního věku) s diagnózou bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo bez ní nebo kontroly narozené v termínu
  • Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
  • Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako jinak stabilizovaný
  • Subjekt je schopen provádět reprodukovatelné testování funkce plic (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty FEV1, které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst nebo rozumět písemnému materiálu
  • Pacient není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
  • Subjekt má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa shunt, chirurgické svorky (včetně klipů nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů) (podle uvážení MRI Technologa/3T Managera)
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasně narození dospělí
Všichni zařazení předčasně narození dospělí podstoupí nekontrastní zesílenou MRI (s použitím metod ultrakrátkého echa), MRI s hyperpolarizovaným vzácným plynem (s použitím hyperpolarizovaného xenonu-129), rentgenovou počítačovou tomografii (CT), testy plicních funkcí a dotazníky v jediná návštěva.
Jiný: Hyperpolarizovaný xenon-129

Hyperpolarizovaný xenon-129. Zobrazování magnetickou rezonancí ušlechtilých plynů (MRI) se nedávno objevilo jako další výzkumný přístup pro neinvazivní měření struktury a funkce plic, včetně vedení plynu dýchacími cestami a do vzdušných prostorů.

MRI vzácných plynů poskytuje doplňkovou a alternativní metodu pro hodnocení plicního onemocnění a může být lepší než CT, protože umožňuje současnou vizualizaci struktury a funkce dýchacích cest i vzdušného prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s intenzitou tkáňového signálu odvozeného z MRI nižší než normální u jedinců stejného věku bez BPD
Časové okno: Základní linie
To bude měřeno pomocí nekontrastní vylepšené MRI metod (ultra-short echo time MRI) a metod MRI s hyperpolarizovanými vzácnými plyny. Průměrná měření intenzity signálu celých plic budou kvantifikována po získání UTE MRI. Procento ventilačních defektů a zdánlivé difúzní koeficienty budou stanoveny po získání MR vzácných plynů.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 s (FEV1) měřený pomocí spirometrie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů s abnormálními funkcemi plic měření poměru povrchu k objemu pro výměnu plynů
Časové okno: Základní linie
difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) jako procento předpokládané hodnoty pro normální subjekty stejného věku a velikosti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Parraga, PhD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROB0041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Hyperpolarizovaný xenon-129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit