Bronkopulmonaalinen dysplasia: vastasyntyneen kroonisesta keuhkosairaudesta varhaiseen aikuisen keuhkoahtaumatautiin
Bronkopulmonaalinen dysplasia: vastasyntyneen kroonisesta keuhkosairaudesta varhain alkavaan aikuisten krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti-, poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kuvantamisen ja muiden biomarkkerien välistä suhdetta viidelläkymmenellä ennenaikaisesti syntyneellä potilaalla (jolla on tai ei ole bronkopulmonaalista dysplasiaa [BPD]) ja ikään sopivissa terveissä verrokeissa. Kontrolleina toimivat terminaalisesti syntyneet aikuiset.
Kaikki koehenkilöt vierailevat Robarts Research Instituten kliinisissä kuvantamistutkimuslaboratorioissa tai Montrealin yliopiston yliopiston terveyskeskuksessa Sainte-Justine yhdellä käynnillä, ja heille tehdään: elintoimintoja, keuhkojen toimintatestejä (tarkemmin: spirometria, kehon pletysmografia, ilmaaaltojen värähtely ja keuhkojen puhdistumaindeksi), kyselylomakkeet, protoni ja 129Xe MRI. Ennenaikaisille potilaille tehdään myös pieniannoksinen rintakehän tietokonetomografia (CT), ja heiltä otetaan veri- ja virtsanäytteitä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereiden varalta.
Keuhkojen magneettikuvaus tehdään kontrastivapailla menetelmillä (ultra-lyhyt kaikuaika [UTE] MRI) ja inhaloitavalla varjoaineella: Hyperpolarized Xenon-129. Osallistujat hengittävät hyperpolarisoitua kaasua ja pitävät hengitystä enintään 16 sekunnin ajan. Sepelvaltimotasangolta otetaan kullakin käynnillä neljä erilaista kuvaa: 1) 1H rintaontelo, 2) 129Xe staattinen ventilaatio, 3) 129Xe diffuusiopainotettu kuvantaminen ja 4) monitilavuus UTE MRI. Hengitystä ja happisaturaatiota seurataan koko kuvantamisen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-29 vuotta vanha
- Keskosena (< 29 raskausviikkoa) tai ilman bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) diagnoosia tai aikasyntyneitä verrokkeja
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen mukaisesti
- Tutkittavan arvioidaan olevan muuten vakaa sairaushistorian perusteella
- Koehenkilö pystyy suorittamaan toistettavia keuhkojen toimintatestejä (eli kolmella parhaalla hyväksyttävällä spirogrammilla on FEV1-arvot, jotka eivät vaihtele enempää kuin 5 % suurimmasta arvosta tai yli 100 ml sen mukaan, kumpi on suurempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan henkisesti tai laillisesti vammainen, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen, tai ei voi lukea tai ymmärtää kirjallista aineistoa
- Potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai pletysmografiaa
- Potilaalla on implantoitu mekaanisesti, sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu laite tai mikä tahansa metalli, jota ei voida poistaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, implantoidut insuliinipumput, aneurysmaklipsit, bioproteesi, tekoraaja, metallifragmentti tai vieraskappale , shuntti, kirurgiset niitit (mukaan lukien klipsit tai metalliset ompeleet ja/tai korvaimplantit) (MRI-tekniikan/3T-päällikön harkinnan mukaan)
- Tutkijan mielestä koehenkilö kärsii kaikista fyysisistä, psykologisista tai muista tiloista, jotka saattavat estää magneettikuvauksen suorittamisen, kuten vakavasta klaustrofobiasta
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskoset aikuiset
Kaikille ilmoittautuneille keskosille tehdään ei-kontrastilla tehostettu MRI (käyttämällä ultralyhyen kaikuajan menetelmiä), hyperpolarisoitu jalokaasu MRI (käyttäen hyperpolarisoitua xenon-129:ää), röntgentietokonetomografia (CT), keuhkojen toimintatestit ja kyselylomakkeet. yksi käynti.
|
Hyperpolarisoitu Xenon-129. Jalokaasumagneettinen resonanssikuvaus (MRI) on hiljattain noussut esiin toisena tutkimusmenetelmänä keuhkojen rakenteen ja toiminnan ei-invasiiviseen mittaukseen, mukaan lukien kaasun johtaminen hengitysteiden läpi ja ilmatiloihin. Jalokaasu-MRI tarjoaa täydentävän ja vaihtoehtoisen menetelmän keuhkosairauden arviointiin, ja se voi olla parempi kuin CT, koska se mahdollistaa sekä hengitysteiden että ilmatilan rakenteen ja toiminnan samanaikaisen visualisoinnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden magneettikuvauksesta johdettu kudossignaalin intensiteetti on pienempi kuin normaali ikäisillä henkilöillä, joilla ei ole BPD:tä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä mitataan käyttämällä ei-kontrastoituja MRI-menetelmiä (ultra-lyhyt kaikuaika MRI) ja hyperpolarisoituja jalokaasu-MRI-menetelmiä.
Keskimääräiset koko keuhkojen signaalin voimakkuuden mittaukset kvantifioidaan UTE MRI -kuvauksen jälkeen.
Ilmanvaihtovikaprosentti ja näennäinen diffuusiokertoimet määritetään jalokaasun MR:n hankinnan jälkeen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali keuhkotoiminta, pinta-tilavuussuhteen mittaus kaasunvaihdossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) prosentteina ennustetusta arvosta saman ikäisille ja -kokoisille normaaleille koehenkilöille
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Parraga, PhD, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Keuhkosairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Xenon
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROB0041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .