Оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности плазмы в улучшении внешнего вида онихомикоза

Критерии включения:

1. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно, любого пола и любой расы;
2. Субъект должен иметь дистальную подногтевую инфекцию, поражающую примерно от 25% до 60% по крайней мере одного большого ногтя на пальце ноги.
3. Дерматофитная инфекция или инфекция C. Albicans в целевом большом ногте, подтвержденная идентификацией дерматофитного микроорганизма в культуре;
4. У субъекта должно быть не менее 3 мм от проксимального конца целевого ногтя на пальце ноги без инфекции;
5. Субъект должен иметь целевой ноготь на пальце ноги, который оценивается как способный расти примерно на 1 мм в месяц (например, субъект должен сообщать о стрижке ногтей на ногах не реже одного раза в месяц);
6. Субъект должен быть готов дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать процедуры и графики посещений;
7. Субъект должен дать согласие на фотографирование ногтей на ногах в течение периода исследования;
8. Женщина детородного возраста: если в настоящее время ведет активную половую жизнь, должна согласиться на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения; Если в настоящее время она не активна, она должна согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, если она станет сексуально активной во время участия в исследовании. Методы включают презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочную спираль, назначенную врачом, оральные или системные гормональные контрацептивы (плюс дополнительный надежный барьерный метод) и хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомию или трубную стерилизацию). лигирование);
9. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до начала исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект с более чем 6 зараженными ногтями на ногах
2. Субъект с онихомикозом ногтей

3. Субъект с одним или несколькими из следующих состояний на первичном целевом ногте:

   1. белый поверхностный онихомикоз
   2. дерматофитома или «желтый шип/полоса»
   3. преимущественно латеральное или двустороннее заболевание
   4. толщина ногтя более 3 мм
   5. неспособность стать нормальными по мнению исследователя
4. Субъект с псориазом, пинцетом ногтей, предшествующей операцией на ногтях, тяжелым мокасиновым дерматофитией стоп, требующим лечения, симптоматическим межпальцевым дерматофитией стоп, красным плоским лишаем или другими аномалиями, которые могут привести к клинически аномальному ногтю;
5. Субъект с заболеванием периферических сосудов или нарушением периферического кровообращения;
6. Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом, субъекты с диабетом, контролируемым инсулином, или с известной диабетической периферической невропатией
7. Субъект с любым известным иммунодефицитом;
8. Любые кардиостимуляторы или любые металлические имплантаты или протезы вблизи места лечения (например, лодыжки, стопы и т. д.);
9. Субъект с любым клинически значимым состоянием или ситуацией, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании;
10. Субъект, который получал системную противогрибковую терапию в течение 6 месяцев (за исключением одной таблетки дифлюкана для вагинального кандидоза) или местную противогрибковую терапию, применяемую к стопе или ногтям пальцев ног в течение 1 месяца после включения в исследование;
11. Субъект, получивший лучевую терапию, химиотерапию и/или иммунодепрессанты в течение 6 месяцев исследования и/или пероральные кортикостероиды в течение >1 месяца в течение 6 месяцев исследования (исключение: ингаляционные стероиды);
12. Известно, что субъект получал лечение исследуемыми препаратами или устройствами в течение 30 дней до включения в это исследование;
13. Субъект, который не желает воздерживаться от каких-либо косметических процедур по уходу за ногтями или стопами, кроме процедур, предоставляемых исследовательской клиникой, за исключением базовой обрезки ногтей (т. никаких спа-процедур для ног, педикюра/лака для ногтей на ногах, никаких других рецептурных препаратов для ногтей на ногах);
14. Женщина, кормящая грудью, беременная или намеревающаяся забеременеть (проверка только с помощью анализа мочи);
15. Субъект, который является частью персонала, непосредственно связанного с этим исследованием, или членом семьи исследовательского персонала;