Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van plasma bij het verbeteren van het uiterlijk van onychomycose

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, van beide geslachten en van elk ras;
2. Proefpersoon moet een distale subunguale infectie hebben die ongeveer 25% tot 60% van ten minste één grote teennagel aantast
3. dermatofyteninfectie of infectie met C. Albicans in de beoogde grote teennagel bevestigd door identificatie van een dermatofytenorganisme in kweek;
4. Bij de proefpersoon moet ten minste 3 mm vanaf het proximale uiteinde van de doelteennagel vrij zijn van infectie;
5. Proefpersoon moet een beoogde teennagel hebben waarvan wordt vastgesteld dat deze ongeveer 1 mm/maand kan groeien (de proefpersoon moet bijvoorbeeld melden dat hij of zij zijn of haar teennagels minstens één keer per maand heeft geknipt);
6. De proefpersoon moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn zich te houden aan procedures en bezoekschema's;
7. Proefpersoon moet ermee instemmen dat de teennagels tijdens de onderzoeksperiode worden gefotografeerd;
8. Vrouw in de vruchtbare leeftijd: indien momenteel seksueel actief, moet ermee instemmen om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het ontvangen van in het protocol gespecificeerde medicatie en gedurende 30 dagen na het stoppen van de onderzoeksbehandelingen; Als ze momenteel niet actief is, moet ze ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief wordt tijdens deelname aan de studie. Methoden omvatten condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, medisch voorgeschreven spiraaltje, oraal of systemisch hormonaal anticonceptiemiddel (plus een aanvullende betrouwbare barrièremethode) en chirurgische sterilisatie (bijv. ligatie);
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat ze met de studie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met meer dan 6 ontstoken teennagels
2. Proefpersoon met nagelonychomycose

3. Proefpersoon met een of meer van de volgende aandoeningen aan de primaire teennagel:

   1. witte oppervlakkige onychomycose
   2. dermatofytoom of "gele piek / streep"
   3. voornamelijk laterale of bilaterale ziekte
   4. teennageldikte groter dan 3 mm
   5. onvermogen om normaal te worden naar de mening van de onderzoeker
4. Proefpersoon met psoriasis, tangnagel, eerdere nageloperatie, ernstige mocassin-type tinea pedis die behandeling vereist, symptomatische interdigitale tinea pedis, lichen planus of andere afwijkingen die kunnen resulteren in een klinisch abnormale nagel;
5. Proefpersoon met perifere vasculaire ziekte of perifere circulatiestoornis;
6. Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes mellitus, proefpersonen met diabetes onder controle door insuline of met bekende diabetische perifere neuropathie
7. Proefpersoon met een bekende immunodeficiëntie;
8. Pacemakers of metalen implantaten of prothesen in de buurt van de plaats van behandeling (zoals enkel, voet, enz.);
9. Proefpersoon met een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt onderzocht, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren;
10. Proefpersoon die binnen 6 maanden systemische antischimmeltherapie heeft gekregen (behalve een enkele tablet diflucan voor vaginale candida) of topische antischimmeltherapie toegepast op de voet- of teennagels binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek;
11. Proefpersoon die binnen 6 maanden na studie bestralingstherapie, chemotherapie en/of immunosuppressiva heeft gekregen, en/of orale corticosteroïden gedurende >1 maand binnen de 6 maanden na studie (uitzondering: inhalatiesteroïden);
12. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek een behandeling heeft ondergaan met geneesmiddelen of apparaten in onderzoek;
13. Proefpersoon die niet bereid is af te zien van cosmetische nagel- of voetbehandelingen buiten die van de onderzoekskliniek, afgezien van het standaard knippen van de nagels (d.w.z. geen spa-voetbehandelingen, geen gebruik van pedicures/teennagellak, geen andere actuele voorgeschreven teennagelmedicatie);
14. Vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden (controle alleen via urinetest);
15. Proefpersoon die deel uitmaakt van het stafpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek of een familielid van het onderzoekspersoneel;