Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхолегочная дисплазия: от неонатальной хронической болезни легких до ранней ХОБЛ у взрослых

10 мая 2023 г. обновлено: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Бронхолегочная дисплазия: от неонатальной хронической болезни легких до ранней хронической обструктивной болезни легких у взрослых

Исследователи будут применять ксенон-129 (129Xe) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) с неконтрастным усилением (МРТ) у 50 субъектов в возрасте от 20 до 29 лет, родившихся недоношенными (с диагнозом бронхолегочной дисплазии [БЛД] и без него). ), а в срок - охарактеризовать и исследовать взаимосвязь между структурой и функцией легких с помощью визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное перекрестное исследовательское исследование для оценки взаимосвязи между визуализацией и другими биомаркерами у пятидесяти пациентов, родившихся недоношенными (с бронхолегочной дисплазией [БЛД] или без нее), и здоровых здоровых людей того же возраста. Рожденные в срок взрослые особи будут служить контролем.

Все испытуемые посетят Исследовательские лаборатории клинической визуализации в Научно-исследовательском институте Робартс или Медицинский центр Сент-Жюстин Университета Монреаля за одно посещение и пройдут: основные показатели жизнедеятельности, исследование функции легких (более конкретно: спирометрию, плетизмографию тела, колебания воздушной волны и индекс клиренса легких), опросники, протонная и 129Xe МРТ. У недоношенных пациентов также будет низкодозовая компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки, а также образцы крови и мочи на биомаркеры воспаления и окислительного стресса.

МРТ легких будет проводиться методами без контрастного усиления (ультракоротковременная эхо-МРТ [UTE]) и с использованием ингаляционного контрастного вещества: гиперполяризованного ксенона-129. Участники будут вдыхать гиперполяризованный газ и выполнять задержку дыхания до 16 секунд. Четыре различных типа изображений будут получены в коронарной плоскости во время каждого визита: 1) 1H грудная полость, 2) статическая вентиляция 129Xe, 3) диффузионно-взвешенная визуализация 129Xe и 4) многообъемная МРТ UTE. Дыхание и насыщение кислородом будут контролироваться на протяжении всего сеанса визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 20-29 лет
  • Недоношенные (<29 недель гестационного возраста) с или без диагноза бронхолегочной дисплазии (БЛД) или доношенные дети контрольной группы
  • Субъект понимает процедуры исследования и готов участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подпись на информированном согласии.
  • Состояние здоровья субъекта оценивается как стабильное на основании истории болезни.
  • Субъект может выполнять воспроизводимое тестирование функции легких (т. е. 3 наиболее приемлемые спирограммы имеют значения FEV1, которые не отличаются более чем на 5% от наибольшего значения или более чем на 100 мл, в зависимости от того, что больше)

Критерий исключения:

  • Пациент, по мнению исследователя, психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия, или не может читать или понимать письменный материал.
  • Пациент не может выполнять спирометрию или плетизмографию.
  • Субъект имеет имплантированное устройство с механической, электрической или магнитной активацией или любой металл в теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, зажимы для аневризм, биопротезы, искусственные конечности, металлические фрагменты или инородные тела. , шунт, хирургические скобы (включая клипсы или металлические нити и/или ушные имплантаты) (на усмотрение лаборанта МРТ/менеджера 3T)
  • По мнению исследователя, субъект страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием, которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.
  • пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Недоношенные взрослые
Все зарегистрированные недоношенные взрослые будут проходить МРТ без контрастного усиления (с использованием методов сверхкороткого эхо-сигнала), МРТ с гиперполяризованным благородным газом (с использованием гиперполяризованного ксенона-129), рентгеновскую компьютерную томографию (КТ), тесты функции легких и опросники в разовое посещение.
Другой: Гиперполяризованный ксенон-129

Гиперполяризованный ксенон-129. Магнитно-резонансная томография (МРТ) благородных газов недавно стала еще одним исследовательским подходом для неинвазивного измерения структуры и функции легких, включая проводимость газа через дыхательные пути и в воздушное пространство.

МРТ благородных газов обеспечивает дополнительный и альтернативный метод оценки заболевания легких и может превосходить КТ, поскольку позволяет одновременно визуализировать структуру и функцию дыхательных путей и воздушного пространства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с интенсивностью сигнала ткани, полученной с помощью МРТ, ниже нормы для лиц соответствующего возраста без ПРЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
Это будет измеряться с использованием методов МРТ с неконтрастным усилением (МРТ со сверхкоротким эхо-сигналом) и методов МРТ с гиперполяризованными благородными газами. Средние измерения интенсивности сигнала всего легкого будут количественно определены после получения МРТ UTE. Процент вентиляционных дефектов и кажущиеся коэффициенты диффузии будут определены после регистрации MR инертных газов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1), измеренный с помощью спирометрии
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов с аномальной функцией легких измерение отношения поверхности к объему для газообмена
Временное ограничение: Базовый уровень
диффузионная способность окиси углерода (DLCO) в процентах от прогнозируемого значения для нормальных субъектов того же возраста и размера
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Соавторы

Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Grace Parraga, PhD, Western University, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROB0041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться