Dysplazja oskrzelowo-płucna: od przewlekłej choroby płuc u noworodków do POChP u dorosłych o wczesnym początku
Dysplazja oskrzelowo-płucna: od przewlekłej choroby płuc u noworodków do wczesnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, przekrojowe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę związku między obrazowaniem a innymi biomarkerami u pięćdziesięciu pacjentów urodzonych przedwcześnie (z lub bez dysplazji oskrzelowo-płucnej [BPD]) oraz dobranych wiekowo zdrowych osób z grupy kontrolnej. Dorośli urodzeni w terminie będą służyć jako kontrole.
Wszyscy uczestnicy odwiedzą Clinical Imaging Research Laboratories w Instytucie Badawczym Robarts lub Uniwersyteckim Centrum Zdrowia Sainte-Justine Uniwersytetu w Montrealu podczas jednej wizyty i przejdą: parametry życiowe, badania czynności płuc (dokładniej: spirometrię, pletyzmografię ciała, oscylację fal powietrznych i wskaźnik klirensu płuc), kwestionariusze, proton i 129Xe MRI. Pacjenci przedwcześnie urodzeni zostaną również poddani niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) oraz pobiorą próbki krwi i moczu w celu wykrycia biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
MRI płuc zostanie wykonane metodami bez kontrastu (MRI ultrakrótkiego czasu echa [UTE]) oraz z użyciem wziewnego środka kontrastowego: Hyperpolarized Xenon-129. Uczestnicy wdychają hiperspolaryzowany gaz i wstrzymują oddech na maksymalnie 16 sekund. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane cztery różne rodzaje obrazów w płaszczyźnie czołowej: 1) jama klatki piersiowej 1H, 2) wentylacja statyczna 129Xe, 3) obrazowanie ważone dyfuzją 129Xe oraz 4) wieloobjętościowy MRI UTE. Oddychanie i nasycenie tlenem będą monitorowane podczas sesji obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-29 lat
- Wcześniaki (<29 tygodni ciąży) z lub bez rozpoznania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub grupy kontrolne urodzone o czasie
- Uczestnik rozumie procedury badania i jest chętny do udziału w badaniu, na co wskazuje podpis na świadomej zgodzie
- Oceniono, że podmiot jest w poza tym stabilnym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej
- Uczestnik jest w stanie wykonać powtarzalne badania funkcji płuc (tj. 3 najlepiej akceptowalne spirogramy mają wartości FEV1, które nie różnią się więcej niż o 5% największej wartości lub o więcej niż 100 ml, w zależności od tego, która wartość jest większa)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w opinii badacza ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może przeczytać lub zrozumieć materiałów pisemnych
- Pacjent nie jest w stanie wykonać spirometrii ani pletyzmografii
- Uczestnik ma wszczepione mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie aktywowane urządzenie lub jakikolwiek metal w jego ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciało obce , bocznik, zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub metalowe szwy i/lub implanty uszne) (według uznania Technologa MRI/Kierownika 3T)
- W opinii badacza podmiot cierpi na jakiekolwiek dolegliwości fizyczne, psychiczne lub inne, które mogą uniemożliwić wykonanie MRI, takie jak ciężka klaustrofobia
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli przedwcześnie urodzeni
Wszyscy zarejestrowani dorośli wcześniaki zostaną poddani badaniu MRI bez kontrastu (przy użyciu metod ultrakrótkiego czasu echa), rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego gazu szlachetnego (przy użyciu hiperspolaryzowanego ksenonu-129), rentgenowskiej tomografii komputerowej (CT), testom czynnościowym płuc i kwestionariuszom w pojedyncza wizyta.
|
Hiperpolaryzowany ksenon-129. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) gazu szlachetnego stało się ostatnio kolejnym podejściem badawczym do nieinwazyjnego pomiaru struktury i funkcji płuc, w tym przewodnictwa gazu przez drogi oddechowe i do przestrzeni powietrznych. MRI gazu szlachetnego zapewnia uzupełniającą i alternatywną metodę oceny chorób płuc i może być lepszy od CT, ponieważ umożliwia jednoczesną wizualizację struktury i funkcji zarówno dróg oddechowych, jak i przestrzeni powietrznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z intensywnością sygnału tkanki pochodzącej z MRI niższą niż normalnie dla osób w odpowiednim wieku bez BPD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie to zmierzone przy użyciu metod MRI bez wzmocnienia kontrastowego (MRI z ultrakrótkim czasem echa) i metod MRI hiperspolaryzowanego gazu szlachetnego.
Pomiary średniej intensywności sygnału całego płuca zostaną określone ilościowo po akwizycji MRI UTE.
Procent defektu wentylacji i współczynniki pozornej dyfuzji zostaną określone po akwizycji MR gazu szlachetnego.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym pomiarem funkcji płuc w stosunku powierzchni do objętości dla wymiany gazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) jako procent przewidywanej wartości dla normalnych osób w tym samym wieku io tym samym wzroście
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Parraga, PhD, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Choroby płuc
- Przedwczesny poród
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Ksenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROB0041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .