Plasman turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arviointi onykomykoosin ilmentymisen parantamisessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen on oltava 18–70-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua;
2. Tutkittavalla on oltava distaalinen subunguaalinen infektio, joka vaikuttaa noin 25–60 %:iin vähintään yhdestä isovarpaankynnestä
3. Dermatofyyttiinfektio tai C. Albicans -bakteerin aiheuttama infektio kohteen isovarpaankynnessä, joka on vahvistettu viljelmässä olevan dermatofyyttiorganismin tunnistamisella;
4. Koehenkilön on oltava vähintään 3 mm:n etäisyydellä kohteena olevan varpaankynnen proksimaalisesta päästä infektiosta vapaana;
5. Tutkittavalla on oltava kohdekynsi, jonka arvioidaan kasvavan noin 1 mm/kk (esimerkiksi koehenkilön on raportoitava varpaankynnensä leikkaamisesta vähintään kerran kuukaudessa);
6. Tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan menettelyjä ja vierailuaikatauluja;
7. Tutkittavan tulee suostua varpaankynsien valokuvaamiseen opintojakson aikana;
8. Hedelmällisessä iässä oleva nainen: Jos tällä hetkellä on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää protokollan mukaisen lääkityksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen; Jos hän ei ole tällä hetkellä aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Menetelmiin kuuluvat kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraalinen tai systeeminen hormonaalinen ehkäisy (sekä lisäksi luotettava estemenetelmä) ja kirurginen sterilointi (esim. kohdun tai munanjohtimen poisto) ligaation);
9. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, jolla on yli 6 infektoitunutta varpaankynttä
2. Aihe, jolla on kynsien onykomykoosi

3. Kohde, jolla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista ensisijaisessa kohdekynnessä:

   1. valkoinen pinnallinen onykomykoosi
   2. dermatofytooma tai "keltainen piikki/putki"
   3. ensisijaisesti lateraalinen tai molemminpuolinen sairaus
   4. varpaankynnen paksuus yli 3 mm
   5. kyvyttömyys tulla normaaliksi tutkijan mielestä
4. Potilaalla, jolla on psoriaasi, puristinkynsi, aiempi kynsileikkaus, vaikea mokkasiinityyppinen tinea pedis, joka vaatii hoitoa, oireinen interdigitaalinen tinea pedis, lichen planus tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaliin kynsiin;
5. Kohde, jolla on perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen verenkiertohäiriö;
6. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, potilailla, joilla on insuliinilla hallinnassa oleva diabetes tai joilla on tunnettu diabeettinen perifeerinen neuropatia
7. Henkilö, jolla on jokin tunnettu immuunipuutos;
8. Hoitokohdan läheisyydessä olevat sydämentahdistimet tai metalliset implantit tai proteesit (kuten nilkka, jalka jne.);
9. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen;
10. Potilas, joka on saanut systeemistä sienilääkitystä 6 kuukauden sisällä (paitsi yksittäinen diflucan-tabletti emättimen kandidaan) tai paikallista sienilääkitystä jalkaan tai varpaankynsiin 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
11. Kohde, joka on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta ja/tai oraalisia kortikosteroideja > 1 kuukauden ajan tutkimuksen 6 kuukauden aikana (poikkeus: inhaloitavat steroidit);
12. Potilas, jonka tiedetään saaneen hoitoa tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
13. Koehenkilö, joka ei halua pidättäytyä mistään kosmeettisista kynsi- tai jalkahoidoista, jotka eivät kuulu tutkimusklinikan tarjoamiin hoitoihin, lukuun ottamatta kynsien perusleikkausta (esim. ei spa-jalkahoitoja, ei pedikyyriä/varpaankynsilakan käyttöä, ei muita paikallisesti määrättyjä varpaankynsilääkkeitä);
14. Nainen, joka imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi (tarkista vain virtsatestillä);
15. Tutkittava, joka kuuluu tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen;