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Bronchopulmonale Dysplasie: Von der chronischen Lungenerkrankung des Neugeborenen bis zur früh einsetzenden COPD bei Erwachsenen

10. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Bronchopulmonale Dysplasie: Von der chronischen Lungenerkrankung des Neugeborenen zur früh einsetzenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankung des Erwachsenen

Die Forscher werden Xenon-129 (129Xe) und nicht kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) anwenden Erfassungs- und Analysemethoden bei 50 Probanden im Alter zwischen 20 und 29 Jahren, die zu früh geboren wurden (mit und ohne Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie [BPD]) ) und am Termin, um die Beziehung zwischen Lungenstruktur und -funktion mithilfe von Bildgebung zu charakterisieren und zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative Pilotstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Bildgebung und anderen Biomarkern bei fünfzig Frühgeborenen (mit oder ohne bronchopulmonale Dysplasie [BPD]) und altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen. Die termingeborenen Erwachsenen dienen als Kontrolle.

Alle Probanden besuchen in einem einzigen Besuch die Clinical Imaging Research Laboratories am Robarts Research Institute oder das University Health Center Sainte-Justine der University of Montreal und unterziehen sich: Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests (genauer gesagt: Spirometrie, Körperplethysmographie, Luftwellenoszillation usw.) Lungen-Clearance-Index), Fragebögen, Protonen- und 129Xe-MRT. Bei Frühgeborenen wird außerdem eine niedrig dosierte Computertomographie (CT) des Brustkorbs durchgeführt und es werden Blut- und Urinproben für Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress entnommen.

Die MRT der Lunge wird mit nicht kontrastmittelverstärkten Methoden (MRT mit ultrakurzer Echozeit [UTE]) und unter Verwendung eines inhalierten Kontrastmittels durchgeführt: Hyperpolarisiertes Xenon-129. Die Teilnehmer atmen das hyperpolarisierte Gas ein und halten bis zu 16 Sekunden lang den Atem an. Bei jedem Besuch werden in der koronalen Ebene vier verschiedene Arten von Bildern erfasst: 1) 1H-Brusthöhle, 2) statische 129Xe-Beatmung, 3) diffusionsgewichtete 129Xe-Bildgebung und 4) mehrvolumiges UTE-MRT. Atmung und Sauerstoffsättigung werden während der gesamten Bildgebungssitzung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-29 Jahre alt
  • Frühgeborene (<29 Schwangerschaftswochen) mit oder ohne Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) oder termingeborene Kontrollpersonen
  • Der Proband versteht die Studienabläufe und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie aus der Unterschrift auf der Einverständniserklärung hervorgeht
  • Auf der Grundlage der Krankengeschichte wird beurteilt, dass sich der Proband ansonsten in einem stabilen Gesundheitszustand befindet
  • Der Proband ist in der Lage, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d. h. die drei besten akzeptablen Spirogramme haben FEV1-Werte, die nicht mehr als 5 % des größten Werts oder mehr als 100 ml variieren, je nachdem, welcher Wert größer ist).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes geistig oder rechtlich handlungsunfähig, sodass keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann, oder er kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen
  • Der Proband hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder ein Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate) (nach Ermessen des MRT-Technikers/3T-Managers)
  • Nach Ansicht des Untersuchers leidet der Proband an einer physischen, psychischen oder anderen Erkrankung, die die Durchführung der MRT verhindern könnte, wie z. B. schwere Klaustrophobie
  • Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühgeborene Erwachsene
Alle eingeschriebenen Frühgeborenen werden einer kontrastmittelverstärkten MRT (unter Verwendung ultrakurzer Echozeitmethoden), einer hyperpolarisierten Edelgas-MRT (unter Verwendung von hyperpolarisiertem Xenon-129), einer Röntgen-Computertomographie (CT), Lungenfunktionstests und Fragebögen unterzogen Einzelbesuch.
Sonstiges: Hyperpolarisiertes Xenon-129

Hyperpolarisiertes Xenon-129. Die Edelgas-Magnetresonanztomographie (MRT) hat sich kürzlich als weiterer Forschungsansatz für die nicht-invasive Messung der Lungenstruktur und -funktion herausgestellt, einschließlich der Leitung von Gas durch die Atemwege und in Lufträume.

Die Edelgas-MRT stellt eine ergänzende und alternative Methode zur Beurteilung von Lungenerkrankungen dar und kann der CT überlegen sein, da sie die gleichzeitige Visualisierung der Struktur und Funktion der Atemwege und des Luftraums ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer MRT-abgeleiteten Gewebesignalintensität, die bei gleichaltrigen Personen ohne BPD unter dem Normalwert liegt
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird mit nicht kontrastmittelverstärkten MRT-Methoden (Ultrakurz-Echozeit-MRT) und hyperpolarisierten Edelgas-MRT-Methoden gemessen. Die Messungen der mittleren Signalintensität der gesamten Lunge werden nach der UTE-MRT-Erfassung quantifiziert. Der Prozentsatz der Ventilationsdefekte und die scheinbaren Diffusionskoeffizienten werden nach der Edelgas-MR-Erfassung bestimmt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1), gemessen mittels Spirometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit abnormaler Lungenfunktion. Messung des Oberflächen-Volumen-Verhältnisses für den Gasaustausch
Zeitfenster: Grundlinie
Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) als Prozentsatz des vorhergesagten Wertes für normale Probanden gleichen Alters und gleicher Größe
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Parraga, PhD, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB0041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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