Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av plasma för att förbättra utseendet av onykomykos

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara mellan 18 och 70 år, av båda könen och av vilken ras som helst;
2. Försökspersonen måste ha en distal subungual infektion som drabbar cirka 25 % till 60 % av minst en stortånagel
3. Dermatofytinfektion eller infektion med C. Albicans i måltånageln bekräftad genom identifiering av en dermatofytorganism i kultur;
4. Försökspersonen måste ha minst 3 mm från den proximala änden av måltånageln fri från infektion;
5. Försökspersonen måste ha en måltånagel som bedöms kunna växa cirka 1 mm/månad (t.ex. måste försökspersonen rapportera att han klipper sina tånaglar minst en gång i månaden);
6. Försökspersonen måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa procedurer och besöksscheman;
7. Försökspersonen måste samtycka till att tånaglarna fotograferas under studieperioden;
8. Kvinna i fertil ålder: Om den för närvarande är sexuellt aktiv, måste den gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod medan hon får protokollspecificerad medicin och i 30 dagar efter avslutad studiebehandling; Om hon inte är aktiv för närvarande, måste hon gå med på att använda medicinskt accepterad preventivmetod om hon skulle bli sexuellt aktiv under studiedeltagandet. Metoderna inkluderar kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel, membran eller livmoderhalscancer med spermiedödande medel, medicinskt ordinerad intrauterin enhet, oralt eller systemiskt hormonellt preventivmedel (plus en ytterligare tillförlitlig barriärmetod) och kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller äggledarna). ligering);
9. Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan studiestart.

Exklusions kriterier:

1. Person med mer än 6 infekterade tånaglar
2. Ämne med nagelonykomykos

3. Patient med ett eller flera av följande tillstånd på den primära måltånageln:

   1. vit ytlig onykomykos
   2. dermatofytom eller "gul spik/streck"
   3. primärt lateral eller bilateral sjukdom
   4. tånageltjocklek större än 3 mm
   5. oförmåga att bli normal enligt utredarens uppfattning
4. Patient med psoriasis, tångnagel, tidigare nagelkirurgi, allvarlig tinea pedis av mockasintyp som kräver behandling, symtomatisk interdigital tinea pedis, lichen planus eller andra abnormiteter som kan resultera i en kliniskt onormal nagel;
5. Person med perifer vaskulär sjukdom eller perifer cirkulationsstörning;
6. Personer med okontrollerad diabetes mellitus, patienter med diabetes kontrollerad av insulin eller med känd diabetisk perifer neuropati
7. Patient med någon känd immunbrist;
8. Alla pacemakers eller metalliska implantat eller proteser i närheten av behandlingsstället (som fotled, fot, etc.);
9. Försöksperson med något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingar eller optimalt deltagande i studien;
10. Försöksperson som har fått systemisk svampdödande terapi inom 6 månader (förutom enstaka diflucan-tabletter för vaginal candida) eller topikal svampdödande terapi applicerad på foten eller tånaglar inom 1 månad från studiestart;
11. Försöksperson som har fått strålbehandling, kemoterapi och/eller immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader efter studien och/eller orala kortikosteroider i >1 månad inom de 6 månaderna av studien (undantag: inhalationssteroider);
12. Försöksperson som är känd för att ha fått behandling med prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie;
13. Försöksperson som inte är villig att avstå från några kosmetiska nagel- eller fotbehandlingar utanför de som tillhandahålls av studiekliniken, utöver grundläggande nagelklippning (d.v.s. inga spa-fotbehandlingar, ingen pedikyr/tånagellack, inga andra aktuella receptbelagda tånagelmediciner);
14. Kvinna som ammar, är gravid eller har för avsikt att bli gravid (kontrollera endast via urintest);
15. Försöksperson som är en del av personalen som är direkt involverad i denna studie eller en familjemedlem till undersökningspersonalen;