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Dysplasie broncho-pulmonaire : de la maladie pulmonaire chronique néonatale à la BPCO précoce chez l'adulte

10 mai 2023 mis à jour par: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Dysplasie broncho-pulmonaire : de la maladie pulmonaire chronique néonatale à la maladie pulmonaire obstructive chronique précoce chez l'adulte

Les chercheurs appliqueront des méthodes d'acquisition et d'analyse d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au xénon-129 (129Xe) et sans contraste chez 50 sujets âgés de 20 à 29 ans nés avant terme (avec et sans diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire [BPD] ) et à terme pour caractériser et sonder la relation entre la structure et la fonction pulmonaire à l'aide de l'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire pilote et transversale visant à évaluer la relation entre l'imagerie et d'autres biomarqueurs chez cinquante patients nés avant terme (avec ou sans dysplasie bronchopulmonaire [DBP]) et des témoins sains appariés selon l'âge. Les adultes nés à terme serviront de témoins.

Tous les sujets visiteront les Laboratoires de recherche en imagerie clinique de l'Institut de recherche Robarts ou du Centre universitaire de santé Sainte-Justine de l'Université de Montréal en une seule visite et subiront : signes vitaux, tests de la fonction pulmonaire (plus précisément : spirométrie, pléthysmographie corporelle, oscillation des ondes et indice de clairance pulmonaire), questionnaires, IRM proton et 129Xe. Les patients prématurés subiront également une tomodensitométrie (TDM) thoracique à faible dose et des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour les biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif.

L'IRM des poumons sera réalisée à l'aide de méthodes non améliorées par contraste (IRM à temps d'écho ultra-court [UTE]) et à l'aide d'un agent de contraste inhalé : le Xénon-129 hyperpolarisé. Les participants inhaleront le gaz hyperpolarisé et effectueront une apnée pendant 16 secondes maximum. Quatre types d'images différents seront acquis dans la plaine coronale lors de chaque visite : 1) cavité thoracique 1H, 2) ventilation statique 129Xe, 3) imagerie pondérée en diffusion 129Xe et 4) IRM multi-volumes de l'UTE. La respiration et la saturation en oxygène seront surveillées tout au long de la séance d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 20-29 ans
  • Prématurité (<29 semaines d'âge gestationnel) avec ou sans diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) ou témoins nés à terme
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé
  • Le sujet est jugé être dans un état de santé par ailleurs stable sur la base de ses antécédents médicaux
  • Le sujet est capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire que les 3 meilleurs spirogrammes acceptables ont des valeurs FEV1 qui ne varient pas de plus de 5 % de la valeur la plus élevée ou de plus de 100 ml, selon la valeur la plus élevée)

Critère d'exclusion:

  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, mentalement ou légalement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit
  • Le patient est incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie
  • Le sujet a un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement activé ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers , shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires) (à la discrétion du technologue IRM/gestionnaire 3T)
  • De l'avis de l'enquêteur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère
  • La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes prématurés
Tous les adultes prématurés inscrits subiront une IRM sans contraste (utilisant des méthodes de temps d'écho ultra-court), une IRM des gaz nobles hyperpolarisés (utilisant du xénon-129 hyperpolarisé), une tomodensitométrie (TDM) à rayons X, des tests de la fonction pulmonaire et des questionnaires dans un visite unique.
Autre: Xénon-129 hyperpolarisé

Xénon-129 hyperpolarisé. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) des gaz nobles est récemment apparue comme une autre approche de recherche pour la mesure non invasive de la structure et de la fonction pulmonaire, y compris la conduction du gaz dans les voies respiratoires et dans les espaces aériens.

L'IRM des gaz nobles fournit une méthode complémentaire et alternative pour évaluer les maladies pulmonaires et peut être supérieure à la tomodensitométrie car elle permet une visualisation simultanée de la structure et de la fonction des voies respiratoires et de l'espace aérien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont l'intensité du signal tissulaire dérivé de l'IRM est inférieure à la normale pour les individus du même âge sans trouble borderline
Délai: Ligne de base
Cela sera mesuré à l'aide de méthodes d'IRM sans contraste (IRM à temps d'écho ultra-court) et de méthodes d'IRM à gaz rares hyperpolarisés. Les mesures moyennes d'intensité du signal du poumon entier seront quantifiées après l'acquisition de l'IRM UTE. Le pourcentage de défaut de ventilation et les coefficients de diffusion apparents seront déterminés après l'acquisition par IRM des gaz nobles.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1) mesuré par spirométrie
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de patients présentant une mesure anormale de la fonction pulmonaire du rapport surface/volume pour les échanges gazeux
Délai: Ligne de base
capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) en pourcentage de la valeur prédite pour des sujets normaux du même âge et de la même taille
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Collaborateurs

Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Parraga, PhD, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimation)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROB0041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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