爪真菌症の外観改善における血漿の安全性、忍容性および予備的有効性の評価
2017年9月12日 更新者：Moe Medical Devices
爪真菌症の症状改善におけるプラズマ治療システムの安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための多施設共同パイロット研究
この研究の目的は、足の爪真菌を治療するために電気プラズマを使用することの安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
複数の施設で 75 人の患者が募集されます。
患者は、治療量の異なる 3 つのグループに分けられます。
研究への患者の参加は12か月間続きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- 募集
- MOE Medical Devices Site 5
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- 終了しました
- MOE Medical Devices Site 4
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- 終了しました
- MOE Medical Devices Investigational Site 3
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- まだ募集していません
- MOE Medical Devices Site 6
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コンタクト：
- Janet DuBois
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College Station、Texas、アメリカ、77802
- 募集
- MOE Medical Devices Investigational Site 1
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- 募集
- MOE Medical Devices Investigational Site 2
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- MOE Medical Devices Site 7
-
コンタクト：
- Richard Pollak
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 70 歳までの年齢、性別、人種を問わない必要があります。
- 被験者は少なくとも1つの足の爪の約25％から60％に影響を与える遠位爪下感染症を患っている必要があります
- 培養中の皮膚糸状菌微生物の同定によって確認された、対象となる足の爪における皮膚糸状菌感染または C. アルビカンス感染。
- 被験者は対象となる足の爪の近位端から少なくとも 3 mm は感染していない必要があります。
- 被験者は、月に約 1 mm 伸びる可能性があると評価される対象の足の爪を持っていなければなりません（たとえば、被験者は少なくとも月に 1 回足の爪を切ったことを報告する必要があります）。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、手順と訪問スケジュールを遵守できなければなりません。
- 被験者は研究期間中に足の爪の写真を撮影することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性：現在性的に活動的である場合、治験実施計画書に定められた投薬を受けている間、および治験治療中止後30日間は医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。現在活動的でない場合は、研究参加中に性的に活動的になった場合に医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 方法には、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム（男性または女性）、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、医学的に処方された子宮内避妊具、経口または全身性ホルモン避妊薬（および追加の信頼できるバリア方法）、および外科的滅菌（例：子宮摘出術または卵管切除術）が含まれます。結紮);
- 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 感染した足の爪が6本以上ある被験者
- 爪爪真菌症の被験者
主な対象となる足の爪に以下の症状が 1 つ以上ある被験者:
- 白色表層爪真菌症
- 皮膚糸状菌腫または「黄色のスパイク/線状」
- 主に側方性または両側性の疾患
- 足の爪の厚さが3mmを超える
- 調査官の意見では正常になることができない
- 乾癬、挟み爪、爪の手術歴、治療を必要とする重度のモカシン型足白癬、症候性指間足白癬、扁平苔癬、または臨床的に爪の異常を引き起こす可能性のあるその他の異常を患っている被験者。
- 末梢血管疾患または末梢循環障害のある被験者;
- コントロールされていない糖尿病を患っている被験者、インスリンによってコントロールされている糖尿病を患っている被験者、または既知の糖尿病性末梢神経障害を患っている被験者
- 既知の免疫不全を患っている被験者;
- 治療部位（足首、足など）の近くにあるペースメーカー、または金属製のインプラントやプロテーゼ。
- 研究者の意見では、研究の評価または研究への最適な参加を妨げると考えられる、研究対象の状態以外の、臨床的に重大な状態または状況を有する被験者；
- -6か月以内に全身性抗真菌療法を受けた被験者（膣カンジダに対する単一のジフルカン錠を除く）、または研究登録から1か月以内に足または足の爪に適用された局所抗真菌療法を受けた被験者。
- -研究の6か月以内に放射線療法、化学療法、および/または免疫抑制剤を受けた被験者、および/または研究の6か月以内に1か月以上経口コルチコステロイドを受けた被験者（例外：吸入ステロイド）。
- -この研究に登録する前の30日以内に治験薬または治験器具による治療を受けたことが知られている被験者;
- 基本的な爪のトリミング（すなわち、 スパフットトリートメントなし、ペディキュア/爪磨きの使用なし、その他の局所処方爪薬なし）。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性（尿検査のみで確認）。
- 本研究に直接関与するスタッフの一員である被験者、または治験スタッフの家族；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
プラズマデリバリーシステムAを使用したプラズマ治療 週3回の治療を2週間、その後は毎月
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プラズマ処理
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実験的：グループ2
プラズマデリバリーシステムAを使用したプラズマ治療 週2回の治療を2週間、その後は毎月
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プラズマ処理
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実験的：グループ3
血漿送達システム B を使用した血漿治療 2 週間は週 3 回、その後は毎月
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プラズマ処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を有する被験者の数
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な目的は、非アブレーション電気プラズマを人間の爪に適用した場合の短期的な安全性と耐容性を、異なる投与計画間で比較することです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的、真菌学的および完全治癒率によって評価された有効性は、2016 年 3 月 7 日に発行された爪真菌症試験に関する FDA ガイダンスに従って評価されました。
時間枠：12ヶ月
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この研究の第 2 の目的は、爪真菌症の外観と治療の改善における非アブレーション電気プラズマの予備的な有効性を評価することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。