Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkopulmonal dysplasi: Fra neonatal kronisk lungesygdom til tidligt indsættende voksen KOL

10. maj 2023 opdateret af: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Bronkopulmonal dysplasi: Fra neonatal kronisk lungesygdom til tidligt opstået kronisk obstruktiv lungesygdom hos voksne

Forskerne vil anvende xenon-129 (129Xe) og ikke-kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) optagelses- og analysemetoder hos 50 forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 29 år født for tidligt (med og uden en diagnose af bronkopulmonal dysplasi [BPD] ) og på sigt at karakterisere og undersøge forholdet mellem lungestruktur og funktion ved hjælp af billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-, tværsnitseksplorativt studie for at evaluere forholdet mellem billeddannelse og andre biomarkører hos halvtreds patienter født for tidligt (med eller uden bronkopulmonal dysplasi [BPD]) og aldersmatchede raske kontroller. De fuldtidsfødte voksne vil tjene som kontroller.

Alle forsøgspersoner vil besøge Clinical Imaging Research Laboratories ved Robarts Research Institute eller University of Montreal University Health Center Sainte-Justine på et enkelt besøg og gennemgå: vitale tegn, lungefunktionstest (mere specifikt: spirometri, kropspletysmografi, luftbølgeoscillation og lungeclearance index), spørgeskemaer, proton og 129Xe MR. For tidligt fødte patienter vil også have en lavdosis thorax-computertomografi (CT) og få taget blod- og urinprøver for biomarkører for inflammation og oxidativt stress.

MR af lungerne vil blive udført ved hjælp af ikke-kontrastforstærkede metoder (ultra-kort ekkotid [UTE] MRI) og ved hjælp af et inhaleret kontrastmiddel: Hyperpolarized Xenon-129. Deltagerne vil inhalere den hyperpolariserede gas og udføre et åndedræt i op til 16 sekunder. Fire forskellige typer billeder vil blive erhvervet i den koronale sletten under hvert besøg: 1) 1H thoraxhule, 2) 129Xe statisk ventilation, 3) 129Xe diffusionsvægtet billeddannelse og 4) multi-volume UTE MRI. Respiration og iltmætning vil blive overvåget under billedbehandlingssessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-29 år
  • Præterm (<29 ugers gestationsalder) med eller uden diagnose bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller terminsfødte kontroller
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskriften på det informerede samtykke
  • Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Forsøgspersonen er i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har FEV1-værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er, efter undersøgerens opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, forhindrer informeret samtykke i at blive indhentet, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale
  • Patienten er ude af stand til at udføre spirometri- eller plethysmografimanøvrer
  • Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer , shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (efter MR-teknologens/3T-managerens skøn)
  • Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af ​​enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af ​​MRI, såsom svær klaustrofobi
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Premature voksne
Alle tilmeldte præmature voksne vil gennemgå ikke-kontrastforstærket MR (ved hjælp af ultrakorte ekkotidsmetoder), hyperpolariseret ædelgas MR (ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129), røntgencomputertomografi (CT), lungefunktionstest og spørgeskemaer i en enkelt besøg.
Andet: Hyperpolariseret Xenon-129

Hyperpolariseret Xenon-129. Ædelgasmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er for nylig dukket op som en anden forskningstilgang til ikke-invasiv måling af lungestruktur og funktion, herunder ledning af gas gennem luftveje og ind i luftrum.

Ædelgas-MR giver en gratis og alternativ metode til evaluering af lungesygdom og kan være CT overlegen, fordi den tillader samtidig visualisering af både luftvejs- og luftrumsstruktur og funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med MRI-afledt vævssignalintensitet mindre end normalt for aldersmatchede personer uden BPD
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive målt ved hjælp af ikke-kontrastforstærkede MRI-metoder (ultra-kort ekkotid MRI) og hyperpolariserede ædelgas MRI-metoder. Gennemsnitlige målinger af hel lungesignalintensitet vil blive kvantificeret efter UTE MRI-optagelsen. Ventilationsdefektprocent og tilsyneladende diffusionskoefficienter vil blive bestemt efter ædelgas-MR-optagelse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1) målt ved hjælp af spirometri
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter med abnorm lungefunktionsmåling af overflade/volumenforhold for gasudveksling
Tidsramme: Baseline
diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO) som en procentdel af den forudsagte værdi for normale forsøgspersoner af samme alder og størrelse
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Parraga, PhD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROB0041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret Xenon-129

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner