Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkopulmonal dysplasi: Fra neonatal kronisk lungesykdom til tidlig oppstått KOLS for voksne

10. mai 2023 oppdatert av: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Bronkopulmonal dysplasi: Fra neonatal kronisk lungesykdom til tidlig debuterende kronisk obstruktiv lungesykdom hos voksne

Etterforskerne vil bruke xenon-129 (129Xe) og ikke-kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) innsamlings- og analysemetoder hos 50 forsøkspersoner i alderen 20 til 29 år født for tidlig (med og uten diagnose bronkopulmonal dysplasi [BPD] ) og på sikt for å karakterisere og undersøke forholdet mellom lungestruktur og funksjon ved bruk av bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, tverrsnittsutforskende studie for å evaluere forholdet mellom avbildning og andre biomarkører hos femti pasienter født for tidlig (med eller uten bronkopulmonal dysplasi [BPD]) og alderstilpassede friske kontroller. De terminfødte voksne vil tjene som kontroller.

Alle forsøkspersoner vil besøke Clinical Imaging Research Laboratories ved Robarts Research Institute eller University of Montreal University Health Center Sainte-Justine i et enkelt besøk og gjennomgå: vitale tegn, lungefunksjonstesting (mer spesifikt: spirometri, kroppspletysmografi, luftbølgeoscillasjon og lungeclearance index), spørreskjemaer, proton og 129Xe MR. Premature pasienter vil også ha en lavdose thorax-computertomografi (CT), og få tatt blod- og urinprøver for biomarkører for betennelse og oksidativt stress.

MR av lungene vil bli utført ved bruk av ikke-kontrastforsterkede metoder (ultra-kort ekkotid [UTE] MR) og ved bruk av et inhalert kontrastmiddel: Hyperpolarized Xenon-129. Deltakerne vil inhalere den hyperpolariserte gassen og utføre et pust i opptil 16 sekunder. Fire forskjellige typer bilder vil bli tatt i koronalsletten under hvert besøk: 1) 1H brysthule, 2) 129Xe statisk ventilasjon, 3) 129Xe diffusjonsvektet avbildning og, 4) multi-volum UTE MR. Respirasjon og oksygenmetning vil bli overvåket gjennom bildediagnostikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-29 år gammel
  • Preterm (<29 ukers svangerskapsalder) med eller uten diagnose bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller terminfødte kontroller
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt av signaturen på det informerte samtykket
  • Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
  • Personen er i stand til å utføre reproduserbar lungefunksjonstesting (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har FEV1-verdier som ikke varierer mer enn 5 % av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
  • Personen har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller ethvert metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (etter skjønn fra MR-teknologen/3T-sjefen)
  • Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR-undersøkelsen, for eksempel alvorlig klaustrofobi
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Premature voksne
Alle påmeldte premature voksne vil gjennomgå ikke-kontrastforsterket MR (ved bruk av ultrakorte ekkotidmetoder), hyperpolarisert edelgass-MR (ved bruk av hyperpolarisert xenon-129), røntgendatatomografi (CT), lungefunksjonstester og spørreskjemaer i en enkelt besøk.
Annen: Hyperpolarisert Xenon-129

Hyperpolarisert Xenon-129. Edelgassmagnetisk resonansavbildning (MRI) har nylig dukket opp som en annen forskningstilnærming for ikke-invasiv måling av lungestruktur og funksjon, inkludert ledning av gass gjennom luftveier og inn i luftrom.

Edelgass-MR gir en gratis og alternativ metode for å evaluere lungesykdom og kan være overlegen CT fordi den tillater samtidig visualisering av både luftveier og luftroms struktur og funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med MR-avledet vevssignalintensitet mindre enn normalt for alderstilpassede individer uten BPD
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli målt ved bruk av ikke-kontrastforsterkede MR-metoder (ultra-kort ekkotid MR) og hyperpolariserte edelgass MR-metoder. Gjennomsnittlige målinger av hel lungesignalintensitet vil bli kvantifisert etter UTE MR-innsamlingen. Ventilasjonsdefektprosent og tilsynelatende diffusjonskoeffisienter vil bli bestemt etter edelgass-MR-oppsamling.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) målt ved bruk av spirometri
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall pasienter med unormal lungefunksjonsmåling av overflate/volumforhold for gassutveksling
Tidsramme: Grunnlinje
diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) som en prosent av antatt verdi for normale forsøkspersoner på samme alder og størrelse
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbeidspartnere

Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Parraga, PhD, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROB0041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere